Основное исследование TD01 (исследование безопасности и эффективности)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Linz, Австрия
- Kepler Universitätsklinikum
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Vivantes-Krankenhaus Neukölln
-
Chemnitz, Германия
- DRK Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein
-
Kösching, Германия
- Kliniken im Naturpark Altmühltal
-
-
Brandenburg
-
Frankfurt (Oder), Brandenburg, Германия, 15236
- Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Соответствуют стандартным показаниям для терапии ICD/CRT-D
- Первая имплантация ICD/CRT-D или замена кардиостимулятора
- Должным образом подписанная форма информированного согласия
- Готов участвовать в течение всего периода обучения
- Пациент принимает концепцию домашнего мониторинга и может активировать и использовать CardioMessenger.
- Пациент имеет дееспособность и возможность дать согласие
Критерий исключения:
- Наличие стандартных противопоказаний для терапии ИКД/СРТ-Д
- Возраст < 18 лет
- Беременные или кормящие грудью
- Операция на сердце запланирована в ближайшие полгода
- Включение в другое кардиологическое клиническое исследование с группой активного лечения
- Механический протез трикуспидального клапана или тяжелое заболевание трикуспидального клапана
- Известная непереносимость дексаметазона ацетата
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ICD/CRT-D терапия
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
TD01 Порог стимуляции
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Не меньший порог стимуляции по сравнению с Linox TD. Ожидается, что пороги стимуляции отведений TD01 будут статистически значимо ниже 0,8 В. Порог стимуляции — это минимальный электрический стимул (напряжение), необходимый для последовательной сердечной деполяризации (сердечного сокращения). Linox TD — еще один (предшественник) электрод, который используется для сравнения. |
3 месяца наблюдения
|
|
TD01 Амплитуда измерения
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Не меньшая амплитуда зондирования по сравнению с Linox TD. Ожидается, что амплитуда чувствительности отведений TD01 будет статистически значимо выше 9,7 мВ. Амплитуда чувствительности представляет собой значение измеренного максимума напряжения (мВ) во время деполяризации желудочков (комплекс QRS во время сокращения). Linox TD — еще один (предшественник) электрод, который используется для сравнения. |
3 месяца наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ставка без SADE, относящаяся к TD01
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Ставка без SADE, относящаяся к TD01. Ожидается, что показатель отсутствия SADE выше 0,9 (90%). Скорость свободных от SADE является параметром безопасности и определяется как p = 1 — количество SADE, деленное на количество имплантированных отведений TD01. При этом учитываются серьезные неблагоприятные эффекты устройства (SADE), которые относятся к электроду TD01 ICD и наблюдались между имплантацией и до заранее определенного времени последующего наблюдения, например. трехмесячное наблюдение. |
3 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Oliver Gunkel, Dr. med., Coordinating Investigator, former PI at the Klinikum Frankfurt (Oder)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TA107
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Индикация ICD/CRT-D
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйПациент соответствует рекомендациям ACC/AHA/ESC для имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ICD) или устройства для сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-D)Соединенное Королевство, Германия
-
Hartford HospitalНеизвестныйИмплантируется любое текущее (и любое будущее) устройство Medtronic ICD или CRT, одобренное FDA | к которому прикреплен свинец Святого Иуды РиатаСоединенные Штаты
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйИмплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы | CRT-D дефибриллятор сердечной ресинхронизирующей терапииКорея, Республика, Соединенные Штаты, Соединенное Королевство, Япония, Германия, Канада, Испания, Швейцария
-
Taichung Veterans General HospitalЗавершенныйСердечная недостаточность с или без CRT-P/D
-
Johns Hopkins UniversityЗавершенныйСердечная недостаточность | Пациенты, перенесшие имплантацию устройства CRT-DСоединенные Штаты