Estudio maestro TD01 (Estudio de seguridad y eficacia)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Vivantes-Krankenhaus Neukölln
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Chemnitz, Alemania
- DRK Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein
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Kösching, Alemania
- Kliniken im Naturpark Altmühltal
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Brandenburg
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Frankfurt (Oder), Brandenburg, Alemania, 15236
- Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
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Linz, Austria
- Kepler Universitätsklinikum
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con la indicación estándar para la terapia ICD/CRT-D
- Primer implante de DAI/TRC-D o actualización de marcapasos
- Formulario de consentimiento informado debidamente firmado
- Dispuesto a participar durante toda la duración del estudio.
- El paciente acepta el concepto de monitorización domiciliaria y puede activar y utilizar el CardioMessenger
- El paciente tiene capacidad legal y capacidad para dar su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Cumplir con una contraindicación estándar para una terapia ICD/CRT-D
- Edad < 18 años
- embarazada o amamantando
- Cirugía cardíaca prevista para los próximos seis meses
- Inscripción en otra investigación clínica cardíaca con brazo de tratamiento activo
- Prótesis de válvula tricúspide mecánica o enfermedad de válvula tricúspide grave
- Intolerancia conocida al acetato de dexametasona
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Terapia ICD/TRC-D
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral de estimulación TD01
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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No inferioridad del umbral de estimulación en comparación con Linox TD. Se espera que los umbrales de estimulación de los cables TD01 sean estadísticamente significativos por debajo de 0,8 V. El umbral de estimulación es el estímulo eléctrico mínimo (voltaje) necesario para producir una despolarización cardíaca constante (contracción cardíaca). Linox TD es otro electrodo (predecesor) que se usa para comparar. |
Seguimiento de 3 meses
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TD01 Amplitud de detección
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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No inferioridad de la amplitud de detección en comparación con Linox TD. Se espera que las amplitudes de detección de los cables TD01 sean estadísticamente significativas superiores a 9,7 mV. La amplitud de detección es el valor del voltaje máximo medido (mV) durante la despolarización ventricular (complejo QRS durante la contracción). Linox TD es otro electrodo (predecesor) que se usa para comparar. |
Seguimiento de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa libre de SADE Relacionada con TD01
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Tasa libre de SADE relacionada con TD01. Se espera que la tasa libre de SADE sea superior a 0,9 (90%). SADE Free Rate es un parámetro de seguridad y se define como p = 1 - número de SADE dividido por el número de cables TD01 implantados. Mediante el cual se contabilizan los efectos adversos graves del dispositivo (SADE) que se relacionan con el cable del DAI TD01 y se observaron entre la implantación y el tiempo de seguimiento predefinido, p. el seguimiento de tres meses. |
Seguimiento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Gunkel, Dr. med., Coordinating Investigator, former PI at the Klinikum Frankfurt (Oder)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TA107
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