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Fusione lombare con il sistema peduncolare Icotec CF/PEEK in combinazione con la gabbia Icotec CF/PEEK TLIF ETurn™

1 dicembre 2022 aggiornato da: Sitona AG
L'obiettivo del PMCF è raccogliere informazioni sugli esiti su pazienti affetti da malattia degenerativa del disco sintomatica o spondilolistesi degenerativa che richiedono una fusione spinale lombare o lombo-sacrale di 1 o 2 livelli con strumentazione posteriore e che pertanto ricevono il sistema peduncolare icotec CF/PEEK in combinazione con icotec CF/PEEK TLIF Cage ETurn™.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: attualmente, i sistemi di viti peduncolari in metallo realizzati in titanio o acciaio inossidabile sono comunemente usati per la stabilizzazione posteriore. Uno svantaggio di questi dispositivi metallici è che causano ombre e artefatti su TC e MRI che possono ostacolare l'esplorazione postoperatoria dell'insorgenza di malattie spinali e in particolare la valutazione della neuroforamina, del canale spinale e delle interfacce osso-impianto. Pertanto i nuovi concetti di dispositivi a vite peduncolare utilizzano materiali non radiopachi come il polietereterchetone rinforzato con fibra di carbonio (CF/PEEK) senza compromettere le proprietà meccaniche rispetto agli impianti in titanio standard e possibilmente riducendo il rischio di malattie del segmento adiacente.

Descrizione dei dispositivi di studio:

Il sistema peduncolare icotec ha lo scopo di fornire l'immobilizzazione e la stabilizzazione dei segmenti spinali in pazienti scheletricamente maturi in aggiunta alla fusione nel trattamento di instabilità o deformità acute e croniche della colonna vertebrale toracica, lombare e sacrale. Il polietereterchetone rinforzato con fibra di carbonio (CF/PEEK) utilizzato per produrre l'asta del sistema peduncolare icotec e l'albero della vite è un biomateriale composito termoplastico che presenta proprietà adatte per impianti ortopedici portanti. Il materiale CF/PEEK non causa artefatti o ombre sui tessuti adiacenti con tutte le modalità di imaging come radiografia, TC e risonanza magnetica. Sono incorporati marcatori radiopachi o fibre in titanio o tantalio. L'asta e le viti del sistema peduncolare consentono di realizzare questo vantaggio senza compromettere le proprietà meccaniche rispetto agli impianti in titanio standard.

Descrizione del dispositivo di studio - icotec CF/PEEK TLIF Cage ETurn: la gabbia icotec ETurn™ TLIF è costituita da un corpo finestrato con una fessura centrale, un cuneo di distrazione/inserimento e calpesti superficiali sulle sue superfici craniali e caudali che servono da guida e ancoraggio l'impianto (vedere figura 4). I gradini disposti concentricamente consentono all'impianto di ruotare autonomamente dalla sua posizione di inserimento nello spazio discale alla sua posizione finale trasversale. Le superfici del battistrada contribuiscono a creare una superficie di contatto a pressione notevolmente maggiore tra l'impianto e l'osso rispetto ai tradizionali elementi di ancoraggio a punta.

Analisi del rischio e gestione del rischio: la maggior parte dei rischi di complicazioni correlate all'impianto, chirurgiche e postoperatorie associate all'impianto del sistema peduncolare icotec CF/PEEK in combinazione con la gabbia icotec ETurn™ TLIF, sono paragonabili ai rischi associati ad altri interventi chirurgici TLIF con gabbie e sistemi di viti peduncolari destinati alla stabilizzazione della colonna lombare.

sono stati identificati rischi e possibili esiti avversi per il sistema peduncolare icotec CF/PEEK e per CF/PEEK TLIF Cage ETurn.

Aspetti legali: per questa indagine post-commercializzazione verranno utilizzati solo dispositivi medici con marchio CE nell'ambito della loro destinazione d'uso e non dovranno essere effettuati ulteriori esami invasivi o altri esami stressanti.

Tutti i soggetti firmeranno volontariamente il documento di consenso informato. L'approvazione etica per lo studio sarà ottenuta prima dell'inizio dello studio

Monitoraggio dei dati: il monitoraggio in loco indipendente verrà eseguito in tutti i siti di indagine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

94

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frankfurt am Main, Germania, 60528
        • Orthopädische Universitätsklinik Friedrichsheim gGmbH
      • Görlitz, Germania, 02828
        • Städtisches Klinikum Görlitz gGmbH, Klinik für Neurochirurgie
      • Hannover, Germania, 30625
        • DIAKOVERE Annastift - Orthopädische Klinik der MHH
      • Koblenz, Germania, 56073
        • Katholisches Klinikum, Brüderhaus Koblenz
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • Universitätsklinikum SH Klinik für Neurochirurgie
  • Svizzera
      • St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen Klinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie des Bewegungsapparates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Clinica di cure primarie di centri selezionati della colonna vertebrale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia degenerativa del disco sintomatica o spondilolistesi degenerativa di grado 1 o 2 con lombalgia cronica, dolore alla gamba o al gluteo, debolezza muscolare, anomalie della sensibilità e/o claudicatio neurogena
  • Trattamento conservativo adeguato non riuscito
  • Fusione spinale lombare a 1 o 2 livelli contigui tra L2 e S1 con strumentazione posteriore in combinazione con Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF)
  • Età compresa tra 18 e 80 anni al momento dell'intervento
  • Paziente scheletricamente maturo
  • Il paziente comprende le condizioni dello studio ed è disposto e in grado di rispettare le valutazioni cliniche e di imaging programmate postoperatorie e la riabilitazione prescritta
  • Il paziente ha firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Nessuna cura non operatoria adeguata prima di essere trattato con un dispositivo di fusione lombare
  • Fusione a 3 livelli o più
  • Fusione non tra L2 e S1
  • Precedente intervento chirurgico alla colonna lombare, diverso dalla discectomia a livello (i) da operare
  • Spondilolistesi sec. a Meyerding grado 3 o superiore
  • L'accesso transforaminale allo spazio discale è ostruito
  • Utilizzo di innesti ossei diversi dagli innesti autologhi, matrice ossea demineralizzata senza fattori di crescita aggiuntivi e sostituto osseo sintetico senza fattori di crescita aggiuntivi. Sono esclusi innesti con fattore di crescita potenziato, cemento o qualsiasi altro materiale di innesto.
  • Adiposità, obesità grave (BMI > 35 kg/m2)
  • Qualsiasi controindicazione per la scansione MRI incluso pacemaker cardiaco, corpo estraneo metallico (scheggia di metallo) nell'occhio o nel cervello, clip di aneurisma nel cervello, grave claustrofobia ecc.
  • Discite, spondilodiscite
  • Infezione acuta o cronica, precedente infezione del sito chirurgico o grave difetto delle strutture ossee
  • Ferite aperte
  • Paziente che assume immunosoppressori o uso di steroidi a lungo termine
  • Febbre
  • Allergia o intolleranza a qualsiasi materiale del dispositivo (ad es. Carbonio/PEEK, titanio o tantalio)
  • Sensibilità al corpo estraneo
  • Insufficiente adattamento di forma tra l'impianto e l'osso a causa della deformazione o distruzione dei peduncoli o delle placche terminali del corpo vertebrale
  • Rischio che il dispositivo intervertebrale possa sprofondare nei corpi vertebrali
  • Tumori ossei nella regione dell'ancoraggio dell'impianto
  • Osteoporosi grave o simile perdita di densità ossea, incl. qualsiasi malattia metabolica delle ossa
  • Casi in cui la progressione della malattia degenerativa è così avanzata al momento dell'impianto che può ridurre sostanzialmente la vita utile attesa dell'apparecchio
  • Malattie sistemiche o metaboliche (es. diabete insulino-dipendente)
  • Paziente che soffre di malattie articolari reumatologiche o di altra natura infiammatoria
  • Paralisi degli arti inferiori
  • Condizioni generalmente cattive del paziente
  • Problemi psicosociali; mancanza di collaborazione da parte del paziente
  • Abuso di droghe o alcolismo
  • Qualsiasi condizione medica o chirurgica che potrebbe precludere il potenziale successo dell'impianto
  • Qualsiasi condizione non descritta nelle indicazioni per l'uso
  • Riluttanza o incapacità del paziente a seguire le istruzioni per il trattamento postoperatorio o con il programma di valutazione di follow-up
  • Paziente di sesso femminile che è incinta o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
  • Prigioniero
  • Paziente che non ha firmato il Consenso Informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fusione spinale a 1 o 2 livelli
Pazienti affetti da malattia degenerativa del disco sintomatica o spondilolistesi degenerativa di grado 1 o 2 con lombalgia cronica, dolore alla gamba o al gluteo, debolezza muscolare, anomalie sensoriali e/o claudicatio neurogena che richiedono un livello lombare o lombare-sacrale di 1 o 2 livelli fusione.
Procedura: Fusione spinale a 1 o 2 livelli
Fusione spinale lombare o lombo-sacrale a 1 o 2 livelli con il sistema peduncolare icotec CF/PEEK in combinazione con la gabbia icotec CF/PEEK TLIF ETurn™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di fusione complessiva
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Esito Misurazione mediante TC/MRI e follow-up clinico
2 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fallimenti dell'impianto del sistema peduncolare
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Esito Misurazione mediante TC/MRI e follow-up clinico
2 anni dopo l'intervento
Tasso di complicanze correlate all'impianto, alla chirurgia, postoperatorie e generali
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Esito Misurazione mediante TC/MRI e follow-up clinico
2 anni dopo l'intervento
Tasso di successivi interventi chirurgici
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Esito Misurazione mediante TC/MRI e follow-up clinico
2 anni dopo l'intervento
Variazione della media totale Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI)
Lasso di tempo: Passaggio dalla linea di base preoperatoria alla valutazione postoperatoria a 2 anni
follow-up clinico
Passaggio dalla linea di base preoperatoria alla valutazione postoperatoria a 2 anni
Modifica della scala visiva analogica media (VAS) sulla lombalgia
Lasso di tempo: Passaggio dalla linea di base preoperatoria alla valutazione postoperatoria a 2 anni
follow-up clinico
Passaggio dalla linea di base preoperatoria alla valutazione postoperatoria a 2 anni
Modifica della media della scala analogica visiva (VAS) sul dolore alla gamba e al gluteo (sperimentato nella gamba con dolore dominante)
Lasso di tempo: Passaggio dalla linea di base preoperatoria alla valutazione postoperatoria a 2 anni
follow-up clinico
Passaggio dalla linea di base preoperatoria alla valutazione postoperatoria a 2 anni
Visual Analogue Scale (VAS) sulla soddisfazione del paziente per l'intervento
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
follow-up clinico
2 anni dopo l'intervento
Modifica dell'altezza media del disco a livello di indice
Lasso di tempo: Passaggio dalla linea di base preoperatoria alla valutazione postoperatoria a 2 anni
Esito Misurazione mediante TC/MRI e follow-up clinico
Passaggio dalla linea di base preoperatoria alla valutazione postoperatoria a 2 anni
Tasso di malattia sintomatica del segmento adiacente
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Esito Misurazione mediante TC/MRI e follow-up clinico
2 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sitona AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcus Eif, MD, Städtisches Klinikum Görlitz gGmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SITONA_01/2014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

sarà deciso a tempo debito

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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