Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TD01 Master Study (Safety and Efficacy Study)

27. oktober 2021 oppdatert av: Biotronik SE & Co. KG
Denne kliniske undersøkelsen er utformet for å bekrefte sikkerheten og effekten til TD01 ICD-elektroden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes-Krankenhaus Neukölln
      • Chemnitz, Tyskland
        • Drk Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein
      • Kösching, Tyskland
        • Kliniken im Naturpark Altmühltal
    • Brandenburg
      • Frankfurt (Oder), Brandenburg, Tyskland, 15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike
        • Kepler Universitätsklinikum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene som velges for undersøkelsen bør være fra etterforskerens generelle pasientpopulasjon i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyll standardindikasjon for ICD/CRT-D-terapi
  • Første ICD/CRT-D implantasjon eller oppgradering fra pacemaker
  • Behørig signert skjema for informert samtykke
  • Villig til å delta i hele studietiden
  • Pasienten godtar Home Monitoring-konseptet og er i stand til å aktivere og bruke CardioMessenger
  • Pasienten har rettslig handleevne og evne til å samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyll en standard kontraindikasjon for en ICD/CRT-D-terapi
  • Alder < 18 år
  • Gravid eller ammende
  • Hjertekirurgi planlegges i løpet av de neste seks månedene
  • Innmelding til annen hjerte-klinisk undersøkelse med aktiv behandlingsarm
  • Mekanisk trikuspidalklaffprotese eller alvorlig trikuspidalklaffsykdom
  • Kjent deksametasonacetatintoleranse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ICD/CRT-D terapi
Enhet: Første ICD/CRT-D implantasjon eller oppgradering fra pacemaker
Andre navn:
  • TD01 (etterforskningsenhet)
  • Lumax 540, 640 eller 740: VR-T, DR-T eller HF-T eller
  • Ilesto 5 eller Ilesto 7 DF-1: VR-T, DR-T eller HF-T eller
  • Iforia 3, 5 eller Iforia 7 DF-1: VR-T, DR-T eller HF-T
  • (eller etterfølger)
  • Fritt valg av ekstra RA- og/eller LV-ledning (hvis aktuelt)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TD01 Pacing-terskel
Tidsramme: 3 måneders oppfølging

Ikke-underordnet pacingterskel sammenlignet med Linox TD. Det forventes at paceterskler for TD01-elektrodene vil være statistisk signifikant lavere enn 0,8V.

Pacing-terskel er den minimale elektriske stimulansen (spenningen) som kreves for å produsere konsekvent hjertedepolarisering (hjertekontraksjon). Linox TD er en annen (forgjenger) elektrode som brukes til sammenligning.
3 måneders oppfølging
TD01 Sensing Amplitude
Tidsramme: 3 måneders oppfølging

Ikke-inferioritet av sanseamplituden sammenlignet med Linox TD. Det forventes at sanseamplitudene til TD01-ledningene vil være statistisk signifikant høyere enn 9,7mV.

Sensing amplitude er verdien for målt spenningsmaksimum (mV) under ventrikulær depolarisering (QRS-kompleks under sammentrekning). Linox TD er en annen (forgjenger) elektrode som brukes til sammenligning.
3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SADE-fri rate relatert til TD01
Tidsramme: 3 måneders oppfølging

SADE-fri sats relatert til TD01. Det forventes at SADE-fri rate er høyere enn 0,9 (90%).

SADE Free Rate er en sikkerhetsparameter og definert som p = 1 - antall SADE-er delt på antall implanterte TD01-elektroder. Hvorved alvorlige uønskede enhetseffekter (SADEs) er regnskapsført som er relatert til TD01 ICD-elektroden og ble observert mellom implantasjon og frem til den forhåndsdefinerte oppfølgingstiden, f.eks. tre måneders oppfølging.
3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oliver Gunkel, Dr. med., Coordinating Investigator, former PI at the Klinikum Frankfurt (Oder)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • TA107

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere