TD01 Master Study(안전성 및 효능 연구)
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ICD/CRT-D 요법에 대한 표준 적응증 충족
- 최초의 ICD/CRT-D 이식 또는 심장 박동기에서 업그레이드
- 정식으로 서명된 동의서 양식
- 연구 기간 내내 참여할 의향이 있는 자
- 환자는 홈 모니터링 개념을 받아들이고 CardioMessenger를 활성화하고 사용할 수 있습니다.
- 환자는 동의할 법적 능력과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- ICD/CRT-D 요법에 대한 표준 금기 사항 충족
- 연령 < 18세
- 임신 또는 모유 수유
- 향후 6개월 내 심장 수술 예정
- 활성 치료군을 사용한 다른 심장 임상 조사에 등록
- 기계적 삼첨판막 보철물 또는 심각한 삼첨판막 질환
- 알려진 덱사메타손 아세테이트 불내성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ICD/ CRT-D 요법
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TD01 페이싱 임계값
기간: 3개월 추적
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Linox TD와 비교하여 페이싱 임계값의 비열등성. TD01 리드의 페이싱 임계값은 통계적으로 유의미한 0.8V보다 낮을 것으로 예상됩니다. 페이싱 역치는 지속적인 심장 탈분극(심장 수축)을 생성하는 데 필요한 최소 전기 자극(전압)입니다. Linox TD는 비교에 사용되는 또 다른(이전) 전극입니다. |
3개월 추적
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TD01 감지 진폭
기간: 3개월 추적
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Linox TD에 비해 감지 진폭이 열등하지 않습니다. TD01 리드의 감지 진폭은 통계적으로 9.7mV보다 높을 것으로 예상됩니다. 감지 진폭은 심실 탈분극(수축 중 QRS 복합체) 동안 측정된 최대 전압(mV)의 값입니다. Linox TD는 비교에 사용되는 또 다른(이전) 전극입니다. |
3개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TD01과 관련된 SADE-free 요율
기간: 3개월 추적
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TD01과 관련된 SADE-free 요율. SADE-free 비율은 0.9(90%)보다 높을 것으로 예상됩니다. SADE Free Rate는 안전 매개변수이며 p = 1 - 이식된 TD01 리드 수로 나눈 SADE 수로 정의됩니다. 이에 따라 TD01 ICD 리드와 관련된 SADE(Serious Adverse Device Effects)가 고려되며 이식 사이에서 사전 정의된 후속 조치 시간까지 관찰되었습니다. 3개월의 추적. |
3개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Oliver Gunkel, Dr. med., Coordinating Investigator, former PI at the Klinikum Frankfurt (Oder)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- TA107
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