TD01 Master Study (étude d'innocuité et d'efficacité)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Vivantes-Krankenhaus Neukölln
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Chemnitz, Allemagne
- Drk Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein
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Kösching, Allemagne
- Kliniken im Naturpark Altmühltal
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Brandenburg
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Frankfurt (Oder), Brandenburg, Allemagne, 15236
- Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
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Linz, L'Autriche
- Kepler Universitätsklinikum
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Conforme à l'indication standard pour la thérapie ICD/CRT-D
- Première implantation DAI/CRT-D ou mise à niveau d'un stimulateur cardiaque
- Formulaire de consentement éclairé dûment signé
- Volonté de participer pendant toute la durée de l'étude
- Le patient accepte le concept de surveillance à domicile et peut activer et utiliser le CardioMessenger
- Le patient a la capacité juridique et la capacité de consentir
Critère d'exclusion:
- Répondre à une contre-indication standard pour une thérapie ICD/CRT-D
- Âge < 18 ans
- Enceinte ou allaitante
- Chirurgie cardiaque prévue dans les six prochains mois
- Inscription à une autre investigation clinique cardiaque avec bras de traitement actif
- Prothèse valvulaire tricuspide mécanique ou maladie valvulaire tricuspide sévère
- Intolérance connue à l'acétate de dexaméthasone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Thérapie ICD/CRT-D
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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TD01 Seuil de stimulation
Délai: Suivi de 3 mois
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Non-infériorité du seuil de stimulation par rapport à Linox TD. On s'attend à ce que les seuils de stimulation des dérivations TD01 soient statistiquement significatifs inférieurs à 0,8 V. Le seuil de stimulation est le stimulus électrique minimal (tension) requis pour produire une dépolarisation cardiaque constante (contraction cardiaque). Linox TD est une autre électrode (prédécesseur) utilisée à des fins de comparaison. |
Suivi de 3 mois
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Amplitude de détection TD01
Délai: Suivi de 3 mois
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Non-infériorité de l'amplitude de détection par rapport au Linox TD. On s'attend à ce que les amplitudes de détection des dérivations TD01 soient statistiquement significatives supérieures à 9,7 mV. L'amplitude de détection est la valeur de la tension maximale mesurée (mV) pendant la dépolarisation ventriculaire (complexe QRS pendant la contraction). Linox TD est une autre électrode (prédécesseur) utilisée à des fins de comparaison. |
Suivi de 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux sans SADE lié au TD01
Délai: Suivi de 3 mois
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Tarif sans SADE lié au TD01. Il est attendu que le taux sans SADE soit supérieur à 0,9 (90%). SADE Free Rate est un paramètre de sécurité défini comme p = 1 - nombre de SADE divisé par le nombre de sondes TD01 implantées. Dans ce cadre, les effets indésirables graves du dispositif (SADE) liés à la sonde DAI TD01 et observés entre l'implantation et la durée de suivi prédéfinie sont pris en compte, par ex. le suivi de trois mois. |
Suivi de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oliver Gunkel, Dr. med., Coordinating Investigator, former PI at the Klinikum Frankfurt (Oder)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- TA107
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