Fusão lombar com o sistema pedicular Icotec CF/PEEK em combinação com o Icotec CF/PEEK TLIF Cage ETurn™

Introdução: Atualmente, os sistemas de parafusos pediculares metálicos feitos de titânio ou aço inoxidável são comumente usados ​​para estabilização posterior. Uma desvantagem desses dispositivos de metal é que eles causam sombras e artefatos em TCs e MRIs que podem dificultar a exploração pós-operatória do aparecimento de doenças da coluna vertebral e, em particular, a avaliação do neuroforame, do canal vertebral e das interfaces osso-implante. Portanto, novos conceitos de dispositivos de parafuso pedicular usam materiais não radiopacos, como polieteretercetona reforçada com fibra de carbono (CF/PEEK), sem comprometer as propriedades mecânicas em comparação com os implantes de titânio padrão e possivelmente reduzindo o risco de doenças do segmento adjacente.

Descrição dos dispositivos de estudo:

O icotec Pedicle System destina-se a fornecer imobilização e estabilização de segmentos da coluna vertebral em pacientes esqueleticamente maduros como adjuvante da fusão no tratamento de instabilidades ou deformidades agudas e crônicas da coluna torácica, lombar e sacral. O polieteretercetona reforçado com fibra de carbono (CF/PEEK) usado para produzir a haste do sistema pedicular icotec e a haste do parafuso é um biomaterial composto termoplástico que exibe propriedades adequadas para implantes ortopédicos de suporte de carga. O material CF/PEEK não causa artefatos ou sombras nos tecidos adjacentes com todas as modalidades de imagem, como raio-x, TC e RM. Marcadores radiopacos ou fibras feitas de titânio ou tântalo são incorporados. A haste e os parafusos do sistema pedicular permitem que essa vantagem seja alcançada sem comprometer as propriedades mecânicas em comparação com os implantes de titânio padrão.

Descrição do dispositivo de estudo - Gaiola icotec CF/PEEK TLIF ETurn: A gaiola icotec ETurn™ TLIF consiste em um corpo em janela com uma fenda central, uma cunha de distração/inserção e degraus de superfície em suas superfícies cranial e caudal que servem para guiar e ancorar o implante (ver figura 4). Os degraus dispostos concentricamente permitem que o implante gire por conta própria desde sua posição de inserção no espaço discal até sua posição final transversal. As superfícies do piso ajudam a criar uma superfície de contato de suporte de pressão significativamente maior entre o implante e o osso do que os elementos de ancoragem pontiagudos convencionais.

Análise de risco e gerenciamento de risco: A maioria dos riscos de complicações relacionadas ao implante, cirúrgicas e pós-operatórias associadas à implantação do sistema pedicular icotec CF/PEEK em combinação com a gaiola icotec ETurn™ TLIF são comparáveis ​​aos riscos associados a outras cirurgias TLIF com gaiolas e sistemas de parafusos pediculares destinados à estabilização da coluna lombar.

riscos e possíveis resultados adversos foram identificados para o icotec CF/PEEK Pedicle System, bem como para o CF/PEEK TLIF Cage ETurn.

Aspectos Legais: Para esta investigação pós-comercialização, apenas dispositivos médicos com a marca CE serão usados ​​dentro de sua finalidade pretendida e nenhum exame invasivo adicional ou outros exames estressantes devem ser realizados.

Todos os sujeitos assinarão voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. A aprovação da ética para o estudo será obtida antes de iniciar o estudo

Monitoramento de dados: O monitoramento independente no local será realizado em todos os locais de investigação.