Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio master TD01 (studio sulla sicurezza e l'efficacia)

27 ottobre 2021 aggiornato da: Biotronik SE & Co. KG
Questa indagine clinica ha lo scopo di confermare la sicurezza e l'efficacia dell'elettrocatetere ICD TD01.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria
        • Kepler Universitätsklinikum
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Vivantes-Krankenhaus Neukölln
      • Chemnitz, Germania
        • DRK Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein
      • Kösching, Germania
        • Kliniken im Naturpark Altmühltal
    • Brandenburg
      • Frankfurt (Oder), Brandenburg, Germania, 15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti selezionati per l'indagine devono provenire dalla popolazione generale di pazienti dello sperimentatore in base ai criteri di inclusione ed esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa le indicazioni standard per la terapia ICD/CRT-D
  • Primo impianto di ICD/CRT-D o upgrade da pacemaker
  • Modulo di consenso informato debitamente firmato
  • Disponibilità a partecipare per l'intera durata dello studio
  • Il paziente accetta il concetto di monitoraggio domestico ed è in grado di attivare e utilizzare il CardioMessenger
  • Il paziente ha la capacità legale e la capacità di acconsentire

Criteri di esclusione:

  • Soddisfa una controindicazione standard per una terapia ICD/CRT-D
  • Età < 18 anni
  • Incinta o allattamento
  • Chirurgia cardiaca pianificata entro i prossimi sei mesi
  • Arruolamento in un'altra indagine clinica cardiaca con braccio di trattamento attivo
  • Protesi meccanica della valvola tricuspide o grave malattia della valvola tricuspide
  • Intolleranza nota al desametasone acetato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Terapia ICD/CRT-D
Dispositivo: Primo impianto di ICD/CRT-D o upgrade da pacemaker
Altri nomi:
  • TD01 (dispositivo investigativo)
  • Lumax 540, 640 o 740: VR-T, DR-T o HF-T o
  • Ilesto 5 o Ilesto 7 DF-1: VR-T, DR-T o HF-T o
  • Iforia 3, 5 o Iforia 7 DF-1: VR-T, DR-T o HF-T
  • (o successore)
  • Libera scelta dell'elettrocatetere RA e/o VS aggiuntivo (se applicabile)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TD01 Soglia di stimolazione
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi

Non inferiorità della soglia di stimolazione rispetto a Linox TD. Si prevede che le soglie di stimolazione degli elettrocateteri TD01 saranno statisticamente significative inferiori a 0,8 V.

La soglia di stimolazione è lo stimolo elettrico minimo (voltaggio) necessario per produrre una depolarizzazione cardiaca costante (contrazione cardiaca). Linox TD è un altro elettrodo (predecessore) utilizzato per il confronto.
Controllo a 3 mesi
TD01 Ampiezza di rilevamento
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi

Non inferiorità dell'ampiezza di sensing rispetto a Linox TD. Si prevede che le ampiezze di rilevamento degli elettrocateteri TD01 saranno statisticamente superiori a 9,7 mV.

L'ampiezza di sensing è il valore per la tensione massima misurata (mV) durante la depolarizzazione ventricolare (complesso QRS durante la contrazione). Linox TD è un altro elettrodo (predecessore) utilizzato per il confronto.
Controllo a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffa esente da SADE relativa a TD01
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi

Tariffa in esenzione SADE relativa a TD01. Si prevede che il tasso senza SADE sia superiore allo 0,9 (90%).

SADE Free Rate è un parametro di sicurezza ed è definito come p = 1 - numero di SADE diviso per il numero di elettrocateteri TD01 impiantati. Per cui vengono contabilizzati gli effetti avversi gravi da dispositivo (SADE) che si riferiscono all'elettrocatetere ICD TD01 e sono stati osservati tra l'impianto fino al tempo di follow-up predefinito, ad es. il follow-up a tre mesi.
Controllo a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Investigatori

  • Investigatore principale: Oliver Gunkel, Dr. med., Coordinating Investigator, former PI at the Klinikum Frankfurt (Oder)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TA107

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Indicazione ICD/CRT-D

Prove cliniche su Primo impianto di ICD/CRT-D o upgrade da pacemaker

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Nigeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi