Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TD01 Masterstudie (onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid)

27 oktober 2021 bijgewerkt door: Biotronik SE & Co. KG
Dit klinisch onderzoek is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van de TD01 ICD-lead te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Vivantes-Krankenhaus Neukölln
      • Chemnitz, Duitsland
        • Drk Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein
      • Kösching, Duitsland
        • Kliniken im Naturpark Altmühltal
    • Brandenburg
      • Frankfurt (Oder), Brandenburg, Duitsland, 15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk
        • Kepler Universitätsklinikum

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De voor het onderzoek geselecteerde patiënten moeten behoren tot de algemene patiëntenpopulatie van de onderzoeker volgens de inclusie- en exclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoe aan de standaardindicatie voor ICD/CRT-D-therapie
  • Eerste ICD/CRT-D implantatie of upgrade van pacemaker
  • Naar behoren ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Bereid om gedurende de gehele studietijd deel te nemen
  • Patiënt accepteert het Home Monitoring-concept en kan de CardioMessenger activeren en gebruiken
  • De patiënt heeft een wettelijke bevoegdheid en het vermogen om toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoen aan een standaard contra-indicatie voor een ICD/CRT-D therapie
  • Leeftijd < 18 jaar
  • Zwanger of borstvoeding
  • Hartoperatie gepland binnen de komende zes maanden
  • Inschrijving in een ander cardiaal klinisch onderzoek met actieve behandelingsarm
  • Mechanische tricuspidalisklepprothese of ernstige tricuspidalisklepaandoening
  • Bekende intolerantie voor dexamethasonacetaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ICD/CRT-D therapie
Apparaat: Eerste ICD/CRT-D implantatie of upgrade van pacemaker
Andere namen:
  • TD01 (onderzoeksapparaat)
  • Lumax 540, 640 of 740: VR-T, DR-T of HF-T of
  • Ilesto 5 of Ilesto 7 DF-1: VR-T, DR-T of HF-T of
  • Iforia 3, 5 of Iforia 7 DF-1: VR-T, DR-T of HF-T
  • (of opvolger)
  • Vrije keuze van extra RA- en/of LV-lead (indien van toepassing)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TD01 Stimulatiedrempel
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up

Non-inferioriteit van de stimulatiedrempel in vergelijking met Linox TD. Verwacht wordt dat de stimulatiedrempels van de TD01-leads statistisch significant lager zullen zijn dan 0,8 V.

Stimulatiedrempel is de minimale elektrische stimulus (spanning) die nodig is om consistente hartdepolarisatie (hartcontractie) te produceren. Linox TD is een andere (voorganger)elektrode die ter vergelijking wordt gebruikt.
3 maanden follow-up
TD01 Sensing-amplitude
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up

Non-inferioriteit van de detectieamplitude in vergelijking met Linox TD. Verwacht wordt dat de detectieamplitudes van de TD01-leads statistisch significant hoger zullen zijn dan 9,7 mV.

Waarnemingsamplitude is de waarde voor het gemeten spanningsmaximum (mV) tijdens de ventriculaire depolarisatie (QRS-complex tijdens contractie). Linox TD is een andere (voorganger)elektrode die ter vergelijking wordt gebruikt.
3 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SADE-vrij tarief gerelateerd aan TD01
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up

SADE-vrij tarief gerelateerd aan TD01. Verwacht wordt dat het SADE-vrije percentage hoger is dan 0,9 (90%).

SADE Free Rate is een veiligheidsparameter en gedefinieerd als p = 1 - aantal SADE's gedeeld door het aantal geïmplanteerde TD01-leads. Waarbij rekening wordt gehouden met Serious Adverse Device Effects (SADE's) die betrekking hebben op de TD01 ICD-lead en die zijn waargenomen tussen implantatie en de vooraf gedefinieerde follow-uptijd, b.v. de follow-up van drie maanden.
3 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oliver Gunkel, Dr. med., Coordinating Investigator, former PI at the Klinikum Frankfurt (Oder)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • TA107

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren