Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio controllato con placebo che confronta AZD1775+ docetaxel rispetto a placebo+docetaxel per il trattamento del cancro del polmone

6 maggio 2016 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio iniziale multicentrico, randomizzato, in doppio cieco di fase II che confronta AZD1775 Plus Docetaxel e Placebo Plus Docetaxel in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule precedentemente trattati

Uno studio iniziale multicentrico, randomizzato, in doppio cieco di fase II che confronta AZD1775 più agente antimitotico e placebo più un agente antimitotico in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule precedentemente trattati

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico consiste in una singola coorte lead-in in aperto (Parte A) seguita da un confronto di fase II in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo di AZD1775 (o placebo) e un agente antimitotico. Prima dell'ingresso nello studio sarà richiesta la revisione da parte di un laboratorio centrale di campioni tumorali freschi o di archivio per valutare lo stato della mutazione TP53. Tuttavia, i soggetti potranno entrare nella singola coorte (Parte A) indipendentemente dallo stato della mutazione TP53 (wild-type o mutante). Inoltre, ai pazienti nel gruppo di trattamento della Parte A della coorte singola verrà chiesto di acconsentire a raccolte di campioni limitate per la valutazione dei parametri farmacocinetici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Diagnosi istologica o citologica di NSCLC avanzato, escluso neuroendocrino a grandi cellule, e istologie miste di NSCLC/piccole cellule
  • Fallimento di un precedente trattamento doppietto a base di platino per NSCLC avanzato (a causa di malattia progressiva o tossicità)
  • Malattia misurabile misurata dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Disponibilità obbligatoria di tessuto tumorale (archiviato o fresco se l'archivio non è disponibile) per il test TP53
  • Maschio o femmina ≥18 anni di età
  • I soggetti potrebbero aver ricevuto radiazioni palliative prima di iniziare il trattamento in studio se si sono ripresi dagli effetti collaterali di tale terapia
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1500/μL
  • Emoglobina (Hgb) ≥9 g/dL
  • Piastrine ≥100.000/ul
  • Adeguata funzionalità epatica definita come:
  • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) entro i limiti normali (WNL) o ≤2,5 x limite superiore della norma (ULN), se sono presenti metastasi epatiche
  • Bilirubina sierica WNL
  • Adeguata funzionalità renale
  • Capacità di deglutire farmaci per via orale
  • Soggetti maschi fertili disposti a utilizzare almeno una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per la durata dello studio e per 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento
  • Soggetti di sesso femminile non in età fertile e soggetti di sesso femminile fertili in età fertile che accettano di utilizzare adeguate misure contraccettive
  • Aspettativa di vita prevista ≥12 settimane
  • Disponibilità e capacità di rispettare le procedure di studio e di follow-up
  • Capacità di comprendere la natura sperimentale di questo studio e fornire il consenso informato scritto
  • Chemioterapia più recente ≤21 giorni o non si sono ripresi dagli effetti indesiderati > Grado 1.
  • Uso di un farmaco in studio ≤21 giorni o 5 emivite (qualunque sia più breve) prima della prima dose di AZD1775
  • Radioterapia ad ampio campo (inclusi radioisotopi terapeutici come lo stronzio 89) somministrata ≤28 giorni o radiazione a campo limitato per la palliazione ≤7 giorni prima dell'inizio dell'AZD1775 o non si è ripresa dagli effetti collaterali di tale terapia
  • Interventi chirurgici maggiori ≤28 giorni dall'inizio dell'AZD1775 o interventi chirurgici minori ≤7 giorni
  • Malattia nota del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Qualsiasi nota ipersensibilità o controindicazione ai componenti del trattamento in studio (AZD1775 e docetaxel)
  • Qualsiasi delle seguenti malattie cardiache attualmente o negli ultimi 6 mesi come definito dalla New York Heart Association [NYHA] ≥ Classe 2
  • Incinta o in allattamento
  • Somministrazione concomitante di farmaci o alimenti che sono forti inibitori di
  • Grave infezione attiva al momento del trattamento o un'altra grave condizione medica di base che comprometterebbe la capacità del soggetto di ricevere il trattamento del protocollo
  • Presenza di altri tumori attivi o storia di trattamento per tumore invasivo ≤3 anni
  • Condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che non consentono il rispetto del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AZD 1775, antimitotico, pegfilgrastim
AZD 1775, agente antimitotico + pegfilgrastim Ciclo di 21 giorni, massimo 4 cicli
Droga: AZD1775
AZD 1775 + agente antimitotico + pegfilgrastim, ristadio ogni 2 cicli; continuare fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Altri nomi:
  • MK-1775; Neulasta
Droga: Agente antimitotico
L'antimitotico è un farmaco che impedisce alle cellule di dividersi. Questo porta alla morte cellulare. Poiché le cellule tumorali si dividono più velocemente delle cellule normali, hanno maggiori probabilità rispetto alle cellule normali di essere colpite da questo farmaco.
Altri nomi:
  • agente antiimitotico
Droga: pegfiligrastim
Pegfilgrastim è una versione artificiale di una proteina chiamata fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF). Questa proteina è prodotta dalle cellule del corpo per stimolare il midollo osseo a produrre più globuli bianchi che combattono le infezioni. Il pegfilgrastim viene prodotto legando il filgrastim a una molecola chiamata polietilenglicole (PEG). Questa aggiunta lo aiuta a rimanere nel corpo più a lungo del filgrastim, il che significa che può essere somministrato meno spesso.
Altri nomi:
  • Neulasta
Comparatore placebo: Placebo + antimitotico + pegfilgrastim
Placebo + antimitotico + pegfilgrastim Ciclo di 21 giorni, massimo 4 cicli
Droga: Agente antimitotico
L'antimitotico è un farmaco che impedisce alle cellule di dividersi. Questo porta alla morte cellulare. Poiché le cellule tumorali si dividono più velocemente delle cellule normali, hanno maggiori probabilità rispetto alle cellule normali di essere colpite da questo farmaco.
Altri nomi:
  • agente antiimitotico
Droga: pegfiligrastim
Pegfilgrastim è una versione artificiale di una proteina chiamata fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF). Questa proteina è prodotta dalle cellule del corpo per stimolare il midollo osseo a produrre più globuli bianchi che combattono le infezioni. Il pegfilgrastim viene prodotto legando il filgrastim a una molecola chiamata polietilenglicole (PEG). Questa aggiunta lo aiuta a rimanere nel corpo più a lungo del filgrastim, il che significa che può essere somministrato meno spesso.
Altri nomi:
  • Neulasta
Droga: AZD1775 Placebo
Placebo (per abbinare la dose) + antimitotico + pegfilgrastim, ristadio ogni 2 cicli; continuare fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Altri nomi:
  • MK-1775; Neulasta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 20 mesi
La valutazione della risposta è determinata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1) per le lesioni target valutate mediante scansione di immagini mediche (ad es. TC o RM). Lo stesso metodo di valutazione e la stessa tecnica dovevano essere utilizzati per caratterizzare ogni lesione identificata e segnalata al basale e durante le successive procedure di imaging. Il tasso di risposta obiettiva è definito come la percentuale di pazienti con una migliore risposta complessiva confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). La risposta completa è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target dal basale. Eventuali linfonodi patologici selezionati come lesioni target devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm. La Risposta Parziale è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri della Lesione Target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Fino a 20 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico di AZD 1775 in combinazione con docetaxel
Lasso di tempo: Fino a 20 mesi previsti, i soggetti verranno riorganizzati dopo ogni 2 cicli (ogni 6 settimane) continueranno fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Campioni di sangue venoso prelevati per la determinazione di AZD1775, metaboliti del 1775 al Ciclo 1, Giorno 1 pre-dose e 2 ore dopo la dose, Ciclo 2 Giorno 1 pre-dose e 2 ore dopo la dose e Ciclo 4 pre-dose e 2 ore dopo dose. Tuttavia, lo studio è stato interrotto anticipatamente dallo sponsor; pertanto, non sono stati raccolti dati di farmacocinetica.
Fino a 20 mesi previsti, i soggetti verranno riorganizzati dopo ogni 2 cicli (ogni 6 settimane) continueranno fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Cattedra di studio: David R Spigel, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D6011C00001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule trattato in precedenza

Prove cliniche su AZD1775

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Israel

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi