Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie główne TD01 (badanie bezpieczeństwa i skuteczności)

27 października 2021 zaktualizowane przez: Biotronik SE & Co. KG
To badanie kliniczne ma na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności elektrody TD01 ICD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Linz, Austria
        • Kepler Universitätsklinikum
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Vivantes-Krankenhaus Neukölln
      • Chemnitz, Niemcy
        • Drk Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein
      • Kösching, Niemcy
        • Kliniken im Naturpark Altmühltal
    • Brandenburg
      • Frankfurt (Oder), Brandenburg, Niemcy, 15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci wybrani do badania powinni należeć do ogólnej populacji pacjentów badacza zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełniają standardowe wskazania do terapii ICD/CRT-D
  • Pierwsza implantacja ICD/CRT-D lub aktualizacja ze stymulatora
  • Należycie podpisany formularz świadomej zgody
  • Chęć uczestnictwa przez cały czas trwania studiów
  • Pacjent akceptuje koncepcję Home Monitoring i jest w stanie aktywować i korzystać z CardioMessenger
  • Pacjent ma zdolność do czynności prawnych i zdolność do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Spełniają standardowe przeciwwskazania do terapii ICD/CRT-D
  • Wiek < 18 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Planowana operacja kardiochirurgiczna w ciągu najbliższych sześciu miesięcy
  • Włączenie do innego kardiologicznego badania klinicznego z grupą aktywnego leczenia
  • Mechaniczna proteza zastawki trójdzielnej lub ciężka choroba zastawki trójdzielnej
  • Znana nietolerancja octanu deksametazonu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Terapia ICD/CRT-D
Urządzenie: Pierwsza implantacja ICD/CRT-D lub aktualizacja ze stymulatora
Inne nazwy:
  • TD01 (urządzenie badawcze)
  • Lumax 540, 640 lub 740: VR-T, DR-T lub HF-T lub
  • Ilesto 5 lub Ilesto 7 DF-1: VR-T, DR-T lub HF-T lub
  • Iforia 3, 5 lub Iforia 7 DF-1: VR-T, DR-T lub HF-T
  • (lub następca)
  • Swobodny wybór dodatkowego przewodu RA i/lub LV (jeśli dotyczy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg stymulacji TD01
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja

Nie gorszy próg stymulacji w porównaniu z Linox TD. Oczekuje się, że progi stymulacji elektrod TD01 będą statystycznie istotne niższe niż 0,8 V.

Próg stymulacji to minimalny bodziec elektryczny (napięcie) wymagany do wywołania stałej depolaryzacji serca (skurczu serca). Linox TD to kolejna (poprzedniczka) elektroda używana do porównania.
3 miesięczna obserwacja
TD01 Amplituda wykrywania
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja

Niegorsza amplituda wykrywania w porównaniu z Linox TD. Oczekuje się, że amplitudy wykrywania przewodów TD01 będą statystycznie istotne powyżej 9,7 mV.

Amplituda wykrywania jest wartością mierzonego maksimum napięcia (mV) podczas depolaryzacji komory (zespół QRS podczas skurczu). Linox TD to kolejna (poprzedniczka) elektroda używana do porównania.
3 miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka wolna od SADE Powiązana z TD01
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja

Stawka wolna od SADE związana z TD01. Oczekuje się, że wskaźnik wolny od SADE będzie wyższy niż 0,9 (90%).

SADE Free Rate jest parametrem bezpieczeństwa i jest zdefiniowany jako p = 1 - liczba SADE podzielona przez liczbę wszczepionych elektrod TD01. Przy czym uwzględnia się poważne niepożądane skutki działania urządzenia (SADE), które odnoszą się do elektrody TD01 ICD i były obserwowane od implantacji do z góry określonego czasu obserwacji, np. trzymiesięczna obserwacja.
3 miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Śledczy

  • Główny śledczy: Oliver Gunkel, Dr. med., Coordinating Investigator, former PI at the Klinikum Frankfurt (Oder)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TA107

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wskazanie ICD/CRT-D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj