Połączenie odcinka lędźwiowego z systemem Icotec CF/PEEK Pedicle w połączeniu z klatką Icotec CF/PEEK TLIF ETurn™
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Obecnie do stabilizacji odcinka bocznego powszechnie stosuje się metalowe śruby przeznasadowe wykonane z tytanu lub stali nierdzewnej. Wadą tych metalowych urządzeń jest to, że powodują one cienie i artefakty w tomografii komputerowej i rezonansie magnetycznym, co może utrudniać pooperacyjną eksplorację początku chorób kręgosłupa, aw szczególności ocenę neuroforaminy, kanału kręgowego i interfejsów implantu kostnego. Dlatego nowe koncepcje urządzeń ze śrubami przeznasadowymi wykorzystują materiały nieprzepuszczające promieni rentgenowskich, takie jak wzmocniony włóknem węglowym polieteroeteroketon (CF/PEEK), bez uszczerbku dla właściwości mechanicznych w porównaniu ze standardowymi implantami tytanowymi i prawdopodobnie zmniejszając ryzyko chorób sąsiadujących segmentów.
Opis urządzeń do badania:
System icotec Pedicle przeznaczony jest do unieruchamiania i stabilizacji odcinków kręgosłupa u pacjentów z dojrzałym układem kostnym jako uzupełnienie usztywnienia w leczeniu ostrych i przewlekłych niestabilności lub deformacji odcinka piersiowego, lędźwiowego i krzyżowego kręgosłupa. Wzmocniony włóknem węglowym polieteroeteroketon (CF/PEEK), który jest używany do produkcji pręta i trzonu śruby systemu icotec pedicle, jest termoplastycznym biomateriałem kompozytowym wykazującym właściwości odpowiednie do nośnych implantów ortopedycznych. Materiał CF/PEEK nie powoduje artefaktów ani cieni na sąsiednich tkankach we wszystkich metodach obrazowania, takich jak prześwietlenie rentgenowskie, tomografia komputerowa i rezonans magnetyczny. Osadzone są markery nieprzepuszczające promieni rentgenowskich lub włókna wykonane z tytanu lub tantalu. Pręt i śruby systemu przeznasadowego umożliwiają osiągnięcie tej korzyści bez uszczerbku dla właściwości mechanicznych w porównaniu ze standardowymi implantami tytanowymi.
Opis urządzenia badawczego — icotec CF/PEEK TLIF Cage ETurn: Klatka icotec ETurn™ TLIF składa się z korpusu z okienkiem z centralną szczeliną, klina dystrakcyjnego/wprowadzającego i powierzchniowych bieżników na powierzchniach czaszkowych i ogonowych, które służą do prowadzenia i zakotwiczenia implant (patrz rysunek 4). Koncentrycznie rozmieszczone bieżnie umożliwiają samoistny obrót implantu od pozycji wprowadzenia do przestrzeni międzykręgowej do poprzecznej pozycji końcowej. Powierzchnie bieżnika pomagają stworzyć znacznie większą powierzchnię styku przenoszącą nacisk między implantem a kością niż konwencjonalne spiczaste elementy kotwiące.
Analiza ryzyka i zarządzanie ryzykiem: Większość zagrożeń powikłań związanych z implantacją, chirurgicznych i pooperacyjnych związanych z implantacją systemu icotec CF/PEEK Pedicle w połączeniu z klatką icotec ETurn™ TLIF jest porównywalna z ryzykiem związanym z innymi operacjami TLIF z klatkami i systemami śrub przeznasadowych przeznaczonych do stabilizacji odcinka lędźwiowego kręgosłupa.
Zidentyfikowano zagrożenia i możliwe niekorzystne skutki dla systemu icotec CF/PEEK Pedicle, jak również dla klatki CF/PEEK TLIF Cage ETurn.
Aspekty prawne: W tym badaniu po wprowadzeniu na rynek wyłącznie wyroby medyczne ze znakiem CE będą używane zgodnie z ich przeznaczeniem i nie będą przeprowadzane żadne dodatkowe inwazyjne ani inne stresujące badania.
Wszyscy uczestnicy dobrowolnie podpiszą dokument świadomej zgody. Zgoda etyczna na badanie zostanie uzyskana przed rozpoczęciem badania
Monitorowanie danych: Niezależny monitoring na miejscu zostanie przeprowadzony we wszystkich ośrodkach badawczych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60528
- Orthopädische Universitätsklinik Friedrichsheim gGmbH
-
Görlitz, Niemcy, 02828
- Städtisches Klinikum Görlitz gGmbH, Klinik für Neurochirurgie
-
Hannover, Niemcy, 30625
- DIAKOVERE Annastift - Orthopädische Klinik der MHH
-
Koblenz, Niemcy, 56073
- Katholisches Klinikum, Brüderhaus Koblenz
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
- Universitätsklinikum SH Klinik für Neurochirurgie
-
-
-
-
-
St. Gallen, Szwajcaria, 9007
- Kantonsspital St. Gallen Klinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie des Bewegungsapparates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowa choroba zwyrodnieniowa krążka międzykręgowego lub kręgozmyk zwyrodnieniowy stopnia 1 lub 2 z przewlekłym bólem krzyża, bólem nogi lub pośladka, osłabieniem mięśni, zaburzeniami czucia i/lub chromaniem neurogennym
- Nieskuteczne odpowiednie leczenie zachowawcze
- 1- lub 2- ciągłe zespolenie kręgosłupa lędźwiowego między L2 i S1 z tylnym instrumentarium w połączeniu z Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF)
- Wiek od 18 do 80 lat w momencie operacji
- Szkieletowo dojrzały pacjent
- Pacjent rozumie warunki badania i jest chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych pooperacyjnych ocen klinicznych i obrazowych oraz przepisanej rehabilitacji
- Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Brak odpowiedniej opieki nieoperacyjnej przed leczeniem za pomocą urządzenia do fuzji lędźwiowej
- 3-poziomowa fuzja lub więcej
- Fuzja nie między L2 i S1
- Wcześniejsza operacja kręgosłupa lędźwiowego, inna niż dyscektomia na poziomie (poziomach), na którym ma być operowana
- Kręgozmyk wg. do klasy Meyerding 3 lub wyższej
- Dostęp transforaminalny do przestrzeni dyskowej jest utrudniony
- Stosowanie przeszczepów kostnych innych niż autologiczne, demineralizowanej macierzy kostnej bez dodatkowych czynników wzrostu oraz syntetycznego substytutu kości bez dodatkowych czynników wzrostu. Wykluczone są przeszczepy wzmocnione czynnikiem wzrostu, cement lub jakikolwiek inny materiał przeszczepowy.
- Otyłość, ciężka otyłość (BMI > 35 kg/m2)
- Wszelkie przeciwwskazania do badania MRI, w tym rozrusznik serca, metalowe ciało obce (metalowy drzazga) w oku lub mózgu, zaciśnięcie tętniaka w mózgu, ciężka klaustrofobia itp.
- Zapalenie dysku, zapalenie kręgosłupa
- Ostra lub przewlekła infekcja, wcześniejsza infekcja miejsca operowanego lub ciężki ubytek struktur kostnych
- Otwarte rany
- Pacjent, który przyjmuje immunosupresyjne lub długotrwałe stosowanie sterydów
- Gorączka
- Alergia lub nietolerancja na jakikolwiek materiał urządzenia (np. węgiel/PEEK, tytan lub tantal)
- Wrażliwość na ciała obce
- Niewystarczające dopasowanie kształtu między implantem a kością z powodu deformacji lub zniszczenia nasady lub płytek końcowych trzonów kręgów
- Ryzyko, że urządzenie międzykręgowe może opaść do trzonów kręgów
- Guzy kości w okolicy zakotwiczenia implantu
- Ciężka osteoporoza lub podobna utrata gęstości kości, w tym. jakakolwiek metaboliczna choroba kości
- Przypadki, w których postęp choroby zwyrodnieniowej jest na tyle zaawansowany w momencie implantacji, że może znacznie skrócić przewidywany okres użytkowania aparatu
- Choroby ogólnoustrojowe lub metaboliczne (np. cukrzyca insulinozależna)
- Pacjent cierpiący na reumatologiczną lub inną chorobę zapalną stawów
- Porażenie kończyny dolnej
- Ogólnie zły stan pacjenta
- Kwestie psychospołeczne; brak współpracy ze strony pacjenta
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholizm
- Jakikolwiek stan medyczny lub chirurgiczny, który może uniemożliwić potencjalne powodzenie implantacji
- Każdy stan nieopisany we wskazaniach do stosowania
- Niechęć lub niezdolność pacjenta do przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia pooperacyjnego lub harmonogramu oceny kontrolnej
- Pacjentka, która jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania
- Więzień
- Pacjent, który nie podpisał Świadomej Zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1- lub 2-poziomowe zespolenie kręgosłupa
Pacjenci z objawową chorobą zwyrodnieniową krążka międzykręgowego lub kręgozmykiem zwyrodnieniowym stopnia 1 lub 2 z przewlekłym bólem krzyża, bólem nogi lub pośladka, osłabieniem mięśni, zaburzeniami czucia i/lub chromaniem neurogennym wymagającym 1- lub 2-poziomowego kręgosłupa lędźwiowego lub lędźwiowo-krzyżowego połączenie.
|
1- lub 2-poziomowe zespolenie kręgosłupa lędźwiowego lub lędźwiowo-krzyżowego za pomocą icotec CF/PEEK Pedicle System w połączeniu z icotec CF/PEEK TLIF Cage ETurn™
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna szybkość fuzji
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Wynik Pomiar za pomocą CT/MRI i obserwacja kliniczna
|
2 lata po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik niepowodzeń implantacji systemu przeznasadowego
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Wynik Pomiar za pomocą CT/MRI i obserwacja kliniczna
|
2 lata po operacji
|
|
Częstość powikłań związanych z implantacją, chirurgią, pooperacyjnymi i ogólnymi
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Wynik Pomiar za pomocą CT/MRI i obserwacja kliniczna
|
2 lata po operacji
|
|
Częstość kolejnych interwencji chirurgicznych
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Wynik Pomiar za pomocą CT/MRI i obserwacja kliniczna
|
2 lata po operacji
|
|
Zmiana średniej całkowitej Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI)
Ramy czasowe: Zmiana z przedoperacyjnej linii bazowej na ocenę 2 lata po operacji
|
obserwacja kliniczna
|
Zmiana z przedoperacyjnej linii bazowej na ocenę 2 lata po operacji
|
|
Zmiana średniej wizualnej skali analogowej (VAS) na ból krzyża
Ramy czasowe: Zmiana z przedoperacyjnej linii bazowej na ocenę 2 lata po operacji
|
obserwacja kliniczna
|
Zmiana z przedoperacyjnej linii bazowej na ocenę 2 lata po operacji
|
|
Zmiana średniej wizualnej skali analogowej (VAS) na ból nogi i pośladka (doświadczany w nodze z dominującym bólem)
Ramy czasowe: Zmiana z przedoperacyjnej linii bazowej na ocenę 2 lata po operacji
|
obserwacja kliniczna
|
Zmiana z przedoperacyjnej linii bazowej na ocenę 2 lata po operacji
|
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS) dotycząca satysfakcji pacjenta z zabiegu
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
obserwacja kliniczna
|
2 lata po operacji
|
|
Zmiana średniej wysokości krążka na poziomie indeksu
Ramy czasowe: Zmiana z przedoperacyjnej linii bazowej na ocenę 2 lata po operacji
|
Wynik Pomiar za pomocą CT/MRI i obserwacja kliniczna
|
Zmiana z przedoperacyjnej linii bazowej na ocenę 2 lata po operacji
|
|
Wskaźnik objawowej choroby sąsiedniego segmentu
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Wynik Pomiar za pomocą CT/MRI i obserwacja kliniczna
|
2 lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marcus Eif, MD, Städtisches Klinikum Görlitz gGmbH
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SITONA_01/2014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .