Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TD01 Master Study (Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse)

27. oktober 2021 opdateret af: Biotronik SE & Co. KG
Denne kliniske undersøgelse er designet til at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​TD01 ICD-elektroden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes-Krankenhaus Neukölln
      • Chemnitz, Tyskland
        • DRK Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein
      • Kösching, Tyskland
        • Kliniken im Naturpark Altmühltal
    • Brandenburg
      • Frankfurt (Oder), Brandenburg, Tyskland, 15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
  • Østrig
      • Linz, Østrig
        • Kepler Universitätsklinikum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De patienter, der er udvalgt til undersøgelsen, bør være fra investigatorens generelle patientpopulation i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld standardindikation for ICD/CRT-D-terapi
  • Første ICD/CRT-D implantation eller opgradering fra pacemaker
  • Behørigt underskrevet informeret samtykkeformular
  • Villig til at deltage i hele studietiden
  • Patienten accepterer Home Monitoring-konceptet og er i stand til at aktivere og bruge CardioMessenger
  • Patienten har retlig handleevne og evne til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Opfyld en standard kontraindikation for en ICD/CRT-D terapi
  • Alder < 18 år
  • Gravid eller ammende
  • Hjerteoperation planlagt inden for de næste seks måneder
  • Tilmelding til en anden hjerte-klinisk undersøgelse med aktiv behandlingsarm
  • Mekanisk trikuspidalklapprotese eller svær trikuspidalklapsygdom
  • Kendt dexamethasonacetatintolerance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ICD/CRT-D terapi
Enhed: Første ICD/CRT-D implantation eller opgradering fra pacemaker
Andre navne:
  • TD01 (efterforskningsudstyr)
  • Lumax 540, 640 eller 740: VR-T, DR-T eller HF-T eller
  • Ilesto 5 eller Ilesto 7 DF-1: VR-T, DR-T eller HF-T eller
  • Iforia 3, 5 eller Iforia 7 DF-1: VR-T, DR-T eller HF-T
  • (eller efterfølger)
  • Frit valg af yderligere RA- og/eller LV-ledning (hvis relevant)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TD01 Pacing-tærskel
Tidsramme: 3 måneders opfølgning

Non-inferioritet af pacing-tærsklen sammenlignet med Linox TD. Det forventes, at pacing-tærsklerne for TD01-afledningerne vil være statistisk signifikant lavere end 0,8V.

Pacing-tærskel er den minimale elektriske stimulus (spænding), der kræves for at producere konsistent hjertedepolarisering (hjertekontraktion). Linox TD er en anden (forgænger) elektrode, der bruges til sammenligning.
3 måneders opfølgning
TD01 Sensing Amplitude
Tidsramme: 3 måneders opfølgning

Non-inferioritet af sensing amplituden sammenlignet med Linox TD. Det forventes, at detekteringsamplituderne af TD01-afledningerne vil være statistisk signifikant højere end 9,7mV.

Sensing amplitude er værdien for det målte spændingsmaksimum (mV) under den ventrikulære depolarisering (QRS-kompleks under kontraktion). Linox TD er en anden (forgænger) elektrode, der bruges til sammenligning.
3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SADE-fri sats relateret til TD01
Tidsramme: 3 måneders opfølgning

SADE-fri sats relateret til TD01. Det forventes, at SADE-fri rate er højere end 0,9 (90%).

SADE Free Rate er en sikkerhedsparameter og defineret som p = 1 - antal SADE'er divideret med antallet af implanterede TD01-elektroder. Hvorved Serious Adverse Device Effects (SADE'er), der er relateret til TD01 ICD-elektroden, og som blev observeret mellem implantation indtil det foruddefinerede opfølgningstidspunkt, f.eks. tre måneders opfølgning.
3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oliver Gunkel, Dr. med., Coordinating Investigator, former PI at the Klinikum Frankfurt (Oder)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2014

Først opslået (Skøn)

14. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TA107

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ICD/CRT-D Indikation

Kliniske forsøg med Første ICD/CRT-D implantation eller opgradering fra pacemaker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner