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Un estudio controlado con placebo que compara AZD1775+ Docetaxel versus Placebo+Docetaxel para tratar el cáncer de pulmón

6 de mayo de 2016 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio preliminar de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego que compara AZD1775 más docetaxel y placebo más docetaxel en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas previamente tratados

Un estudio preliminar de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego que compara AZD1775 más agente antimitótico y placebo más un agente antimitótico en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas previamente tratados

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo multicéntrico consta de un ensayo introductorio de cohorte única de etiqueta abierta (Parte A) seguido de una comparación de fase II doble ciego, aleatorizada y controlada con placebo de AZD1775 (o placebo) y un agente antimitótico. Se requerirá la revisión por parte de un laboratorio central del tumor fresco o muestras de tumores de archivo antes del ingreso al estudio para evaluar el estado de la mutación TP53. Sin embargo, los sujetos podrán ingresar a la cohorte única (Parte A) independientemente del estado de mutación de TP53 (tipo salvaje o mutante). Además, a los pacientes del grupo de tratamiento de la Parte A de cohorte única se les pedirá su consentimiento para la recolección de muestras limitadas para la evaluación de los parámetros farmacocinéticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
  • Diagnóstico histológico o citológico de NSCLC avanzado, excluyendo neuroendocrino de células grandes e histologías mixtas de NSCLC/células pequeñas
  • Fracaso de un tratamiento previo doble basado en platino para NSCLC avanzado (ya sea debido a enfermedad progresiva o toxicidad)
  • Enfermedad medible medida por los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1
  • Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Disponibilidad obligatoria de tejido tumoral (archivo o fresco si el archivo no está disponible) para la prueba de TP53
  • Hombre o mujer ≥18 años
  • Los sujetos pueden haber recibido radiación paliativa antes de comenzar el tratamiento del estudio si se han recuperado de los efectos secundarios de dicha terapia.
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1500/μL
  • Hemoglobina (Hgb) ≥9 g/dL
  • Plaquetas ≥100.000/ul
  • Función hepática adecuada definida como:
  • Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) dentro de los límites normales (WNL) o ≤2,5 veces el límite superior normal (ULN), si hay metástasis hepáticas
  • Bilirrubina sérica WNL
  • Función renal adecuada
  • Capacidad para tragar medicamentos orales.
  • Sujetos masculinos fértiles dispuestos a usar al menos una forma médicamente aceptable de control de la natalidad durante la duración del estudio y durante 2 semanas después de que finalice el tratamiento.
  • Mujeres que no están en edad fértil y mujeres fértiles en edad fértil que aceptan usar medidas anticonceptivas adecuadas
  • Esperanza de vida prevista ≥12 semanas
  • Voluntad y capacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento.
  • Capacidad para comprender la naturaleza de investigación de este estudio y dar su consentimiento informado por escrito
  • Quimioterapia más reciente ≤21 días o no se ha recuperado de los efectos secundarios > Grado 1.
  • Uso de un fármaco del estudio ≤21 días o 5 vidas medias (lo que sea más corto) antes de la primera dosis de AZD1775
  • Radioterapia de campo amplio (incluidos radioisótopos terapéuticos como el estroncio 89) administrada ≤28 días o radiación de campo limitado para paliación ≤7 días antes de comenzar con AZD1775 o no se ha recuperado de los efectos secundarios de dicha terapia
  • Procedimientos quirúrgicos mayores ≤28 días de haber comenzado AZD1775, o procedimientos quirúrgicos menores ≤7 días
  • Enfermedad conocida del sistema nervioso central (SNC)
  • Cualquier hipersensibilidad conocida o contraindicación a los componentes del tratamiento del estudio (AZD1775 y docetaxel)
  • Cualquiera de las siguientes enfermedades cardíacas actualmente o en los últimos 6 meses según lo definido por la New York Heart Association [NYHA] ≥ Clase 2
  • embarazada o lactando
  • La administración concomitante de medicamentos o alimentos que son inhibidores fuertes de
  • Infección activa grave en el momento del tratamiento u otra afección médica subyacente grave que afectaría la capacidad del sujeto para recibir el tratamiento del protocolo
  • Presencia de otros cánceres activos o antecedentes de tratamiento por cáncer invasivo ≤3 años
  • Condiciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas que no permitan el cumplimiento del protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AZD 1775, antimitótico, pegfilgrastim
AZD 1775, agente antimitótico + pegfilgrastim Ciclo de 21 días, máximo de 4 ciclos
Droga: AZD1775
AZD 1775 + agente antimitótico + pegfilgrastim, reestadificación cada 2 ciclos; continuar hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Otros nombres:
  • MK-1775; Neulasta
Droga: Agente antimitótico
El antimitótico es un fármaco que impide que las células se dividan. Esto conduce a la muerte celular. Debido a que las células cancerosas se dividen más rápido que las células normales, es más probable que se vean afectadas por este medicamento.
Otros nombres:
  • agente antiimitótico
Droga: pegfiligrastim
Pegfilgrastim es una versión artificial de una proteína llamada factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF). Esta proteína es producida por células en el cuerpo para estimular la médula ósea para que produzca más glóbulos blancos que combaten infecciones. El pegfilgrastim se produce uniendo filgrastim a una molécula llamada polietilenglicol (PEG). Esta adición ayuda a que permanezca en el cuerpo por más tiempo que el filgrastim, lo que significa que se puede administrar con menos frecuencia.
Otros nombres:
  • Neulasta
Comparador de placebos: Placebo + antimitótico + pegfilgrastim
Placebo + antimitótico+pegfilgrastim ciclo de 21 días, máximo de 4 ciclos
Droga: Agente antimitótico
El antimitótico es un fármaco que impide que las células se dividan. Esto conduce a la muerte celular. Debido a que las células cancerosas se dividen más rápido que las células normales, es más probable que se vean afectadas por este medicamento.
Otros nombres:
  • agente antiimitótico
Droga: pegfiligrastim
Pegfilgrastim es una versión artificial de una proteína llamada factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF). Esta proteína es producida por células en el cuerpo para estimular la médula ósea para que produzca más glóbulos blancos que combaten infecciones. El pegfilgrastim se produce uniendo filgrastim a una molécula llamada polietilenglicol (PEG). Esta adición ayuda a que permanezca en el cuerpo por más tiempo que el filgrastim, lo que significa que se puede administrar con menos frecuencia.
Otros nombres:
  • Neulasta
Droga: AZD1775 Placebo
Placebo (para igualar la dosis) + antimitótico + pegfilgrastim, reestadificación cada 2 ciclos; continuar hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Otros nombres:
  • MK-1775; Neulasta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 20 meses
La evaluación de la respuesta se determina mediante el uso de los Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1) para las lesiones objetivo evaluadas mediante exploración por imágenes médicas (p. tomografía computarizada o resonancia magnética). Se iba a utilizar el mismo método de evaluación y la misma técnica para caracterizar cada lesión identificada e informada al inicio del estudio y durante los procedimientos de imagen subsiguientes. La tasa de respuesta objetiva se define como el porcentaje de pacientes con una mejor respuesta general confirmada de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR). La respuesta completa se define como la desaparición de todas las lesiones diana desde el inicio. Cualquier ganglio linfático patológico seleccionado como lesión diana debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm. La Respuesta Parcial se define como una disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de la Lesión Objetivo, tomando como referencia la suma de diámetros de referencia.
Hasta 20 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil farmacocinético de AZD 1775 en combinación con docetaxel
Periodo de tiempo: Hasta los 20 meses proyectados, los sujetos se reestadificarán después de cada 2 ciclos (cada 6 semanas). Continúe hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Muestras de sangre venosa tomadas para la determinación de AZD1775, metabolitos de 1775 en el Ciclo 1, Día 1 antes de la dosis y 2 horas después de la dosis, Ciclo 2 Día 1 antes de la dosis y 2 horas después de la dosis, y Ciclo 4 antes de la dosis y 2 horas después dosis. Sin embargo, el estudio fue terminado antes de tiempo por el patrocinador; por lo tanto, no se recopilaron datos farmacocinéticos.
Hasta los 20 meses proyectados, los sujetos se reestadificarán después de cada 2 ciclos (cada 6 semanas). Continúe hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Silla de estudio: David R Spigel, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D6011C00001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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