Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een placebogecontroleerd onderzoek waarin AZD1775+ docetaxel wordt vergeleken met placebo+docetaxel voor de behandeling van longkanker

6 mei 2016 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een inleidende fase II multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarin AZD1775 plus docetaxel en placebo plus docetaxel worden vergeleken bij eerder behandelde niet-kleincellige longkankerpatiënten

Een inleidende fase II multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarin AZD1775 plus antimitotisch middel en Placebo plus een antimitotisch middel worden vergeleken bij eerder behandelde niet-kleincellige longkankerpatiënten

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze multicenter studie bestaat uit een open-label single cohort lead-in (Deel A) gevolgd door een fase II dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde vergelijking van AZD1775 (of placebo) en een antimitotisch middel. Beoordeling door een centraal laboratorium van verse tumormonsters of gearchiveerde tumormonsters is vereist voorafgaand aan deelname aan het onderzoek om de TP53-mutatiestatus te beoordelen. Het is proefpersonen echter toegestaan ​​om deel te nemen aan het enkele cohort (deel A), ongeacht de status van de TP53-mutatie (wildtype of mutant). Bovendien zullen patiënten in de deel A-behandelingsgroep met één cohort worden gevraagd om in te stemmen met beperkte monsterverzamelingen voor beoordeling van farmacokinetische parameters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures
  • Histologische of cytologische diagnose van gevorderde NSCLC, met uitzondering van grootcellige neuro-endocriene en gemengde NSCLC/kleincellige histologieën
  • Falen van een eerdere op platina gebaseerde doubletbehandeling voor gevorderde NSCLC (hetzij vanwege progressieve ziekte of toxiciteit)
  • Meetbare ziekte zoals gemeten door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria versie 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 of 1
  • Verplichte beschikbaarheid van tumorweefsel (archivering of vers indien archivering niet beschikbaar is) voor TP53-testen
  • Man of vrouw ≥18 jaar
  • Proefpersonen kunnen bestraald zijn voor palliatie voorafgaand aan de start van de studiebehandeling als ze zijn hersteld van de bijwerkingen van een dergelijke therapie
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1500/μL
  • Hemoglobine (Hgb) ≥9 g/dl
  • Bloedplaatjes ≥100.000/uL
  • Adequate leverfunctie gedefinieerd als:
  • Alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (AST) binnen normaalgrenzen (WNL) of ≤2,5 x bovengrens van normaal (ULN), als levermetastasen aanwezig zijn
  • Serumbilirubine WNL
  • Adequate nierfunctie
  • Mogelijkheid om orale medicatie door te slikken
  • Vruchtbare mannelijke proefpersonen die bereid zijn om ten minste één medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende 2 weken nadat de behandeling is gestopt
  • Vrouwelijke proefpersonen die niet in de vruchtbare leeftijd zijn en vruchtbare vrouwelijke proefpersonen die in staat zijn om zwanger te worden die akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptiemaatregelen
  • Voorspelde levensverwachting ≥12 weken
  • Bereidheid en bekwaamheid om studie- en vervolgprocedures na te leven
  • Mogelijkheid om het onderzoekskarakter van deze studie te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Meest recente chemotherapie ≤21 dagen of niet hersteld van de bijwerkingen > Graad 1.
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel ≤ 21 dagen of 5 halfwaardetijden (welke korter is) voorafgaand aan de eerste dosis AZD1775
  • Wide-field radiotherapie (inclusief therapeutische radio-isotopen zoals strontium 89) toegediend ≤28 dagen of beperkte veldstraling voor palliatie ≤7 dagen voorafgaand aan het starten van AZD1775 of niet hersteld van bijwerkingen van een dergelijke therapie
  • Grote chirurgische ingrepen ≤28 dagen na aanvang AZD1775, of kleine chirurgische ingrepen ≤7 dagen
  • Bekende ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Elke bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor de componenten van de onderzoeksbehandeling (AZD1775 en docetaxel)
  • Een van de volgende hartaandoeningen momenteel of in de afgelopen 6 maanden zoals gedefinieerd door de New York Heart Association [NYHA] ≥ Klasse 2
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Gelijktijdige toediening van medicijnen of voedingsmiddelen die sterke remmers zijn
  • Ernstige actieve infectie op het moment van de behandeling, of een andere ernstige onderliggende medische aandoening die het vermogen van de proefpersoon om een ​​protocolbehandeling te krijgen, zou belemmeren
  • Aanwezigheid van andere actieve kankers, of voorgeschiedenis van behandeling voor invasieve kanker ≤3 jaar
  • Psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden waardoor naleving van het protocol niet mogelijk is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AZD 1775, antimitotica, pegfilgrastim
AZD 1775, antimitotisch middel + pegfilgrastim 21-daagse cyclus, maximaal 4 cycli
Geneesmiddel: AZD1775
AZD 1775 + antimitotisch middel + pegfilgrastim, elke 2 cycli herstadium; doorgaan tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
Andere namen:
  • MK-1775; Neulasta
Geneesmiddel: Antimitotisch middel
Het antimitoticum is een medicijn dat ervoor zorgt dat cellen zich niet delen. Dit leidt tot celdood. Omdat kankercellen sneller delen dan normale cellen, hebben ze meer kans dan normale cellen om door dit medicijn te worden beïnvloed.
Andere namen:
  • antiimitotisch middel
Geneesmiddel: pegfiligrastim
Pegfilgrastim is een door de mens gemaakte versie van een eiwit dat granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) wordt genoemd. Dit eiwit wordt gemaakt door cellen in het lichaam om het beenmerg te stimuleren om meer infectiebestrijdende witte bloedcellen aan te maken. Pegfilgrastim wordt gemaakt door filgrastim te hechten aan een molecuul dat polyethyleenglycol (PEG) wordt genoemd. Door deze toevoeging blijft het langer in het lichaam dan filgrastim, waardoor het minder vaak kan worden gegeven.
Andere namen:
  • Neulasta
Placebo-vergelijker: Placebo + antimitotica + pegfilgrastim
Placebo + antimitotica+pegfilgrastim Cyclus van 21 dagen, maximaal 4 cycli
Geneesmiddel: Antimitotisch middel
Het antimitoticum is een medicijn dat ervoor zorgt dat cellen zich niet delen. Dit leidt tot celdood. Omdat kankercellen sneller delen dan normale cellen, hebben ze meer kans dan normale cellen om door dit medicijn te worden beïnvloed.
Andere namen:
  • antiimitotisch middel
Geneesmiddel: pegfiligrastim
Pegfilgrastim is een door de mens gemaakte versie van een eiwit dat granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) wordt genoemd. Dit eiwit wordt gemaakt door cellen in het lichaam om het beenmerg te stimuleren om meer infectiebestrijdende witte bloedcellen aan te maken. Pegfilgrastim wordt gemaakt door filgrastim te hechten aan een molecuul dat polyethyleenglycol (PEG) wordt genoemd. Door deze toevoeging blijft het langer in het lichaam dan filgrastim, waardoor het minder vaak kan worden gegeven.
Andere namen:
  • Neulasta
Geneesmiddel: AZD1775 Placebo
Placebo (aangepaste dosis) + antimitotica + pegfilgrastim, elke 2 cycli opnieuw ingesteld; doorgaan tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
Andere namen:
  • MK-1775; Neulasta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Tot 20 maanden
Responsevaluatie wordt bepaald door gebruik te maken van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) voor doellaesies beoordeeld door medische beeldvormingsscan (bijv. CT of MRI). Dezelfde beoordelingsmethode en dezelfde techniek moesten worden gebruikt om elke geïdentificeerde en gerapporteerde laesie te karakteriseren bij baseline en tijdens daaropvolgende beeldvormingsprocedures. Het objectieve responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een bevestigde beste algehele respons van Complete Response (CR) of Partial Response (PR). Volledige respons wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies sinds de basislijn. Alle pathologische lymfeklieren die als doellaesies zijn geselecteerd, moeten een reductie van de korte as hebben tot < 10 mm. Gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesie, waarbij de som van de diameters als referentie wordt genomen.
Tot 20 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetisch profiel van AZD 1775 in combinatie met docetaxel
Tijdsspanne: Tot de geprojecteerde 20 maanden zullen de proefpersonen na elke 2 cycli (elke 6 weken) opnieuw worden geënsceneerd tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
Veneuze bloedmonsters genomen voor bepaling van AZD1775, metabolieten van 1775 op cyclus 1, dag 1 vóór de dosis en 2 uur na de dosis, cyclus 2 op dag 1 vóór de dosis en 2 uur na de dosis, en cyclus 4 vóór de dosis en 2 uur na de dosis dosis. De studie werd echter voortijdig beëindigd door de sponsor; daarom werden er geen farmacokinetische gegevens verzameld.
Tot de geprojecteerde 20 maanden zullen de proefpersonen na elke 2 cycli (elke 6 weken) opnieuw worden geënsceneerd tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie stoel: David R Spigel, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D6011C00001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren