TD01 Master Study (Safety and Efficacy Study)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Vivantes-Krankenhaus Neukölln
-
Chemnitz, Tyskland
- DRK Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein
-
Kösching, Tyskland
- Kliniken im Naturpark Altmühltal
-
-
Brandenburg
-
Frankfurt (Oder), Brandenburg, Tyskland, 15236
- Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
-
-
-
-
-
Linz, Österrike
- Kepler Universitätsklinikum
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyll standardindikation för ICD/CRT-D-terapi
- Första ICD/CRT-D implantation eller uppgradering från pacemaker
- Vederbörligen undertecknat formulär för informerat samtycke
- Vill gärna delta under hela studietiden
- Patienten accepterar hemövervakningskonceptet och kan aktivera och använda CardioMessenger
- Patienten har rättskapacitet och förmåga att samtycka
Exklusions kriterier:
- Uppfyll en standard kontraindikation för en ICD/CRT-D-terapi
- Ålder < 18 år
- Gravid eller ammar
- Hjärtkirurgi planeras inom de närmaste sex månaderna
- Inskrivning i annan hjärtklinisk utredning med aktiv behandlingsarm
- Mekanisk trikuspidalklaffprotes eller svår trikuspidalklaffsjukdom
- Känd dexametasonacetatintolerans
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ICD/CRT-D-terapi
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TD01 Pacing-tröskel
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Non-inferiority av pacing tröskeln jämfört med Linox TD. Det förväntas att stimuleringströsklarna för TD01-avledningarna kommer att vara statistiskt signifikant lägre än 0,8V. Stimuleringströskeln är den minimala elektriska stimulans (spänning) som krävs för att producera konsekvent hjärtdepolarisering (hjärtkontraktion). Linox TD är en annan (föregångare) elektrod som används för jämförelse. |
3 månaders uppföljning
|
|
TD01 Avkänningsamplitud
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Icke-underlägsenhet för avkänningsamplituden jämfört med Linox TD. Det förväntas att avkänningsamplituderna för TD01-ledarna kommer att vara statistiskt signifikant högre än 9,7 mV. Avkänningsamplitud är värdet för det uppmätta spänningsmaximum (mV) under den ventrikulära depolariseringen (QRS-komplex under kontraktion). Linox TD är en annan (föregångare) elektrod som används för jämförelse. |
3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SADE-fri kurs relaterad till TD01
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
SADE-fri kurs relaterad till TD01. Det förväntas att den SADE-fria räntan är högre än 0,9 (90%). SADE Free Rate är en säkerhetsparameter och definieras som p = 1 - antal SADEs dividerat med antalet implanterade TD01-elektroder. Varvid allvarliga biverkningar (SADE) redovisas som hänför sig till TD01 ICD-avledningen och observerades mellan implantation till den fördefinierade uppföljningstiden, t.ex. tre månaders uppföljning. |
3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Oliver Gunkel, Dr. med., Coordinating Investigator, former PI at the Klinikum Frankfurt (Oder)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- TA107
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ICD/CRT-D Indikation
-
Abbott Medical DevicesAvslutadPatienten uppfyller ACC/AHA/ESC-riktlinjerna för implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D) DeviceStorbritannien, Tyskland
-
Biotronik SE & Co. KGAvslutadSäkerhet för MR (Magnetic Resonance) Conditional CRT-pacemakers och ICDFrankrike, Tyskland, Ungern, Kanada, Australien, Österrike, Tjeckien, Schweiz
-
Boston Scientific CorporationAvslutadImplanterbara cardioverter-defibrillatorer | CRT-D hjärtresynkroniseringsterapi defibrillatorKorea, Republiken av, Förenta staterna, Storbritannien, Japan, Tyskland, Kanada, Spanien, Schweiz
-
Taichung Veterans General HospitalAvslutadHjärtsvikt med eller utan CRT-P/D
-
Hartford HospitalOkändImplanterad med någon för närvarande (och alla framtida) FDA-godkänd Medtronic ICD- eller CRT-enhet | Till vilken är fäst en St. Jude Riata-ledningFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadHjärtsvikt | Patienter som genomgår CRT-D Device ImplantationFörenta staterna
Kliniska prövningar på Första ICD/CRT-D implantation eller uppgradering från pacemaker
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelDeutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)RekryteringIcke-ischemisk dilaterad kardiomyopatiTyskland
-
Abbott Medical DevicesAvslutadPatienten uppfyller ACC/AHA/ESC-riktlinjerna för implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D) DeviceStorbritannien, Tyskland