TD01 マスタースタディ（安全性・有効性試験）
2021年10月27日 更新者：Biotronik SE & Co. KG
この臨床調査は、TD01 ICD リードの安全性と有効性を確認するために設計されています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
調査のために選択された患者は、包含および除外基準に従って、調査員の一般的な患者集団から選択する必要があります。
説明
包含基準:
- ICD/CRT-D療法の適応基準を満たす
- 最初の ICD/CRT-D 埋め込みまたはペースメーカーからのアップグレード
- 正式に署名されたインフォームド コンセント フォーム
- -研究期間全体に参加する意思がある
- 患者はホーム モニタリングの概念を受け入れ、CardioMessenger を有効にして使用することができます
- -患者は法的能力と同意する能力を持っています
除外基準:
- ICD/CRT-D 療法の標準的な禁忌を満たす
- 年齢 < 18 歳
- 妊娠中または授乳中
- 半年以内に心臓手術予定
- -アクティブな治療アームを使用した別の心臓臨床調査への登録
- 機械的三尖弁プロテーゼまたは重度の三尖弁疾患
- 既知の酢酸デキサメタゾン不耐性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ICD/CRT-D療法
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TD01 ペーシング閾値
時間枠：3ヶ月フォローアップ
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Linox TD と比較したペーシング閾値の非劣性。 TD01 リードのペーシング閾値は、0.8V より低く統計的に有意であると予想されます。 ペーシング閾値は、一貫した心臓の脱分極 (心臓の収縮) を生成するために必要な最小の電気刺激 (電圧) です。 Linox TD は、比較に使用されるもう 1 つの (前身の) 電極です。 |
3ヶ月フォローアップ
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TD01 センシング振幅
時間枠：3ヶ月フォローアップ
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Linox TD と比較したセンシング振幅の非劣性。 TD01 リードの検出振幅は、統計的に有意に 9.7mV を超えると予想されます。 センシング振幅は、心室脱分極 (収縮中の QRS コンプレックス) 中に測定された最大電圧 (mV) の値です。 Linox TD は、比較に使用されるもう 1 つの (前身の) 電極です。 |
3ヶ月フォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TD01に関連するSADEフリー率
時間枠：3ヶ月フォローアップ
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TD01に関連するSADEフリーレート。 SADE フリー率は 0.9 (90%) を超えると予想されます。 SADE Free Rate は安全パラメータであり、p = 1 - SADE の数を植え込まれた TD01 リードの数で割ったものとして定義されます。 これにより、TD01 ICD リードに関連する深刻なデバイスへの悪影響 (SADE) が考慮され、埋め込みから事前定義されたフォローアップ時間まで観察されました。 3か月のフォローアップ。 |
3ヶ月フォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Oliver Gunkel, Dr. med.、Coordinating Investigator, former PI at the Klinikum Frankfurt (Oder)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年3月31日
試験登録日
最初に提出
2014年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月27日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TA107
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