TD01 Master Study (turvallisuus- ja tehotutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Linz, Itävalta
- Kepler Universitätsklinikum
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Vivantes-Krankenhaus Neukölln
-
Chemnitz, Saksa
- Drk Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein
-
Kösching, Saksa
- Kliniken im Naturpark Altmühltal
-
-
Brandenburg
-
Frankfurt (Oder), Brandenburg, Saksa, 15236
- Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää ICD/CRT-D-hoidon standardiindikaatiot
- Ensimmäinen ICD/CRT-D-istutus tai päivitys sydämentahdistimesta
- Asianmukaisesti allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Valmis osallistumaan koko opiskelun ajan
- Potilas hyväksyy Home Monitoring -konseptin ja pystyy aktivoimaan ja käyttämään CardioMessengeriä
- Potilaalla on oikeuskelpoisuus ja kyky antaa suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Täytä ICD/CRT-D-hoidon standardivasta-aihe
- Ikä < 18 vuotta
- Raskaana oleva tai imettävä
- Sydänleikkaus suunnitellaan seuraavan kuuden kuukauden sisällä
- Ilmoittautuminen toiseen sydäntutkimukseen aktiivisella hoitoryhmällä
- Mekaaninen kolmikulmaläppäproteesi tai vaikea kolmikulmaläppäsairaus
- Tunnettu deksametasoni-asetaatti-intoleranssi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ICD/CRT-D-hoito
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TD01 tahdistuskynnys
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Tahdistuskynnyksen ei-alempi kuin Linox TD. TD01-johtojen tahdistuskynnysten odotetaan olevan tilastollisesti merkitsevästi alle 0,8 V. Tahdistuskynnys on pienin sähköinen ärsyke (jännite), joka tarvitaan johdonmukaisen sydämen depolarisaation (sydämen supistumisen) aikaansaamiseen. Linox TD on toinen (edellinen) elektrodi, jota käytetään vertailuun. |
3 kuukauden seuranta
|
|
TD01 Tunnistuksen amplitudi
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Tunnistusamplitudin ei-alempi verrattuna Linox TD:hen. On odotettavissa, että TD01-johtojen tunnistusamplitudit ovat tilastollisesti merkitsevästi korkeammat kuin 9,7 mV. Tunnistusamplitudi on mitatun jännitteen maksimiarvo (mV) kammioiden depolarisaation aikana (QRS-kompleksi supistuksen aikana). Linox TD on toinen (edellinen) elektrodi, jota käytetään vertailuun. |
3 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SADE-vapaa hinta Liittyy TD01:een
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
SADE-vapaa hinta liittyy TD01. On odotettavissa, että SADE-vapaa korko on korkeampi kuin 0,9 (90 %). SADE Free Rate on turvallisuusparametri, ja se määritellään p = 1 - SADE:ien määrä jaettuna istutettujen TD01-johtojen määrällä. Tällöin otetaan huomioon vakavat haittavaikutukset (SADE), jotka liittyvät TD01 ICD-johtoon ja joita havaittiin implantaation välillä ennalta määrättyyn seuranta-aikaan asti, esim. kolmen kuukauden seuranta. |
3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Oliver Gunkel, Dr. med., Coordinating Investigator, former PI at the Klinikum Frankfurt (Oder)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TA107
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .