Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lumbální fúze se systémem pedikelů Icotec CF/PEEK v kombinaci s klecí Icotec CF/PEEK TLIF ETurn™

1. prosince 2022 aktualizováno: Sitona AG
Cílem PMCF je shromáždit výsledné informace o pacientech trpících symptomatickým degenerativním onemocněním ploténky nebo degenerativní spondylolistézou vyžadující 1- nebo 2-úrovňovou lumbální nebo lumbálně-sakrální spinální fúzi se zadní instrumentací, a proto dostávají icotec CF/PEEK Pedicle System v kombinaci s icotec CF/PEEK TLIF Cage ETurn™.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: V současnosti se pro zadní stabilizaci běžně používají kovové pedikulární šroubové systémy vyrobené z titanu nebo nerezové oceli. Jednou nevýhodou těchto kovových zařízení je to, že způsobují stíny a artefakty na CT a MRI, které mohou bránit pooperačnímu zkoumání nástupu onemocnění páteře a zejména hodnocení neuroforamina, páteřního kanálu a rozhraní kost-implantát. Nové koncepce pediklových šroubů proto využívají neradiokontrastní materiály, jako je polyetheretherketon vyztužený uhlíkovými vlákny (CF/PEEK), aniž by došlo ke snížení mechanických vlastností ve srovnání se standardními titanovými implantáty a případně ke snížení rizika onemocnění sousedních segmentů.

Popis studijních zařízení:

Pedicle System icotec je určen k zajištění imobilizace a stabilizace segmentů páteře u skeletálně zralých pacientů jako doplněk k fúzi při léčbě akutních a chronických nestabilit nebo deformit hrudní, bederní a křížové páteře. Polyetheretherketon (CF/PEEK) vyztužený uhlíkovými vlákny, který se používá k výrobě tyče a šroubu systému icotec, je termoplastický kompozitní biomateriál vykazující vlastnosti vhodné pro nosné ortopedické implantáty. Materiál CF/PEEK nezpůsobuje artefakty ani stíny na sousedních tkáních při všech zobrazovacích modalitách, jako je rentgen, CT a MRI. Jsou zapuštěny rentgenkontrastní značky nebo vlákna vyrobená z titanu nebo tantalu. Tyč a šrouby pedikulárního systému umožňují realizaci této výhody bez kompromisů v mechanických vlastnostech ve srovnání se standardními titanovými implantáty.

Popis studijního zařízení - icotec CF/PEEK TLIF Cage ETurn: icotec ETurn™ TLIF klec se skládá z okénkového těla se středovou štěrbinou, distrakčním/zaváděcím klínem a povrchovými nášlapy na kraniálních a kaudálních plochách, které slouží k vedení a ukotvení implantátu (viz obrázek 4). Soustředně uspořádané nášlapy umožňují, aby se implantát sám otáčel z polohy vložení do prostoru ploténky do příčné koncové polohy. Nášlapné plochy pomáhají vytvořit výrazně větší kontaktní plochu mezi implantátem a kostí, která přenáší tlak, než konvenční špičaté kotvící prvky.

Analýza rizik a řízení rizik: Většina rizik souvisejících s implantátem, chirurgických a pooperačních komplikací spojených s implantací systému icotec CF/PEEK pedicle System v kombinaci s klecí icotec ETurn™ TLIF je srovnatelná s riziky spojenými s jinými operacemi TLIF. s klecemi a systémy pedikulárních šroubů určených pro stabilizaci bederní páteře.

rizika a možné nepříznivé důsledky byly identifikovány pro systém icotec CF/PEEK Pedicle System a také pro CF/PEEK TLIF Cage ETurn.

Právní aspekty: Pro toto šetření po uvedení na trh budou použity pouze zdravotnické prostředky s označením CE v rámci jejich zamýšleného účelu a nebudou prováděna žádná další invazivní nebo jiná stresující vyšetření.

Všechny subjekty dobrovolně podepíší dokument Informovaný souhlas. Etický souhlas pro studii bude získán před zahájením studie

Monitorování dat: Nezávislé monitorování na místě bude prováděno na všech zkoumaných místech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

94

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Frankfurt am Main, Německo, 60528
        • Orthopädische Universitätsklinik Friedrichsheim gGmbH
      • Görlitz, Německo, 02828
        • Städtisches Klinikum Görlitz gGmbH, Klinik für Neurochirurgie
      • Hannover, Německo, 30625
        • DIAKOVERE Annastift - Orthopädische Klinik der MHH
      • Koblenz, Německo, 56073
        • Katholisches Klinikum, Brüderhaus Koblenz
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • Universitätsklinikum SH Klinik für Neurochirurgie
  • Švýcarsko
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen Klinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie des Bewegungsapparates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Klinika primární péče vybraných páteřních center

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatické degenerativní onemocnění ploténky nebo degenerativní spondylolistéza 1. nebo 2. stupně s chronickou bolestí dolní části zad, bolestí nohou nebo hýždí, svalovou slabostí, poruchami čití a/nebo neurogenními klaudikacemi
  • Neúspěšná adekvátní konzervativní léčba
  • 1- nebo 2- souvislá úroveň lumbální spinální fúze mezi L2 a S1 se zadní instrumentací v kombinaci s transforaminální lumbální mezitělovou fúzí (TLIF)
  • Věk mezi 18 - 80 lety v době operace
  • Kosterně zralý pacient
  • Pacient rozumí podmínkám studie a je ochoten a schopen dodržovat pooperační plánovaná klinická a zobrazovací vyšetření a předepsanou rehabilitaci
  • Pacient podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Žádná adekvátní neoperativní péče před léčbou pomocí lumbálního fúzního zařízení
  • 3-úrovňová fúze nebo více
  • Fúze není mezi L2 a S1
  • Předchozí operace bederní páteře, jiná než diskektomie na úrovni (úrovních), která má být operována
  • Spondylolistéza dle do třídy Meyerding 3 nebo vyšší
  • Transforaminální přístup do prostoru disku je zablokován
  • Použití kostních štěpů jiných než autologních, demineralizované kostní matrix bez dalších růstových faktorů a syntetické kostní náhrady bez dalších růstových faktorů. Štěpy se zvýšeným růstovým faktorem, cement nebo jakýkoli jiný štěpový materiál jsou vyloučeny.
  • Adipozita, těžká obezita (BMI > 35 kg/m2)
  • Jakékoli kontraindikace pro vyšetření magnetickou rezonancí včetně srdečního kardiostimulátoru, kovového cizího tělesa (kovového střepu) v oku nebo mozku, klipu aneuryzmatu v mozku, těžké klaustrofobie atd.
  • Diskitida, spondylodiscitida
  • Akutní nebo chronická infekce, předchozí infekce v místě chirurgického zákroku nebo závažný defekt kostních struktur
  • Otevřené rány
  • Pacient, který užívá imunosupresiva nebo dlouhodobě užívá steroidy
  • Horečka
  • Alergie nebo intolerance na jakýkoli materiál zařízení (např. uhlík/PEEK, titan nebo tantal)
  • Citlivost na cizí těleso
  • Nedostatečné přizpůsobení implantátu a kosti v důsledku deformace nebo destrukce pediklů nebo koncových plotének obratlového těla
  • Riziko, že meziobratlový aparát může zapadnout do obratlových těl
  • Kostní nádory v oblasti ukotvení implantátu
  • Těžká osteoporóza nebo podobná ztráta kostní denzity, vč. jakékoli metabolické onemocnění kostí
  • Případy, kdy je progrese degenerativního onemocnění v době implantace tak pokročilá, že může podstatně snížit očekávanou životnost aparátu
  • Systémová nebo metabolická onemocnění (např. diabetes závislý na inzulínu)
  • Pacient, který trpí revmatologickým nebo jiným zánětlivým onemocněním kloubů
  • Paralýza dolních končetin
  • Obecně špatný stav pacienta
  • Psychosociální problémy; nedostatečná spolupráce ze strany pacienta
  • Zneužívání drog nebo alkoholismus
  • Jakýkoli zdravotní nebo chirurgický stav, který by mohl zabránit potenciálnímu úspěchu implantace
  • Jakýkoli stav, který není popsán v indikacích k použití
  • Neochota nebo neschopnost pacienta dodržovat pokyny pro pooperační léčbu nebo s harmonogramem sledování
  • Pacientka, která je těhotná nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie
  • Vězeň
  • Pacient, který nepodepsal informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1- nebo 2-úrovňová páteřní fúze
Pacienti trpící symptomatickým degenerativním onemocněním ploténky nebo degenerativní spondylolistézou 1. nebo 2. stupně s chronickou bolestí dolní části zad, bolestí nohou nebo hýždí, svalovou slabostí, poruchami čití a/nebo neurogenní klaudikací vyžadující 1- nebo 2úrovňovou bederní nebo bederně-sakrální páteř fúze.
Postup: 1- nebo 2-úrovňová páteřní fúze
1- nebo 2úrovňová lumbální nebo lumbálně-sakrální spinální fúze se systémem icotec CF/PEEK Pedicle System v kombinaci s icotec CF/PEEK TLIF Cage ETurn™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková rychlost fúze
Časové okno: 2 roky po operaci
Výsledek Měření pomocí CT/MRI a klinického sledování
2 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra selhání implantátu pediklového systému
Časové okno: 2 roky po operaci
Výsledek Měření pomocí CT/MRI a klinického sledování
2 roky po operaci
Míra komplikací souvisejících s implantátem, operací, pooperačních a obecných komplikací
Časové okno: 2 roky po operaci
Výsledek Měření pomocí CT/MRI a klinického sledování
2 roky po operaci
Míra následných chirurgických zákroků
Časové okno: 2 roky po operaci
Výsledek Měření pomocí CT/MRI a klinického sledování
2 roky po operaci
Změna průměrného celkového Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI)
Časové okno: Změna z předoperačního výchozího stavu na 2 roky pooperační hodnocení
klinické sledování
Změna z předoperačního výchozího stavu na 2 roky pooperační hodnocení
Změna střední vizuální analogové stupnice (VAS) u bolesti v kříži
Časové okno: Změna z předoperačního výchozího stavu na 2 roky pooperační hodnocení
klinické sledování
Změna z předoperačního výchozího stavu na 2 roky pooperační hodnocení
Změna střední vizuální analogové škály (VAS) na bolest v noze a hýždě (zažitá v noze s dominující bolestí)
Časové okno: Změna z předoperačního výchozího stavu na 2 roky pooperační hodnocení
klinické sledování
Změna z předoperačního výchozího stavu na 2 roky pooperační hodnocení
Vizuální analogová škála (VAS) na spokojenost pacienta s operací
Časové okno: 2 roky po operaci
klinické sledování
2 roky po operaci
Změna střední výšky disku na úrovni indexu
Časové okno: Změna z předoperačního výchozího stavu na 2 roky pooperační hodnocení
Výsledek Měření pomocí CT/MRI a klinického sledování
Změna z předoperačního výchozího stavu na 2 roky pooperační hodnocení
Míra symptomatického onemocnění sousedního segmentu
Časové okno: 2 roky po operaci
Výsledek Měření pomocí CT/MRI a klinického sledování
2 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sitona AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcus Eif, MD, Städtisches Klinikum Görlitz gGmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SITONA_01/2014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

bude rozhodnuto včas

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 1- nebo 2-úrovňová páteřní fúze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit