TD01 Estudo Mestre (Estudo de Segurança e Eficácia)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha
- Vivantes-Krankenhaus Neukölln
-
Chemnitz, Alemanha
- Drk Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein
-
Kösching, Alemanha
- Kliniken im Naturpark Altmühltal
-
-
Brandenburg
-
Frankfurt (Oder), Brandenburg, Alemanha, 15236
- Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
-
-
-
-
-
Linz, Áustria
- Kepler Universitätsklinikum
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende à indicação padrão para terapia ICD/CRT-D
- Primeiro implante de CDI/CRT-D ou atualização de marcapasso
- Termo de consentimento informado devidamente assinado
- Disposto a participar durante toda a duração do estudo
- Paciente aceita conceito de Home Monitoring e consegue ativar e usar o CardioMessenger
- O paciente tem capacidade legal e capacidade para consentir
Critério de exclusão:
- Atende a uma contraindicação padrão para uma terapia de CDI/CRT-D
- Idade < 18 anos
- Grávida ou amamentando
- Cirurgia cardíaca planejada para os próximos seis meses
- Inscrição em outra investigação clínica cardíaca com braço de tratamento ativo
- Prótese mecânica da válvula tricúspide ou doença grave da válvula tricúspide
- Intolerância conhecida ao acetato de dexametasona
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Terapia CDI/CRT-D
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Limiar de estimulação TD01
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
|
Não inferioridade do limiar de estimulação em comparação com Linox TD. Espera-se que os limiares de estimulação dos eletrodos TD01 sejam estatisticamente significativos abaixo de 0,8 V. O limiar de estimulação é o estímulo elétrico mínimo (tensão) necessário para produzir despolarização cardíaca consistente (contração cardíaca). Linox TD é outro eletrodo (predecessor) usado para comparação. |
Acompanhamento de 3 meses
|
|
Amplitude de Detecção TD01
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
|
Não inferioridade da amplitude de detecção em comparação com Linox TD. Espera-se que as amplitudes de detecção dos condutores TD01 sejam estatisticamente significativas acima de 9,7mV. A amplitude de detecção é o valor da tensão máxima medida (mV) durante a despolarização ventricular (complexo QRS durante a contração). Linox TD é outro eletrodo (predecessor) usado para comparação. |
Acompanhamento de 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa livre de SADE referente a TD01
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
|
Taxa livre de SADE referente a TD01. Espera-se que a taxa livre de SADE seja superior a 0,9 (90%). SADE Free Rate é um parâmetro de segurança e definido como p = 1 - número de SADEs dividido pelo número de eletrodos TD01 implantados. Em que os efeitos adversos graves do dispositivo (SADEs) são contabilizados relacionados ao eletrodo TD01 do CDI e foram observados entre o implante até o tempo de acompanhamento predefinido, por exemplo o seguimento de três meses. |
Acompanhamento de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Gunkel, Dr. med., Coordinating Investigator, former PI at the Klinikum Frankfurt (Oder)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TA107
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .