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TD01 Masterstudie (Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie)

27. Oktober 2021 aktualisiert von: Biotronik SE & Co. KG
Diese klinische Prüfung soll die Sicherheit und Wirksamkeit der TD01 ICD-Elektrode bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Vivantes-Krankenhaus Neukölln
      • Chemnitz, Deutschland
        • DRK Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein
      • Kösching, Deutschland
        • Kliniken im Naturpark Altmühltal
    • Brandenburg
      • Frankfurt (Oder), Brandenburg, Deutschland, 15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
  • Österreich
      • Linz, Österreich
        • Kepler Universitätsklinikum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die für die Untersuchung ausgewählten Patienten sollten gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien aus der allgemeinen Patientenpopulation des Prüfarztes stammen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die Standardindikation für die ICD/CRT-D-Therapie
  • Erste ICD/CRT-D-Implantation oder Upgrade vom Schrittmacher
  • Ordnungsgemäß unterschriebene Einverständniserklärung
  • Bereitschaft zur Teilnahme während der gesamten Studiendauer
  • Der Patient akzeptiert das Home Monitoring-Konzept und kann den CardioMessenger aktivieren und verwenden
  • Der Patient ist geschäfts- und einwilligungsfähig

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie eine Standardkontraindikation für eine ICD/CRT-D-Therapie
  • Alter < 18 Jahre
  • Schwanger oder stillend
  • Herzoperation innerhalb der nächsten sechs Monate geplant
  • Aufnahme in eine andere kardiale klinische Prüfung mit aktivem Behandlungsarm
  • Mechanische Trikuspidalklappenprothese oder schwere Trikuspidalklappenerkrankung
  • Bekannte Dexamethasonacetat-Intoleranz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ICD/CRT-D-Therapie
Gerät: Erste ICD/CRT-D-Implantation oder Upgrade vom Schrittmacher
Andere Namen:
  • TD01 (Untersuchungsgerät)
  • Lumax 540, 640 oder 740: VR-T, DR-T oder HF-T bzw
  • Ilesto 5 oder Ilesto 7 DF-1: VR-T, DR-T oder HF-T bzw
  • Iforia 3, 5 oder Iforia 7 DF-1: VR-T, DR-T oder HF-T
  • (oder Nachfolger)
  • Freie Wahl einer zusätzlichen RA- und/oder LV-Elektrode (falls zutreffend)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TD01 Stimulationsschwelle
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge

Nicht-Unterlegenheit der Stimulationsschwelle im Vergleich zu Linox TD. Es wird erwartet, dass die Stimulationsreizschwellen der TD01-Elektroden statistisch signifikant unter 0,8 V liegen.

Die Stimulationsschwelle ist der minimale elektrische Stimulus (Spannung), der erforderlich ist, um eine konsistente Herzdepolarisation (Herzkontraktion) zu erzeugen. Linox TD ist eine weitere (Vorgänger-)Elektrode, die zum Vergleich herangezogen wird.
3 Monate Nachsorge
TD01 Erfassungsamplitude
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge

Nicht-Unterlegenheit der Sensing-Amplitude im Vergleich zu Linox TD. Es wird erwartet, dass die Wahrnehmungsamplituden der TD01-Elektroden statistisch signifikant höher als 9,7 mV sein werden.

Die Sensing-Amplitude ist der Wert für das gemessene Spannungsmaximum (mV) während der ventrikulären Depolarisation (QRS-Komplex während der Kontraktion). Linox TD ist eine weitere (Vorgänger-)Elektrode, die zum Vergleich herangezogen wird.
3 Monate Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SADE-freier Satz Bezogen auf TD01
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge

SADE-freier Tarif bezogen auf TD01. Es wird erwartet, dass die SADE-freie Rate höher als 0,9 (90 %) ist.

SADE Free Rate ist ein Sicherheitsparameter und definiert als p = 1 – Anzahl der SADEs dividiert durch die Anzahl der implantierten TD01-Elektroden. Wobei Serious Adverse Device Effects (SADEs) berücksichtigt werden, die sich auf die TD01 ICD-Elektrode beziehen und zwischen der Implantation bis zur vordefinierten Nachbeobachtungszeit beobachtet wurden, z. das dreimonatige Follow-up.
3 Monate Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Ermittler

  • Hauptermittler: Oliver Gunkel, Dr. med., Coordinating Investigator, former PI at the Klinikum Frankfurt (Oder)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TA107

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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