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폐암 치료를 위한 AZD1775+ 도세탁셀 대 위약+도세탁셀 비교 위약 통제 연구

2016년 5월 6일 업데이트: AstraZeneca

이전에 치료받은 비소세포폐암 환자에서 AZD1775 플러스 도세탁셀과 위약 플러스 도세탁셀을 비교하는 유도 단계 II 다기관, 무작위, 이중맹검 연구

이전에 치료받은 비소세포폐암 환자에서 AZD1775 + 항유사분열제 및 위약 + 항유사분열제를 비교하는 도입 단계 II 다기관, 무작위, 이중맹검 연구

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 다기관 시험은 개방형 단일 코호트 도입(파트 A)에 이어 AZD1775(또는 위약)와 항유사분열제에 대한 2상 이중맹검, 무작위, 위약 대조 비교로 구성됩니다. TP53 돌연변이 상태를 평가하기 위해 연구 시작 전에 새로운 종양 또는 보관 종양 샘플의 중앙 실험실에 의한 검토가 필요할 것입니다. 그러나 피험자는 TP53 돌연변이 상태(야생형 또는 돌연변이)에 관계없이 단일 코호트(파트 A)에 들어갈 수 있습니다. 또한, 단일 코호트 파트 A 치료 그룹의 환자는 약동학 매개변수 평가를 위해 제한된 샘플 수집에 동의하도록 요청받을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, 미국
        • Research Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, 미국
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공
  • 대세포 신경내분비 및 혼합 NSCLC/소세포 조직학을 제외한 진행된 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적 진단
  • 진행성 NSCLC에 대한 이전 백금 기반 이중 치료 실패(진행성 ​​질환 또는 독성으로 인해)
  • RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1
  • TP53 테스트를 위한 종양 조직의 필수 가용성(보관 또는 보관이 가능하지 않은 경우 신선함)
  • 만 18세 이상의 남성 또는 여성
  • 피험자가 연구 치료를 시작하기 전에 완화를 위해 방사선 치료를 받았을 수 있습니다. 그러한 요법의 부작용에서 회복된 경우
  • 절대 호중구 수(ANC) ≥1500/μL
  • 헤모글로빈(Hgb) ≥9g/dL
  • 혈소판 ≥100,000/uL
  • 다음과 같이 정의되는 적절한 간 기능:
  • 간 전이가 있는 경우 정상 한계(WNL) 또는 ≤2.5 x 정상 상한(ULN) 내의 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)
  • 혈청 빌리루빈 WNL
  • 적절한 신장 기능
  • 경구용 약물을 삼킬 수 있는 능력
  • 연구 기간 동안 및 치료 중단 후 2주 동안 의학적으로 허용되는 적어도 하나의 피임 형태를 사용할 의향이 있는 가임 남성 피험자
  • 가임기 여성 피험자 및 적절한 피임법 사용에 동의한 가임기 여성 피험자
  • 예상 수명 ≥12주
  • 연구 및 후속 절차를 준수할 의지와 능력
  • 이 연구의 연구 특성을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
  • 가장 최근의 화학 요법 ≤21일 또는 부작용 > 1등급에서 회복되지 않았습니다.
  • AZD1775의 첫 번째 투여 전 ≤21일 또는 5 반감기(둘 중 짧은 쪽)에 연구 약물 사용
  • AZD1775를 시작하기 전 ≤ 28일 또는 완화를 위한 제한된 필드 방사선을 투여한 광역 방사선 요법(스트론튬 89와 같은 치료용 방사성 동위원소 포함) 또는 그러한 요법의 부작용에서 회복되지 않은 ≤ 7일
  • AZD1775 시작 후 대수술 ≤28일 또는 경미한 수술 ≤7일
  • 알려진 중추신경계(CNS) 질환
  • 연구 치료제 성분(AZD1775 및 도세탁셀)에 대해 알려진 모든 과민성 또는 금기
  • New York Heart Association[NYHA] ≥ 클래스 2에서 정의한 현재 또는 지난 6개월 이내에 다음과 같은 심장 질환 중 하나
  • 임신 또는 수유
  • 강력한 억제제인 ​​약물 또는 식품의 동시 투여
  • 치료 시점의 심각한 활동성 감염, 또는 프로토콜 치료를 받을 수 있는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 다른 심각한 근본적인 의학적 상태
  • 다른 활동성 암의 존재 또는 침윤성 암 치료 이력 ≤3년
  • 프로토콜 준수를 허용하지 않는 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AZD 1775, 항유사분열제, 페그필그라스팀
AZD 1775, 항유사분열제 + 페그필그라스팀 21일 주기, 최대 4주기
의약품: AZD1775
AZD 1775 + 항유사분열제 + 페그필그라스팀, 2주기마다 재병기 결정; 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속
다른 이름들:
  • MK-1775; 뉴라스타
의약품: 항유사분열제
항유사분열제는 세포 분열을 멈추게 하는 약물입니다. 이것은 세포 사멸로 이어집니다. 암세포는 정상세포보다 빠르게 분열하기 때문에 정상세포보다 이 약의 영향을 받을 가능성이 높다.
다른 이름들:
  • 항모방제
의약품: 페그필리그라스팀
페그필그라스팀은 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)라는 단백질의 인공 버전입니다. 이 단백질은 골수를 자극하여 더 많은 감염과 싸우는 백혈구를 만들기 위해 체내 세포에 의해 만들어집니다. 페그필그라스팀은 폴리에틸렌 글리콜(PEG)이라는 분자에 필그라스팀을 부착하여 만듭니다. 이 추가는 필그라스팀보다 체내에 더 오래 머무르도록 도와주므로 덜 자주 투여할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 뉴라스타
위약 비교기: 위약 + 항유사분열제 + 페그필그라스팀
위약 + 항유사분열제 + 페그필그라스팀 21일 주기, 최대 4주기
의약품: 항유사분열제
항유사분열제는 세포 분열을 멈추게 하는 약물입니다. 이것은 세포 사멸로 이어집니다. 암세포는 정상세포보다 빠르게 분열하기 때문에 정상세포보다 이 약의 영향을 받을 가능성이 높다.
다른 이름들:
  • 항모방제
의약품: 페그필리그라스팀
페그필그라스팀은 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)라는 단백질의 인공 버전입니다. 이 단백질은 골수를 자극하여 더 많은 감염과 싸우는 백혈구를 만들기 위해 체내 세포에 의해 만들어집니다. 페그필그라스팀은 폴리에틸렌 글리콜(PEG)이라는 분자에 필그라스팀을 부착하여 만듭니다. 이 추가는 필그라스팀보다 체내에 더 오래 머무르도록 도와주므로 덜 자주 투여할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 뉴라스타
의약품: AZD1775 위약
위약(용량 일치) + 항유사분열제 + 페그필그라스팀, 2주기마다 병기 재조정; 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속
다른 이름들:
  • MK-1775; 뉴라스타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 최대 20개월
반응 평가는 의료 영상 스캔(예: CT 또는 MRI). 동일한 평가 방법과 동일한 기술을 사용하여 기준선에서 그리고 후속 이미징 절차 동안 확인되고 보고된 각 병변을 특성화했습니다. 객관적 반응률은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 확인된 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 백분율로 정의됩니다. 완전 반응은 기준선 이후 모든 표적 병변이 사라진 것으로 정의됩니다. 대상 병변으로 선택된 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. 부분 반응은 직경의 기준선 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
최대 20개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
도세탁셀과 조합된 AZD 1775의 약동학적 프로파일
기간: 예상 20개월까지 피험자는 2주기마다(6주마다) 병기를 재조정합니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속됩니다.
주기 1, 투여 전 1일 및 투여 후 2시간, 주기 2 투여 1일 전 및 투여 후 2시간, 및 주기 4 투여 전 및 투여 후 2시간에 AZD1775, 1775의 대사체를 결정하기 위해 채취한 정맥 혈액 샘플 정량. 그러나 연구는 스폰서에 의해 조기에 종료되었습니다. 따라서 약동학 데이터는 수집되지 않았습니다.
예상 20개월까지 피험자는 2주기마다(6주마다) 병기를 재조정합니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 연구 의자: David R Spigel, MD, SCRI Development Innovations, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 13일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D6011C00001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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