Ágyéki fúzió az Icotec CF/PEEK pedicle rendszerrel az Icotec CF/PEEK TLIF ketrec ETurn™ kombinációjával

Háttér: Jelenleg a titánból vagy rozsdamentes acélból készült fém szárcsavaros rendszereket általában hátsó stabilizálásra használják. Ezeknek a fémeszközöknek az egyik hátránya, hogy árnyékokat és műtermékeket okoznak a CT-n és MRI-n, ami hátráltathatja a gerincbetegségek megjelenésének műtét utáni feltárását, és különösen a neuroforamina, a gerinccsatorna és a csont-implantátum határfelületeinek értékelését. Ezért a szárcsavaros eszközök új koncepciói nem sugárzó anyagokat, például szénszál-erősítésű poliéter-éterketont (CF/PEEK) használnak, anélkül, hogy a mechanikai tulajdonságokat a szabványos titán implantátumokhoz képest veszélyeztetnék, és esetleg csökkentenék a szomszédos szegmensek betegségeinek kockázatát.

A tanulmányi eszközök leírása:

Az icotec Pedicle System célja a gerincoszlop immobilizálása és stabilizálása érett csontozatú betegeknél, a fúzió kiegészítéseként a mellkasi, ágyéki és keresztcsonti gerinc akut és krónikus instabilitásának vagy deformitásainak kezelésében. Az icotec pedicle rendszer rúdjának és csavaros szárának előállításához használt szénszál-erősítésű poliéter-éterketon (CF/PEEK) hőre lágyuló kompozit bioanyag, amely teherhordó ortopédiai implantátumokhoz alkalmas tulajdonságokkal rendelkezik. A CF/PEEK anyag nem okoz műtermékeket vagy árnyékokat a szomszédos szöveteken minden képalkotó módszerrel, például röntgennel, CT-vel és MRI-vel. Titánból vagy tantálból készült radiopaque markerek vagy szálak vannak beágyazva. A lábfejrendszer rúdja és csavarjai lehetővé teszik, hogy ez az előny a mechanikai tulajdonságok veszélyeztetése nélkül valósítható meg a szabványos titán implantátumokhoz képest.

A vizsgálóeszköz leírása – icotec CF/PEEK TLIF ketrec ETurn: Az icotec ETurn™ TLIF ketrec egy ablakos testből áll, központi résszel, egy figyelemelterelő/behelyező ékkel, valamint a koponya- és farokfelületén lévő felületi futófelületekkel, amelyek vezetik és rögzítik. az implantátumot (lásd a 4. ábrát). A koncentrikusan elrendezett futófelületek lehetővé teszik, hogy az implantátum magától elforduljon a porckorongtérbe való behelyezési helyzetéből a keresztirányú véghelyzetbe. A futófelületek lényegesen nagyobb nyomástartó érintkezési felületet teremtenek az implantátum és a csont között, mint a hagyományos hegyes rögzítőelemek.

Kockázatelemzés és kockázatkezelés: Az icotec CF/PEEK pedicle System és az icotec ETurn™ TLIF ketrec beültetésével kapcsolatos, implantációval kapcsolatos, sebészeti és posztoperatív szövődmények nagy része hasonló a többi TLIF-műtéthez kapcsolódó kockázatokhoz. ketrecekkel és pedicle csavarrendszerekkel, amelyek az ágyéki gerinc stabilizálására szolgálnak.

kockázatokat és lehetséges káros következményeket azonosítottak az icotec CF/PEEK Pedicle System, valamint a CF/PEEK TLIF Cage ETurn esetében.

Jogi szempontok: Ebben a forgalomba hozatalt követő vizsgálatban csak a CE-jelöléssel ellátott orvostechnikai eszközöket használják a rendeltetésüknek megfelelően, és nem kell további invazív vagy egyéb stresszes vizsgálatokat végezni.

Valamennyi alany önként aláírja a Tájékozott hozzájárulásról szóló dokumentumot. A vizsgálat etikai jóváhagyását a vizsgálat megkezdése előtt meg kell szerezni

Adatfigyelés: Független helyszíni megfigyelés minden vizsgálati helyszínen történik.