Plasebokontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin AZD1775+ dosetakselia vs. plasebo+docetakselia keuhkosyövän hoitoon
perjantai 6. toukokuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca
Johtava vaiheen II monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan AZD1775 Plus dosetakselia ja Placebo Plus Dosetakselia aiemmin hoidetuilla ei-pienisoluista keuhkosyöpäpotilailla
Johtava vaiheen II monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan AZD1775 plus antimitoottista ainetta ja plaseboa plus antimitoottista ainetta aiemmin hoidetuilla ei-pienisoluista keuhkosyöpäpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä monikeskustutkimus koostuu avoimesta leimatusta yhden kohortin aloitustutkimuksesta (osa A), jota seuraa vaiheen II kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu AZD1775:n (tai lumelääke) ja antimitoottisen aineen vertailu.
Keskuslaboratorion on tarkasteltava tuoreet kasvainnäytteet tai arkistoidut kasvainnäytteet ennen tutkimukseen tuloa TP53-mutaation tilan arvioimiseksi.
Koehenkilöt voivat kuitenkin päästä yhteen kohorttiin (osa A) riippumatta TP53-mutaatiosta (villityyppi tai mutantti).
Lisäksi yksittäisen kohortin A-hoitoryhmän potilaita pyydetään suostumaan rajoitettuihin näytteiden keräämiseen farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
- Pitkälle edenneen NSCLC:n histologinen tai sytologinen diagnoosi, pois lukien suurisoluinen neuroendokriininen ja sekoitettu NSCLC/pienisolujen histologia
- Yhden aiemman platinapohjaisen kaksoishoidon epäonnistuminen edenneen NSCLC:n hoidossa (joko etenevän taudin tai toksisuuden vuoksi)
- Mitattavissa oleva sairaus mitattuna Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerien versiolla 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1
- Kasvainkudoksen pakollinen saatavuus (arkistoitu tai tuore, jos arkistoa ei ole saatavilla) TP53-testausta varten
- Mies tai nainen ≥18-vuotias
- Koehenkilöt ovat saattaneet saada säteilyä lievitykseen ennen tutkimushoidon aloittamista, jos he ovat toipuneet tällaisen hoidon sivuvaikutuksista
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500/μL
- Hemoglobiini (Hgb) ≥9 g/dl
- Verihiutaleet ≥100 000/uL
- Riittävä maksan toiminta määritellään seuraavasti:
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) normaalirajoissa (WNL) tai ≤2,5 x normaalin yläraja (ULN), jos maksametastaaseja on
- Seerumin bilirubiini WNL
- Riittävä munuaisten toiminta
- Kyky niellä suun kautta otettavaa lääkettä
- Hedelmälliset miespuoliset koehenkilöt, jotka ovat valmiita käyttämään vähintään yhtä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja 2 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen
- Naishenkilöt, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, ja hedelmälliset naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka suostuvat käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä
- Arvioitu elinajanodote ≥12 viikkoa
- Halu ja kyky noudattaa opiskelu- ja seurantamenettelyjä
- Kyky ymmärtää tämän tutkimuksen tutkiva luonne ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Viimeisin kemoterapia ≤21 päivää tai eivät ole toipuneet sivuvaikutuksista > aste 1.
- Tutkimuslääkkeen käyttö ≤21 päivää tai 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on lyhyempi) ennen ensimmäistä AZD1775-annosta
- Laaja-alainen sädehoito (mukaan lukien terapeuttiset radioisotoopit, kuten strontium 89), jota on annettu ≤ 28 päivää tai rajoitettua kenttäsäteilyä lievitykseen ≤ 7 päivää ennen AZD1775:n aloittamista tai se ei ole toipunut tällaisen hoidon sivuvaikutuksista
- Suuret kirurgiset toimenpiteet ≤28 päivää AZD1775:n aloittamisesta tai pienet kirurgiset toimenpiteet ≤7 päivää
- Tunnettu keskushermoston (CNS) sairaus
- Mikä tahansa tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe tutkimushoidon komponenteille (AZD1775 ja dosetakseli)
- Mikä tahansa seuraavista sydänsairauksista tällä hetkellä tai viimeisten 6 kuukauden aikana New York Heart Associationin [NYHA] määrittelemällä tavalla ≥ luokka 2
- Raskaana oleva tai imettävä
- Sellaisten lääkkeiden tai elintarvikkeiden samanaikainen anto, jotka ovat voimakkaita estäjiä
- Vakava aktiivinen infektio hoidon aikana tai muu vakava taustalla oleva sairaus, joka heikentäisi potilaan kykyä saada protokollahoitoa
- Muiden aktiivisten syöpien esiintyminen tai invasiivisen syövän hoito ≤ 3 vuotta
- Psykologiset, perheeseen liittyvät, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka eivät salli pöytäkirjan noudattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AZD 1775, antimitootti, pegfilgrastiimi
AZD 1775, antimitoottinen aine + pegfilgrastiimi 21 päivän sykli, enintään 4 sykliä
|
AZD 1775 + antimitoottinen aine + pegfilgrastiimi, uusinta 2 syklin välein; jatketaan taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen asti
Muut nimet:
Antimitootti on lääke, joka estää solujen jakautumisen.
Tämä johtaa solukuolemaan.
Koska syöpäsolut jakautuvat nopeammin kuin normaalit solut, tämä lääke vaikuttaa niihin todennäköisemmin kuin normaalit solut.
Muut nimet:
Pegfilgrastiimi on ihmisen valmistama versio proteiinista, jota kutsutaan granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaksi tekijäksi (G-CSF).
Kehon solut tuottavat tätä proteiinia, joka stimuloi luuydintä tuottamaan lisää infektioita torjuvia valkosoluja. Pegfilgrastiimi valmistetaan kiinnittämällä filgrastiimi polyetyleeniglykoliksi (PEG) kutsuttuun molekyyliin.
Tämä lisäys auttaa sitä pysymään elimistössä pidempään kuin filgrastiimi, mikä tarkoittaa, että sitä voidaan antaa harvemmin.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo + antimitootti + pegfilgrastiimi
Lume + antimitootti + pegfilgrastiimi 21 päivän sykli, enintään 4 sykliä
|
Antimitootti on lääke, joka estää solujen jakautumisen.
Tämä johtaa solukuolemaan.
Koska syöpäsolut jakautuvat nopeammin kuin normaalit solut, tämä lääke vaikuttaa niihin todennäköisemmin kuin normaalit solut.
Muut nimet:
Pegfilgrastiimi on ihmisen valmistama versio proteiinista, jota kutsutaan granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaksi tekijäksi (G-CSF).
Kehon solut tuottavat tätä proteiinia, joka stimuloi luuydintä tuottamaan lisää infektioita torjuvia valkosoluja. Pegfilgrastiimi valmistetaan kiinnittämällä filgrastiimi polyetyleeniglykoliksi (PEG) kutsuttuun molekyyliin.
Tämä lisäys auttaa sitä pysymään elimistössä pidempään kuin filgrastiimi, mikä tarkoittaa, että sitä voidaan antaa harvemmin.
Muut nimet:
Plasebo (annosta vastaavasti) + antimitootti + pegfilgrastiimi, uusinta 2 syklin välein; jatketaan taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen asti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 20 kuukautta
|
Vasteen arviointi määritetään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1) lääketieteellisellä kuvantamisskannauksella arvioiduille kohdevaurioille (esim.
CT tai MRI).
Samaa arviointimenetelmää ja samaa tekniikkaa oli käytettävä kunkin tunnistetun ja raportoidun leesion karakterisoimiseen lähtötilanteessa ja myöhempien kuvantamistoimenpiteiden aikana.
Objektiivinen vasteprosentti määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on vahvistettu paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR).
Täydellinen vaste määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi lähtötilanteesta lähtien.
Kaikissa kohdevaurioiksi valituissa patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.
Osittainen vaste määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdevaurion halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan halkaisijoiden perussumma.
|
Jopa 20 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AZD 1775:n farmakokineettinen profiili yhdistelmänä dosetakselin kanssa
Aikaikkuna: Ennustettuun 20 kuukauteen asti koehenkilöt asetetaan uudelleen 2 syklin välein (6 viikon välein). Jatketaan taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
|
Laskimoverinäytteet, jotka on otettu AZD1775:n määrittämiseksi, 1775:n metaboliitit syklissä 1, päivä 1 ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen, sykli 2 päivä 1 ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen ja sykli 4 ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen annos.
Sponsori kuitenkin keskeytti tutkimuksen ennenaikaisesti; siksi farmakokineettisiä tietoja ei kerätty.
|
Ennustettuun 20 kuukauteen asti koehenkilöt asetetaan uudelleen 2 syklin välein (6 viikon välein). Jatketaan taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: David R Spigel, MD, SCRI Development Innovations, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 14. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Adavosertib
- Antimitoottiset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- D6011C00001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .