Icotec CF/PEEK 椎弓根系统与 Icotec CF/PEEK TLIF Cage ETurn™ 相结合的腰椎融合术
研究概览
详细说明
背景：目前，由钛或不锈钢制成的金属椎弓根螺钉系统通常用于后路稳定。 这些金属装置的一个缺点是它们会在 CT 和 MRI 上造成阴影和伪影，这可能会妨碍术后对脊柱疾病发作的探查，尤其是神经孔、椎管和骨植入物界面的评估。 因此，椎弓根螺钉装置的新概念使用碳纤维增强聚醚醚酮 (CF/PEEK) 等非辐射不透性材料，与标准钛植入物相比，不会影响机械性能，并可能降低相邻节段疾病的风险。
研究设备的描述：
icotec 椎弓根系统旨在为骨骼成熟的患者提供脊柱节段的固定和稳定，作为融合治疗胸椎、腰椎和骶椎的急性和慢性不稳定或畸形的辅助手段。 用于生产 icotec 椎弓根系统杆和螺杆轴的碳纤维增强聚醚醚酮 (CF/PEEK) 是一种热塑性复合生物材料，具有适用于承重骨科植入物的特性。 CF/PEEK 材料不会在所有成像方式（例如 X 射线、CT 和 MRI）中对相邻组织造成伪影或阴影。 嵌入由钛或钽制成的不透射线标记或纤维。 与标准钛植入物相比，椎弓根系统杆和螺钉可以在不影响机械性能的情况下实现这一优势。
研究设备的描述 - icotec CF/PEEK TLIF Cage ETurn：icotec ETurn™ TLIF 笼由一个带中央槽的开窗体、一个牵引/插入楔和位于其头尾表面的表面踏板组成，用于引导和锚定植入物（见图 4）。 同心布置的胎面使植入物能够自行从其插入椎间盘空间的位置转向其横向端部位置。 与传统的尖头锚固元件相比，胎面有助于在植入物和骨骼之间形成明显更大的承压接触面。
风险分析和风险管理：与 icotec CF/PEEK 椎弓根系统结合 icotec ETurn™ TLIF 融合器植入相关的大部分植入相关、手术和术后并发症的风险与其他 TLIF 手术相关的风险相当带有用于稳定腰椎的笼子和椎弓根螺钉系统。
icotec CF/PEEK 椎弓根系统以及 CF/PEEK TLIF Cage ETurn 的风险和可能的不良后果已经确定。
法律方面：对于此次上市后调查，只有带有 CE 标志的医疗设备将用于其预期目的，并且不会进行额外的侵入性或其他压力检查。
所有受试者将自愿签署知情同意书。 在开始研究之前将获得研究的伦理批准
数据监测：独立的现场监测将在所有研究地点进行。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Frankfurt am Main、德国、60528
- Orthopädische Universitätsklinik Friedrichsheim gGmbH
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Görlitz、德国、02828
- Städtisches Klinikum Görlitz gGmbH, Klinik für Neurochirurgie
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Hannover、德国、30625
- DIAKOVERE Annastift - Orthopädische Klinik der MHH
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Koblenz、德国、56073
- Katholisches Klinikum, Brüderhaus Koblenz
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Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
- Universitätsklinikum SH Klinik für Neurochirurgie
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St. Gallen、瑞士、9007
- Kantonsspital St. Gallen Klinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie des Bewegungsapparates
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 有症状的退行性椎间盘疾病或退行性脊椎滑脱 1 级或 2 级，伴有慢性腰痛、腿部或臀部疼痛、肌肉无力、感觉异常和/或神经源性跛行
- 不成功的充分保守治疗
- L2 和 S1 之间的 1 级或 2 级连续腰椎融合术，后路器械结合经椎间孔腰椎椎体间融合术 (TLIF)
- 手术时年龄在 18 - 80 岁之间
- 骨骼成熟患者
- 患者了解研究条件，愿意并能够遵守术后预定的临床和影像学评估以及规定的康复
- 患者签署知情同意书
排除标准：
- 在接受腰椎融合装置治疗之前没有充分的非手术护理
- 3级融合以上
- 融合不在 L2 和 S1 之间
- 以前的腰椎手术，除了要手术的水平的椎间盘切除术
- 脊椎滑脱符合。 Meyerding 3年级或更高
- 经椎间孔进入椎间盘空间受阻
- 使用除自体移植物以外的骨移植物、不含额外生长因子的脱矿质骨基质和不含额外生长因子的合成骨替代物。 生长因子增强型移植物、骨水泥或任何其他移植物材料均不包括在内。
- 肥胖、严重肥胖（BMI > 35 kg/m2）
- 有心脏起搏器、眼睛或脑部有金属异物（金属条）、脑部动脉瘤夹、严重幽闭恐惧症等核磁共振扫描禁忌症。
- 椎间盘炎、椎间盘炎
- 急性或慢性感染、既往手术部位感染或骨结构严重缺损
- 开放性伤口
- 服用免疫抑制药或长期使用类固醇的患者
- 发热
- 对任何设备材料过敏或不耐受（例如 碳/PEEK、钛或钽）
- 异物敏感性
- 由于椎弓根或椎体端板的变形或破坏，植入物和骨骼之间的形状配合不足
- 椎间盘装置可能沉入椎体的风险
- 种植体锚定区域的骨肿瘤
- 严重的骨质疏松症或类似的骨密度下降，包括。 任何代谢性骨病
- 在植入时退行性疾病进展如此之快，可能会大大缩短器具的预期使用寿命的情况
- 系统性或代谢性疾病（即 胰岛素依赖型糖尿病）
- 患有风湿病或其他炎症性关节病的患者
- 下肢瘫痪
- 患者一般情况不佳
- 社会心理问题；患者不合作
- 滥用药物或酗酒
- 任何可能妨碍植入成功的医疗或手术条件
- 使用说明中未描述的任何情况
- 患者不愿意或不能遵循术后治疗说明或后续评估计划
- 怀孕或计划在研究过程中怀孕的女性患者
- 囚犯
- 未签署知情同意书的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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1 级或 2 级脊柱融合术
患有症状性退行性椎间盘疾病或 1 级或 2 级退行性脊椎滑脱并伴有慢性腰痛、腿部或臀部疼痛、肌肉无力、感觉异常和/或需要 1 级或 2 级腰椎或腰骶椎的神经源性跛行的患者融合。
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使用 icotec CF/PEEK 椎弓根系统结合 icotec CF/PEEK TLIF Cage ETurn™ 进行 1 级或 2 级腰椎或腰骶椎融合术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整体融合率
大体时间：术后2年
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通过 CT/MRI 和临床随访的结果测量
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术后2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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椎弓根系统植入失败率
大体时间：术后2年
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通过 CT/MRI 和临床随访的结果测量
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术后2年
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植入物相关、手术相关、术后和一般并发症的发生率
大体时间：术后2年
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通过 CT/MRI 和临床随访的结果测量
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术后2年
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随后的手术干预率
大体时间：术后2年
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通过 CT/MRI 和临床随访的结果测量
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术后2年
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Oswestry 腰痛失能问卷 (ODI) 平均总数的变化
大体时间：从术前基线到术后 2 年评估的变化
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临床随访
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从术前基线到术后 2 年评估的变化
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腰痛平均视觉模拟量表 (VAS) 的变化
大体时间：从术前基线到术后 2 年评估的变化
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临床随访
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从术前基线到术后 2 年评估的变化
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腿部和臀部疼痛的平均视觉模拟量表 (VAS) 的变化（在疼痛主导的腿中有经验）
大体时间：从术前基线到术后 2 年评估的变化
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临床随访
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从术前基线到术后 2 年评估的变化
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患者对手术满意度的视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：术后2年
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临床随访
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术后2年
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指数水平平均盘高度的变化
大体时间：从术前基线到术后 2 年评估的变化
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通过 CT/MRI 和临床随访的结果测量
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从术前基线到术后 2 年评估的变化
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有症状的相邻节段疾病发生率
大体时间：术后2年
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通过 CT/MRI 和临床随访的结果测量
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术后2年
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Marcus Eif, MD、Städtisches Klinikum Görlitz gGmbH
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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