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Une étude contrôlée par placebo comparant AZD1775 + docétaxel à un placebo + docétaxel pour traiter le cancer du poumon

6 mai 2016 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude préliminaire de phase II multicentrique, randomisée, en double aveugle comparant AZD1775 plus docétaxel et un placebo plus docétaxel chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules précédemment traités

Une étude préliminaire de phase II multicentrique, randomisée, en double aveugle comparant l'AZD1775 plus un agent antimitotique et un placebo plus un agent antimitotique chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules précédemment traités

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai multicentrique consiste en une première cohorte ouverte (partie A) suivie d'une comparaison de phase II en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo de l'AZD1775 (ou placebo) et d'un agent antimitotique. L'examen par un laboratoire central d'échantillons de tumeurs fraîches ou d'archives de tumeurs sera nécessaire avant l'entrée à l'étude pour évaluer le statut de mutation TP53. Cependant, les sujets seront autorisés à entrer dans la cohorte unique (partie A) quel que soit le statut de mutation TP53 (type sauvage ou mutant). De plus, les patients du groupe de traitement de la partie A de la cohorte unique seront invités à consentir à des prélèvements d'échantillons limités pour l'évaluation des paramètres pharmacocinétiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis
        • Research Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude
  • Diagnostic histologique ou cytologique du NSCLC avancé, à l'exclusion des histologies neuroendocrines à grandes cellules et mixtes NSCLC/petites cellules
  • Échec d'un traitement antérieur par doublet à base de platine pour le NSCLC avancé (soit en raison d'une maladie évolutive ou d'une toxicité)
  • Maladie mesurable telle que mesurée par les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) version 1.1
  • Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Disponibilité obligatoire de tissu tumoral (d'archive ou frais si l'archive n'est pas disponible) pour le test TP53
  • Homme ou femme ≥18 ans
  • Les sujets peuvent avoir reçu une radiothérapie à des fins palliatives avant de commencer le traitement à l'étude s'ils se sont remis des effets secondaires d'une telle thérapie
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1500/μL
  • Hémoglobine (Hb) ≥9 g/dL
  • Plaquettes ≥100 000/uL
  • Fonction hépatique adéquate définie comme :
  • Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) dans les limites normales (WNL) ou ≤ 2,5 x la limite supérieure de la normale (LSN), si des métastases hépatiques sont présentes
  • Bilirubine sérique WNL
  • Fonction rénale adéquate
  • Capacité à avaler des médicaments oraux
  • Sujets masculins fertiles désireux d'utiliser au moins une forme médicalement acceptable de contrôle des naissances pendant la durée de l'étude et pendant 2 semaines après l'arrêt du traitement
  • Sujets féminins qui ne sont pas en âge de procréer et sujets féminins fertiles en âge de procréer qui acceptent d'utiliser des mesures contraceptives adéquates
  • Espérance de vie prévue ≥12 semaines
  • Volonté et capacité à se conformer aux procédures d'étude et de suivi
  • Capacité à comprendre la nature expérimentale de cette étude et à donner un consentement éclairé écrit
  • Chimiothérapie la plus récente ≤ 21 jours ou ne s'est pas remise des effets secondaires > Grade 1.
  • Utilisation d'un médicament à l'étude ≤ 21 jours ou 5 demi-vies (selon la plus courte) avant la première dose d'AZD1775
  • Radiothérapie à champ large (y compris les radio-isotopes thérapeutiques tels que le strontium 89) administrée ≤ 28 jours ou rayonnement à champ limité pour les soins palliatifs ≤ 7 jours avant le début de l'AZD1775 ou n'a pas récupéré des effets secondaires d'une telle thérapie
  • Interventions chirurgicales majeures ≤ 28 jours après le début de l'AZD1775, ou interventions chirurgicales mineures ≤ 7 jours
  • Maladie connue du système nerveux central (SNC)
  • Toute hypersensibilité ou contre-indication connue aux composants du traitement à l'étude (AZD1775 et docétaxel)
  • L'une des maladies cardiaques suivantes actuellement ou au cours des 6 derniers mois, telles que définies par la New York Heart Association [NYHA] ≥ Classe 2
  • Enceinte ou allaitante
  • L'administration concomitante de médicaments ou d'aliments qui sont de puissants inhibiteurs de
  • Infection active grave au moment du traitement, ou autre affection médicale sous-jacente grave qui nuirait à la capacité du sujet à recevoir le traitement du protocole
  • Présence d'autres cancers actifs ou antécédents de traitement pour un cancer invasif ≤ 3 ans
  • Conditions psychologiques, familiales, sociologiques ou géographiques ne permettant pas le respect du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AZD 1775, antimitotique, pegfilgrastim
AZD 1775, agent antimitotique + pegfilgrastim Cycle de 21 jours, maximum de 4 cycles
Médicament: AZD1775
AZD 1775 + antimitotique + pegfilgrastim, restadage tous les 2 cycles ; continuer jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable
Autres noms:
  • MK-1775 ; Neulasta
Médicament: Agent antimitotique
L'antimitotique est un médicament qui empêche les cellules de se diviser. Cela conduit à la mort cellulaire. Étant donné que les cellules cancéreuses se divisent plus rapidement que les cellules normales, elles sont plus susceptibles que les cellules normales d'être affectées par ce médicament.
Autres noms:
  • agent antiimitotique
Médicament: pegfiligrastim
Le pegfilgrastim est une version artificielle d'une protéine appelée facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF). Cette protéine est fabriquée par les cellules du corps pour stimuler la moelle osseuse afin de produire davantage de globules blancs qui combattent les infections. Le pegfilgrastim est fabriqué en fixant le filgrastim à une molécule appelée polyéthylène glycol (PEG). Cet ajout l'aide à rester dans le corps plus longtemps que le filgrastim, ce qui signifie qu'il peut être administré moins souvent.
Autres noms:
  • Neulasta
Comparateur placebo: Placebo + antimitotique + pegfilgrastim
Placebo + antimitotique + pegfilgrastim cycle de 21 jours, maximum de 4 cycles
Médicament: Agent antimitotique
L'antimitotique est un médicament qui empêche les cellules de se diviser. Cela conduit à la mort cellulaire. Étant donné que les cellules cancéreuses se divisent plus rapidement que les cellules normales, elles sont plus susceptibles que les cellules normales d'être affectées par ce médicament.
Autres noms:
  • agent antiimitotique
Médicament: pegfiligrastim
Le pegfilgrastim est une version artificielle d'une protéine appelée facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF). Cette protéine est fabriquée par les cellules du corps pour stimuler la moelle osseuse afin de produire davantage de globules blancs qui combattent les infections. Le pegfilgrastim est fabriqué en fixant le filgrastim à une molécule appelée polyéthylène glycol (PEG). Cet ajout l'aide à rester dans le corps plus longtemps que le filgrastim, ce qui signifie qu'il peut être administré moins souvent.
Autres noms:
  • Neulasta
Médicament: Placebo AZD1775
Placebo (pour correspondre à la dose) + antimitotique + pegfilgrastim, restadification tous les 2 cycles ; continuer jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable
Autres noms:
  • MK-1775 ; Neulasta

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective
Délai: Jusqu'à 20 mois
L'évaluation de la réponse est déterminée à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1) pour les lésions cibles évaluées par imagerie médicale (par ex. TDM ou IRM). La même méthode d'évaluation et la même technique devaient être utilisées pour caractériser chaque lésion identifiée et rapportée au départ et lors des procédures d'imagerie ultérieures. Le taux de réponse objective est défini comme le pourcentage de patients avec une meilleure réponse globale confirmée de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP). La réponse complète est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles depuis la ligne de base. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques sélectionnés comme lésions cibles doivent avoir une réduction du petit axe à < 10 mm. La réponse partielle est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de la lésion cible, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
Jusqu'à 20 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil pharmacocinétique de l'AZD 1775 en association avec le docétaxel
Délai: Jusqu'à 20 mois projetés, les sujets seront reclassés tous les 2 cycles (toutes les 6 semaines). Continuer jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Échantillons de sang veineux prélevés pour la détermination de l'AZD1775, des métabolites de 1775 au cycle 1, jour 1 pré-dose et 2 heures après dose, cycle 2 jour 1 pré-dose et 2 heures après dose, et cycle 4 pré-dose et 2 heures après dose. Cependant, l'étude a été interrompue prématurément par le promoteur ; par conséquent, les données pharmacocinétiques n'ont pas été recueillies.
Jusqu'à 20 mois projetés, les sujets seront reclassés tous les 2 cycles (toutes les 6 semaines). Continuer jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: David R Spigel, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2014

Première publication (Estimation)

14 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D6011C00001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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