Icotec CF/PEEK TLIF ケージ ETurn™ と組み合わせた Icotec CF/PEEK ペディクル システムによる腰椎固定
調査の概要
詳細な説明
背景: 現在、チタンまたはステンレス鋼製の金属ペディクル スクリュー システムは、後方安定化のために一般的に使用されています。 これらの金属デバイスの欠点の 1 つは、CT や MRI に影やアーチファクトが生じ、脊椎疾患の発症の術後の調査、特に神経孔、脊柱管、骨とインプラントの界面の評価を妨げる可能性があることです。 したがって、ペディクル スクリュー デバイスの新しいコンセプトは、標準的なチタン インプラントと比較して機械的特性を損なうことなく、また隣接するセグメントの疾患のリスクを軽減することなく、炭素繊維強化ポリエーテルエーテルケトン (CF/PEEK) などの非放射線不透過性材料を使用します。
研究装置の説明:
icotec Pedicle System は、胸椎、腰椎、仙椎の急性および慢性の不安定性または変形の治療における固定の補助として、骨格的に成熟した患者の脊椎セグメントの固定化と安定化を提供することを目的としています。 icotec ペディクル システム ロッドとスクリュー シャフトの製造に使用される炭素繊維強化ポリエーテルエーテルケトン (CF/PEEK) は、耐荷重整形外科インプラントに適した特性を示す熱可塑性複合生体材料です。 CF/PEEK 素材は、X 線、CT、MRI などのすべてのイメージング モダリティで、隣接する組織にアーチファクトや影を引き起こしません。 チタンまたはタンタル製の放射線不透過性マーカーまたはファイバーが埋め込まれています。 椎弓根システムのロッドとスクリューにより、標準的なチタン製インプラントと比較して機械的特性を損なうことなく、この利点を実現できます。
試験装置の説明 - icotec CF/PEEK TLIF ケージ Eターン: icotec Eターン™ TLIF ケージは、中央スロットを備えた窓付き本体、伸延/挿入ウェッジ、頭側および尾側の表面のトレッドで構成されており、ガイドと固定に役立ちます。インプラント (図 4 を参照)。 同心に配置されたトレッドにより、インプラントは、椎間板スペースへの挿入位置から横方向の端位置まで自力で回転することができます。 トレッド面は、従来の尖ったアンカー要素よりも、インプラントと骨との間にかなり大きな圧力支持接触面を作り出すのに役立ちます。
リスク分析とリスク管理: icotec ETurn™ TLIF ケージと組み合わせた icotec CF/PEEK ペディクル システムの埋め込みに関連するインプラント関連、外科的および術後合併症のリスクのほとんどは、他の TLIF 手術に関連するリスクと同等です。腰椎の安定化を目的としたケージと椎弓根スクリューシステムを備えています。
icotec CF/PEEK Pedicle System および CF/PEEK TLIF Cage ETurn のリスクと起こりうる有害な結果が特定されています。
法的側面: この市販後調査では、CE マークの付いた医療機器のみが意図された目的の範囲内で使用され、追加の侵襲的またはストレスの多い検査は実行されません。
すべての被験者は、インフォームドコンセント文書に自発的に署名します。 研究の倫理的承認は、研究を開始する前に取得されます
データモニタリング: 独立したオンサイトモニタリングがすべての治験施設で実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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St. Gallen、スイス、9007
- Kantonsspital St. Gallen Klinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie des Bewegungsapparates
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Frankfurt am Main、ドイツ、60528
- Orthopädische Universitätsklinik Friedrichsheim gGmbH
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Görlitz、ドイツ、02828
- Städtisches Klinikum Görlitz gGmbH, Klinik für Neurochirurgie
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Hannover、ドイツ、30625
- DIAKOVERE Annastift - Orthopädische Klinik der MHH
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Koblenz、ドイツ、56073
- Katholisches Klinikum, Brüderhaus Koblenz
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Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
- Universitätsklinikum SH Klinik für Neurochirurgie
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 慢性腰痛、脚または臀部の痛み、筋力低下、感覚異常および/または神経因性跛行を伴う症状のある変性椎間板疾患または変性脊椎すべり症グレード1または2
- 適切な保守的治療の失敗
- L2 と S1 の間の 1 または 2 連続レベルの腰椎固定
- 手術時の年齢が18～80歳
- 骨格的に成熟した患者
- -患者は研究の条件を理解し、術後に予定されている臨床および画像評価と処方されたリハビリテーションを喜んで順守することができます
- 患者が署名したインフォームド コンセント
除外基準:
- 腰椎固定装置による治療を受ける前に適切な非手術的ケアがない
- 3段階融合以上
- L2とS1の間ではない融合
- -手術するレベルでの椎間板切除術以外の以前の腰椎手術
- 脊椎すべり症acc。 Meyerdingグレード3以上
- 椎間板スペースへの経孔アクセスが妨げられている
- 自家移植片以外の骨移植片、追加の成長因子を含まない脱塩骨基質、および追加の成長因子を含まない合成代用骨の使用。 成長因子増強移植片、セメントまたはその他の移植材料は除外されます。
- 肥満、重度の肥満 (BMI > 35 kg/m2)
- 心臓ペースメーカー、目または脳内の金属異物（金属スライバー）、脳内の動脈瘤クリップ、重度の閉所恐怖症などを含むMRIスキャンの禁忌。
- 椎間板炎、脊椎椎間板炎
- -急性または慢性の感染症、以前の手術部位感染症、または骨構造の重度の欠陥
- 開いた傷
- 免疫抑制剤または長期ステロイド使用中の患者
- 熱
- デバイスの材料に対するアレルギーまたは不耐性 (例: カーボン/PEEK、チタンまたはタンタル)
- 異物感受性
- 椎弓根または椎体終板の変形または破壊による、インプラントと骨の間の不適切な形状適合
- 椎間装置が椎体に沈み込むリスク
- インプラント固定部の骨腫瘍
- 重度の骨粗鬆症または同様の骨密度の低下。 代謝性骨疾患
- 移植時に変性疾患の進行が著しく進んでおり、器具の期待耐用年数が大幅に短くなる可能性がある場合
- 全身性または代謝性疾患（すなわち、 インスリン依存性糖尿病)
- リウマチ性またはその他の炎症性関節疾患に罹患している患者
- 下肢の麻痺
- 一般的に患者の状態が悪い
- 心理社会的問題;患者さんの協力不足
- 薬物乱用またはアルコール依存症
- -移植の潜在的な成功を妨げる可能性のある医学的または外科的状態
- 使用上の注意に記載されていない状態
- 患者が術後治療の指示またはフォローアップ評価スケジュールに従うことを望まない、または従うことができない
- -妊娠中または研究中に妊娠する予定の女性患者
- 囚人
- インフォームドコンセントに署名していない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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1 レベルまたは 2 レベルの脊椎固定術
-症候性椎間板変性症または変性性脊椎すべり症グレード1または2の慢性腰痛、脚または臀部の痛み、筋力低下、感覚異常および/または1レベルまたは2レベルの腰椎または脊髄腰椎仙骨を必要とする神経原性跛行を患っている患者融合。
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Icotec CF/PEEK Pedicle System と icotec CF/PEEK TLIF Cage ETurn™ を組み合わせた 1 または 2 レベルの腰椎または腰椎仙椎固定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の融合率
時間枠：術後2年
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CT/MRIによるアウトカム測定と臨床経過観察
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術後2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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椎弓根システムのインプラント失敗率
時間枠：術後2年
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CT/MRIによるアウトカム測定と臨床経過観察
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術後2年
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インプラント関連、手術関連、術後および一般的な合併症の発生率
時間枠：術後2年
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CT/MRIによるアウトカム測定と臨床経過観察
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術後2年
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その後の外科的介入の割合
時間枠：術後2年
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CT/MRIによるアウトカム測定と臨床経過観察
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術後2年
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Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI) の平均合計の変化
時間枠：術前ベースラインから術後 2 年評価への変更
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臨床フォローアップ
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術前ベースラインから術後 2 年評価への変更
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腰痛の平均視覚的アナログ尺度（VAS）の変化
時間枠：術前ベースラインから術後 2 年評価への変更
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臨床フォローアップ
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術前ベースラインから術後 2 年評価への変更
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脚と臀部の痛みに関する視覚的アナログ尺度（VAS）の平均値の変化（痛みが支配的な脚で経験）
時間枠：術前ベースラインから術後 2 年評価への変更
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臨床フォローアップ
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術前ベースラインから術後 2 年評価への変更
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手術に対する患者の満足度に関するビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：術後2年
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臨床フォローアップ
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術後2年
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インデックスレベルでの平均ディスク高の変化
時間枠：術前ベースラインから術後 2 年評価への変更
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CT/MRIによるアウトカム測定と臨床経過観察
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術前ベースラインから術後 2 年評価への変更
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症候性隣接セグメント疾患の割合
時間枠：術後2年
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CT/MRIによるアウトカム測定と臨床経過観察
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術後2年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Marcus Eif, MD、Städtisches Klinikum Görlitz gGmbH
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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