Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TD01 Master Study (Biztonsági és Hatékonysági Tanulmány)

2021. október 27. frissítette: Biotronik SE & Co. KG
Ez a klinikai vizsgálat célja a TD01 ICD vezeték biztonságosságának és hatékonyságának megerősítése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Linz, Ausztria
        • Kepler Universitätsklinikum
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Vivantes-Krankenhaus Neukölln
      • Chemnitz, Németország
        • Drk Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein
      • Kösching, Németország
        • Kliniken im Naturpark Altmühltal
    • Brandenburg
      • Frankfurt (Oder), Brandenburg, Németország, 15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatra kiválasztott betegeknek a vizsgálatot végző általános betegpopulációjából kell lenniük a felvételi és kizárási kritériumok szerint.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelel az ICD/CRT-D terápia standard indikációinak
  • Első ICD/CRT-D beültetés vagy frissítés pacemakerről
  • Megfelelően aláírt beleegyező nyilatkozat
  • A tanulmány teljes időtartama alatt hajlandó részt venni
  • A páciens elfogadja a Home Monitoring koncepciót, és képes aktiválni és használni a CardioMessengert
  • A beteg cselekvőképességgel és beleegyezési képességgel rendelkezik

Kizárási kritériumok:

  • Teljesítse az ICD/CRT-D terápia standard ellenjavallatát
  • Életkor < 18 év
  • Terhes vagy szoptató
  • A következő hat hónapon belül tervezett szívműtét
  • Beiratkozás egy másik kardiológiai klinikai vizsgálatba aktív kezelési ággal
  • Mechanikus tricuspidalis billentyű protézis vagy súlyos tricuspidalis billentyű betegség
  • Ismert dexametazon-acetát intolerancia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ICD/CRT-D terápia
Eszköz: Első ICD/CRT-D beültetés vagy frissítés pacemakerről
Más nevek:
  • TD01 (vizsgáló készülék)
  • Lumax 540, 640 vagy 740: VR-T, DR-T vagy HF-T ill.
  • Ilesto 5 vagy Ilesto 7 DF-1: VR-T, DR-T vagy HF-T ill.
  • Iforia 3, 5 vagy Iforia 7 DF-1: VR-T, DR-T vagy HF-T
  • (vagy utódja)
  • További RA és/vagy LV vezeték szabadon választható (ha van)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TD01 ingerküszöb
Időkeret: 3 hónapos követés

Az ingerküszöb nem rosszabb a Linox TD-hez képest. Várhatóan a TD01 vezetékek ingerküszöbe statisztikailag szignifikánsan alacsonyabb lesz, mint 0,8 V.

Az ingerküszöb az a minimális elektromos inger (feszültség), amely a folyamatos szívdepolarizáció (szívösszehúzódás) létrehozásához szükséges. A Linox TD egy másik (elődje) elektróda, amelyet összehasonlításra használnak.
3 hónapos követés
TD01 Érzékelési amplitúdó
Időkeret: 3 hónapos követés

Az érzékelési amplitúdó nem rosszabb a Linox TD-hez képest. Várhatóan a TD01 vezetékek érzékelési amplitúdója statisztikailag szignifikánsan magasabb lesz, mint 9,7 mV.

Az érzékelési amplitúdó a mért feszültségmaximum (mV) értéke a kamrai depolarizáció (QRS komplexum kontrakció során) során. A Linox TD egy másik (elődje) elektróda, amelyet összehasonlításra használnak.
3 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SADE-mentes árfolyam TD01-hez kapcsolódóan
Időkeret: 3 hónapos követés

TD01-hez kapcsolódó SADE-mentes árfolyam. A SADE-mentes arány várhatóan magasabb, mint 0,9 (90%).

A SADE Free Rate egy biztonsági paraméter, amelyet p = 1 - a SADE-ek száma osztva a beültetett TD01 vezetékek számával. Ezáltal a súlyos káros eszközhatásokat (SADE-k) figyelembe veszik, amelyek a TD01 ICD-elvezetéshez kapcsolódnak, és megfigyelhetők a beültetés között az előre meghatározott követési időig, pl. a három hónapos követés.
3 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biotronik SE & Co. KG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Oliver Gunkel, Dr. med., Coordinating Investigator, former PI at the Klinikum Frankfurt (Oder)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 12.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TA107

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel