TD01 硕士研究（安全性和有效性研究）
2021年10月27日 更新者：Biotronik SE & Co. KG
该临床研究旨在确认 TD01 ICD 导线的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
根据纳入和排除标准，选择用于研究的患者应来自研究者的一般患者群体。
描述
纳入标准：
- 符合 ICD/CRT-D 治疗的标准适应症
- 首次植入 ICD/CRT-D 或从起搏器升级
- 正式签署的知情同意书
- 愿意参与整个研究期间
- 患者接受家庭监测概念并能够激活和使用 CardioMessenger
- 患者具有法律行为能力和同意能力
排除标准：
- 满足 ICD/CRT-D 治疗的标准禁忌症
- 年龄 < 18 岁
- 怀孕或哺乳
- 计划在未来六个月内进行心脏手术
- 参加另一项积极治疗组的心脏临床研究
- 机械三尖瓣假体或严重的三尖瓣疾病
- 已知对醋酸地塞米松不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ICD/CRT-D治疗
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TD01 起搏阈值
大体时间：3个月随访
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与 Linox TD 相比，起搏阈值的非劣效性。 预计 TD01 导联的起搏阈值在统计上显着低于 0.8V。 起搏阈值是产生一致的心脏去极化（心脏收缩）所需的最小电刺激（电压）。 Linox TD 是用于比较的另一个（前身）电极。 |
3个月随访
|
|
TD01 感应幅度
大体时间：3个月随访
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与 Linox TD 相比，传感幅度的非劣效性。 预计 TD01 引线的感测幅度将在统计学上显着高于 9.7mV。 感测幅度是心室去极化（收缩期间的 QRS 复合波）期间测量的电压最大值 (mV) 的值。 Linox TD 是用于比较的另一个（前身）电极。 |
3个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与TD01相关的无SADE率
大体时间：3个月随访
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与 TD01 相关的 SADE-free 率。 预计无 SADE 率高于 0.9 (90%)。 SADE Free Rate 是一个安全参数，定义为 p = 1 - SADE 数除以植入的 TD01 导联数。 由此，考虑到与 TD01 ICD 引线相关的严重器械不良反应 (SADE)，并在植入之间观察到预定的随访时间，例如三个月的随访。 |
3个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Oliver Gunkel, Dr. med.、Coordinating Investigator, former PI at the Klinikum Frankfurt (Oder)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年3月31日
研究注册日期
首次提交
2014年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月12日
首次发布 (估计)
2014年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月27日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- TA107
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