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Eine placebokontrollierte Studie zum Vergleich von AZD1775+ Docetaxel mit Placebo+Docetaxel zur Behandlung von Lungenkrebs

6. Mai 2016 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine führende multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-II-Studie zum Vergleich von AZD1775 plus Docetaxel und Placebo plus Docetaxel bei zuvor behandelten Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Eine führende multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-II-Studie zum Vergleich von AZD1775 plus Antimitotikum und Placebo plus einem Antimitotikum bei vorbehandelten Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische Studie besteht aus einer offenen Einzelkohorten-Einleitung (Teil A), gefolgt von einem doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Phase-II-Vergleich von AZD1775 (oder Placebo) und einem Antimitotikum. Vor Studienbeginn ist eine Überprüfung frischer Tumor- oder archivierter Tumorproben durch ein Zentrallabor erforderlich, um den TP53-Mutationsstatus zu beurteilen. Allerdings dürfen Probanden unabhängig vom TP53-Mutationsstatus (Wildtyp oder Mutant) in die einzelne Kohorte (Teil A) eintreten. Darüber hinaus werden Patienten in der Einzelkohorten-Teil-A-Behandlungsgruppe gebeten, einer begrenzten Probenentnahme zur Beurteilung pharmakokinetischer Parameter zuzustimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  • Histologische oder zytologische Diagnose von fortgeschrittenem NSCLC, ausgenommen großzellige neuroendokrine und gemischte NSCLC/kleinzellige Histologien
  • Versagen einer vorherigen platinbasierten Doublet-Behandlung bei fortgeschrittenem NSCLC (entweder aufgrund fortschreitender Erkrankung oder Toxizität)
  • Messbare Krankheit, gemessen anhand der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), Version 1.1
  • Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Obligatorische Verfügbarkeit von Tumorgewebe (archiviert oder frisch, falls keine Archivierung verfügbar ist) für TP53-Tests
  • Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre
  • Die Probanden haben möglicherweise vor Beginn der Studienbehandlung eine Bestrahlung zur Linderung erhalten, wenn sie sich von den Nebenwirkungen einer solchen Therapie erholt haben
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1500/μL
  • Hämoglobin (Hgb) ≥9 g/dl
  • Blutplättchen ≥100.000/ul
  • Angemessene Leberfunktion, definiert als:
  • Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) innerhalb normaler Grenzen (WNL) oder ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), wenn Lebermetastasen vorhanden sind
  • Serumbilirubin WNL
  • Ausreichende Nierenfunktion
  • Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken
  • Fruchtbare männliche Probanden, die bereit sind, für die Dauer der Studie und für 2 Wochen nach Beendigung der Behandlung mindestens eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Weibliche Probanden, die nicht im gebärfähigen Alter sind, und fruchtbare weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die sich bereit erklären, angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
  • Voraussichtliche Lebenserwartung ≥12 Wochen
  • Bereitschaft und Fähigkeit, Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten
  • Fähigkeit, den Untersuchungscharakter dieser Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Letzte Chemotherapie ≤ 21 Tage oder keine Genesung von den Nebenwirkungen > Grad 1.
  • Verwendung eines Studienmedikaments ≤21 Tage oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert kürzer ist) vor der ersten Dosis von AZD1775
  • Weitfeld-Strahlentherapie (einschließlich therapeutischer Radioisotope wie Strontium 89), die ≤ 28 Tage oder eine begrenzte Feldbestrahlung zur Linderung ≤ 7 Tage vor Beginn von AZD1775 verabreicht wurde, oder die sich nicht von den Nebenwirkungen einer solchen Therapie erholt hat
  • Größere chirurgische Eingriffe ≤28 Tage nach Beginn von AZD1775 oder kleinere chirurgische Eingriffe ≤7 Tage
  • Bekannte Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Jede bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber den Bestandteilen der Studienbehandlung (AZD1775 und Docetaxel)
  • Eine der folgenden Herzerkrankungen aktuell oder innerhalb der letzten 6 Monate gemäß Definition der New York Heart Association [NYHA] ≥ Klasse 2
  • Schwanger oder stillend
  • Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsmitteln, die stark hemmend wirken
  • Schwerwiegende aktive Infektion zum Zeitpunkt der Behandlung oder eine andere schwerwiegende Grunderkrankung, die die Fähigkeit des Patienten, eine protokollierte Behandlung zu erhalten, beeinträchtigen würde
  • Vorliegen anderer aktiver Krebsarten oder Behandlung von invasivem Krebs in der Vorgeschichte ≤3 Jahre
  • Psychische, familiäre, soziologische oder geografische Umstände, die eine Einhaltung des Protokolls nicht zulassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AZD 1775, Antimitotikum, Pegfilgrastim
AZD 1775, Antimitotikum + Pegfilgrastim 21-Tage-Zyklus, maximal 4 Zyklen
Arzneimittel: AZD1775
AZD 1775 + Antimitotikum + Pegfilgrastim, Restaurierung alle 2 Zyklen; Fortsetzung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität
Andere Namen:
  • MK-1775; Neulasta
Arzneimittel: Antimitotisches Mittel
Das Antimitotikum ist ein Medikament, das die Zellteilung verhindert. Dies führt zum Zelltod. Da sich Krebszellen schneller teilen als normale Zellen, ist die Wahrscheinlichkeit, dass sie von diesem Medikament betroffen sind, größer als bei normalen Zellen.
Andere Namen:
  • antiimitotisches Mittel
Arzneimittel: Pegfiligrastim
Pegfilgrastim ist eine künstliche Version eines Proteins namens Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF). Dieses Protein wird von Zellen im Körper hergestellt, um das Knochenmark anzuregen, mehr infektionsbekämpfende weiße Blutkörperchen zu bilden. Pegfilgrastim wird hergestellt, indem Filgrastim an ein Molekül namens Polyethylenglykol (PEG) gebunden wird. Dieser Zusatz trägt dazu bei, dass es länger im Körper verbleibt als Filgrastim, was bedeutet, dass es seltener verabreicht werden kann.
Andere Namen:
  • Neulasta
Placebo-Komparator: Placebo + Antimitotikum + Pegfilgrastim
Placebo + Antimitotikum + Pegfilgrastim 21-Tage-Zyklus, maximal 4 Zyklen
Arzneimittel: Antimitotisches Mittel
Das Antimitotikum ist ein Medikament, das die Zellteilung verhindert. Dies führt zum Zelltod. Da sich Krebszellen schneller teilen als normale Zellen, ist die Wahrscheinlichkeit, dass sie von diesem Medikament betroffen sind, größer als bei normalen Zellen.
Andere Namen:
  • antiimitotisches Mittel
Arzneimittel: Pegfiligrastim
Pegfilgrastim ist eine künstliche Version eines Proteins namens Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF). Dieses Protein wird von Zellen im Körper hergestellt, um das Knochenmark anzuregen, mehr infektionsbekämpfende weiße Blutkörperchen zu bilden. Pegfilgrastim wird hergestellt, indem Filgrastim an ein Molekül namens Polyethylenglykol (PEG) gebunden wird. Dieser Zusatz trägt dazu bei, dass es länger im Körper verbleibt als Filgrastim, was bedeutet, dass es seltener verabreicht werden kann.
Andere Namen:
  • Neulasta
Arzneimittel: AZD1775 Placebo
Placebo (passend zur Dosis) + Antimitotikum + Pegfilgrastim, Restaurierung alle 2 Zyklen; Fortsetzung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität
Andere Namen:
  • MK-1775; Neulasta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate
Die Bewertung des Ansprechens wird anhand der Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST v1.1) für Zielläsionen bestimmt, die durch medizinische Bildgebungsscans (z. B. CT oder MRT). Zur Charakterisierung jeder identifizierten und gemeldeten Läsion zu Studienbeginn und während nachfolgender bildgebender Verfahren sollte dieselbe Beurteilungsmethode und dieselbe Technik verwendet werden. Die objektive Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit einem bestätigten besten Gesamtansprechen von Complete Response (CR) oder Partial Response (PR). Vollständige Reaktion ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen seit Studienbeginn. Alle als Zielläsionen ausgewählten pathologischen Lymphknoten müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. Eine partielle Reaktion ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsion, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird.
Bis zu 20 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetisches Profil von AZD 1775 in Kombination mit Docetaxel
Zeitfenster: Bis zu den voraussichtlichen 20 Monaten werden die Probanden alle 2 Zyklen (alle 6 Wochen) erneut behandelt, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität
Venöse Blutproben wurden zur Bestimmung von AZD1775 und Metaboliten von 1775 in Zyklus 1, Tag 1 vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis, Zyklus 2, Tag 1 vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis sowie Zyklus 4 vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis entnommen Dosis. Allerdings wurde die Studie vom Sponsor vorzeitig abgebrochen; Daher wurden keine pharmakokinetischen Daten erhoben.
Bis zu den voraussichtlichen 20 Monaten werden die Probanden alle 2 Zyklen (alle 6 Wochen) erneut behandelt, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienstuhl: David R Spigel, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D6011C00001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zuvor behandelter nichtkleinzelliger Lungenkrebs

Klinische Studien zur AZD1775

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