Placebo-kontrollos vizsgálat az AZD1775+ docetaxel és a placebo+docetaxel összehasonlításáról a tüdőrák kezelésében
2016. május 6. frissítette: AstraZeneca
Bevezető fázisú multicentrikus, randomizált, kettős vak vizsgálat, amely az AZD1775 Plus Docetaxelt és a Placebo Plus Docetaxelt hasonlította össze korábban kezelt, nem kissejtes tüdőrákos betegeknél
Fázis II. bevezető multicentrikus, randomizált, kettős vak vizsgálat, amely az AZD1775 plusz antimitotikus szert és a placebót plusz egy antimitotikus szert hasonlított össze korábban kezelt, nem kissejtes tüdőrákos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a többközpontú vizsgálat egy nyílt jelölésű, egyetlen kohorsz bevezetőből áll (A rész), majd az AZD1775 (vagy placebo) és egy antimitotikus szer II. fázisú kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos összehasonlításából áll.
A TP53 mutációs státuszának felmérése érdekében a vizsgálatba való belépés előtt egy központi laboratóriumnak át kell tekintenie a friss daganatokat vagy az archív tumormintákat.
Az alanyok azonban beléphetnek az egyetlen kohorszba (A rész), függetlenül a TP53 mutációs státuszától (vad típusú vagy mutáns).
Ezen túlmenően az egyetlen kohorsz A. rész szerinti kezelési csoportba tartozó betegeket felkérik arra, hogy hozzájáruljanak a farmakokinetikai paraméterek értékelése céljából korlátozott mintagyűjtéshez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
- Előrehaladott NSCLC szövettani vagy citológiai diagnózisa, kivéve a nagysejtes neuroendokrin és vegyes NSCLC/kissejtes szövettanokat
- Egy korábbi platina alapú kettős kezelés sikertelensége előrehaladott NSCLC esetén (progresszív betegség vagy toxicitás miatt)
- Mérhető betegség a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) kritériumok 1.1-es verziója szerint mérve
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1
- A daganatszövet kötelező rendelkezésre állása (archív vagy friss, ha nem áll rendelkezésre archívum) a TP53 teszteléshez
- Férfi vagy nő ≥18 éves
- Az alanyok a vizsgálati kezelés megkezdése előtt sugárkezelést kaphattak csillapítás céljából, ha felépültek az ilyen terápia mellékhatásaiból
- Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1500/μL
- Hemoglobin (Hgb) ≥9 g/dl
- Vérlemezkék ≥100 000/uL
- A megfelelő májfunkció meghatározása:
- Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normál határokon belül (WNL) vagy ≤ 2,5-szerese a normál felső határának (ULN), ha májmetasztázisok vannak jelen
- Szérum bilirubin WNL
- Megfelelő veseműködés
- Az orális gyógyszer lenyelésének képessége
- Termékeny férfi alanyok, akik hajlandóak legalább egy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt és a kezelés leállítása után 2 hétig
- Nem fogamzóképes női alanyok és fogamzóképes korú női alanyok, akik beleegyeznek a megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazásába
- A várható élettartam ≥12 hét
- A tanulmányi és nyomon követési eljárásoknak való megfelelési hajlandóság és képesség
- Képes megérteni e tanulmány vizsgálati jellegét, és írásos beleegyezését adni
- A legutóbbi kemoterápia ≤21 napja, vagy nem gyógyultak ki a mellékhatásokból > 1. fokozat.
- Vizsgálati gyógyszer alkalmazása ≤21 nappal vagy 5 felezési idővel (amelyik rövidebb) az AZD1775 első adagja előtt
- Széles hatókörű sugárterápia (beleértve a terápiás radioizotópokat, például a stroncium 89-et is), amelyet ≤28 nappal vagy korlátozott terepi sugárzást alkalmaztak palliáció céljából ≤7 nappal az AZD1775 megkezdése előtt, vagy nem gyógyult fel az ilyen terápia mellékhatásaiból
- Főbb sebészeti beavatkozások ≤ 28 nappal az AZD1775 kezdetétől, vagy kisebb sebészeti beavatkozások ≤ 7 nap
- Ismert központi idegrendszeri (CNS) betegség
- Bármilyen ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat a vizsgálati kezelés összetevőivel szemben (AZD1775 és docetaxel)
- Az alábbi szívbetegségek bármelyike jelenleg vagy az elmúlt 6 hónapban a New York Heart Association [NYHA] által meghatározottak szerint ≥ 2. osztály
- Terhes vagy szoptató
- Olyan gyógyszerek vagy élelmiszerek egyidejű alkalmazása, amelyek erősen gátolják a
- Súlyos aktív fertőzés a kezelés idején, vagy más súlyos alapbetegség, amely rontja az alany azon képességét, hogy protokoll kezelésben részesüljön
- Egyéb aktív rákos megbetegedések jelenléte, vagy invazív rákkezelés kórtörténete ≤3 év
- Pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi körülmények, amelyek nem teszik lehetővé a protokollnak való megfelelést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AZD 1775, antimitotikum, pegfilgrasztim
AZD 1775, antimitotikus szer + pegfilgrasztim 21 napos ciklus, maximum 4 ciklus
|
AZD 1775 + antimitotikus szer + pegfilgrasztim, 2 ciklusonként ismételt kezelés; a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig
Más nevek:
Az antimitotikum egy olyan gyógyszer, amely megakadályozza a sejtek osztódását.
Ez sejthalálhoz vezet.
Mivel a rákos sejtek gyorsabban osztódnak, mint a normál sejtek, nagyobb valószínűséggel érinti őket ez a gyógyszer, mint a normál sejteket.
Más nevek:
A pegfilgrasztim a granulocita-kolónia stimuláló faktornak (G-CSF) nevezett fehérje mesterséges változata.
Ezt a fehérjét a szervezet sejtjei termelik, hogy serkentik a csontvelőt, hogy több fertőzést leküzdő fehérvérsejtet termeljen. A Pegfilgrasztim úgy készül, hogy a filgrasztimot a polietilénglikolnak (PEG) nevezett molekulához kötik.
Ez a kiegészítés segít abban, hogy tovább maradjon a szervezetben, mint a filgrasztim, ami azt jelenti, hogy ritkábban adható be.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo + antimitotikum + pegfilgrasztim
Placebo + antimitotikum + pegfilgrasztim 21 napos ciklus, maximum 4 ciklus
|
Az antimitotikum egy olyan gyógyszer, amely megakadályozza a sejtek osztódását.
Ez sejthalálhoz vezet.
Mivel a rákos sejtek gyorsabban osztódnak, mint a normál sejtek, nagyobb valószínűséggel érinti őket ez a gyógyszer, mint a normál sejteket.
Más nevek:
A pegfilgrasztim a granulocita-kolónia stimuláló faktornak (G-CSF) nevezett fehérje mesterséges változata.
Ezt a fehérjét a szervezet sejtjei termelik, hogy serkentik a csontvelőt, hogy több fertőzést leküzdő fehérvérsejtet termeljen. A Pegfilgrasztim úgy készül, hogy a filgrasztimot a polietilénglikolnak (PEG) nevezett molekulához kötik.
Ez a kiegészítés segít abban, hogy tovább maradjon a szervezetben, mint a filgrasztim, ami azt jelenti, hogy ritkábban adható be.
Más nevek:
Placebo (az adaghoz igazodva) + antimitotikum + pegfilgrasztim, 2 ciklusonként ismételt kezelés; a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány
Időkeret: Akár 20 hónapig
|
A válasz értékelését a Solid Tumors válaszértékelési kritériumai (RECIST v1.1) segítségével határozzák meg az orvosi képalkotó vizsgálattal (pl.
CT vagy MRI).
Ugyanazt az értékelési módszert és ugyanazt a technikát kellett alkalmazni minden azonosított és jelentett elváltozás jellemzésére a kiinduláskor és a későbbi képalkotó eljárások során.
Az objektív válaszarányt azon betegek százalékos arányaként határozzuk meg, akiknél a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) igazoltan a legjobb általános választ adták.
A teljes választ úgy definiálják, mint az összes céllézió eltűnését az alapvonal óta.
A céllézióként kiválasztott kóros nyirokcsomók rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.
A részleges válasz a céllézió átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenését jelenti, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve.
|
Akár 20 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AZD 1775 farmakokinetikai profilja docetaxellel kombinációban
Időkeret: A tervezett 20 hónapig az alanyokat minden 2 ciklus után (6 hetente) újrastádiumba állítják, és a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig folytatódik.
|
Vénás vérminták az AZD1775 meghatározásához, az 1775 metabolitjai az 1. ciklusban, az 1. napon az adagolás előtt és 2 órával az adagolás után, a 2. ciklusban, az 1. napon az adagolás előtt és 2 órával az adagolás után, valamint a 4. ciklusban az adagolás előtt és 2 órával azután dózis.
A vizsgálatot azonban a szponzor idő előtt leállította; ezért nem gyűjtöttek farmakokinetikai adatokat.
|
A tervezett 20 hónapig az alanyokat minden 2 ciklus után (6 hetente) újrastádiumba állítják, és a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig folytatódik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: David R Spigel, MD, SCRI Development Innovations, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 13.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Adavosertib
- Antimitotikus szerek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D6011C00001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .