Fusion lombaire avec le système pédiculaire Icotec CF/PEEK en combinaison avec la cage Icotec CF/PEEK TLIF ETurn™

Contexte : À l'heure actuelle, les systèmes de vis pédiculaires métalliques en titane ou en acier inoxydable sont couramment utilisés pour la stabilisation postérieure. Un inconvénient de ces dispositifs métalliques est qu'ils provoquent des ombres et des artefacts sur les scanners et les IRM qui peuvent gêner l'exploration postopératoire de l'apparition des maladies rachidiennes et en particulier l'évaluation des neuroforamens, du canal rachidien et des interfaces os-implant. Par conséquent, de nouveaux concepts de dispositifs à vis pédiculaires utilisent des matériaux non radio-opaques tels que le polyétheréthercétone renforcé de fibres de carbone (CF/PEEK) sans compromettre les propriétés mécaniques par rapport aux implants en titane standard et éventuellement en réduisant le risque de maladies des segments adjacents.

Description des dispositifs d'étude :

Le système pédiculaire icotec est destiné à fournir une immobilisation et une stabilisation des segments de la colonne vertébrale chez les patients squelettiques matures en complément de la fusion dans le traitement des instabilités ou déformations aiguës et chroniques de la colonne vertébrale thoracique, lombaire et sacrée. Le polyétheréthercétone renforcé de fibres de carbone (CF/PEEK) utilisé pour produire la tige et la tige de vis du système pédiculaire icotec est un biomatériau composite thermoplastique présentant des propriétés adaptées aux implants orthopédiques porteurs. Le matériau CF/PEEK ne provoque pas d'artefacts ou d'ombres sur les tissus adjacents avec toutes les modalités d'imagerie telles que les rayons X, la tomodensitométrie et l'IRM. Des marqueurs radio-opaques ou des fibres en titane ou en tantale sont intégrés. La tige et les vis du système pédiculaire permettent d'obtenir cet avantage sans compromettre les propriétés mécaniques par rapport aux implants en titane standard.

Description du dispositif d'étude - icotec CF/PEEK TLIF Cage ETurn : La cage icotec ETurn™ TLIF se compose d'un corps vitré avec une fente centrale, un coin de distraction/d'insertion et des marches de surface sur ses surfaces crâniennes et caudales qui servent à guider et à ancrer l'implant (voir figure 4). Les marches disposées concentriquement permettent à l'implant de tourner de lui-même de sa position d'insertion dans l'espace discal à sa position d'extrémité transversale. Les surfaces de bande de roulement aident à créer une surface de contact de pression significativement plus grande entre l'implant et l'os que les éléments d'ancrage pointus conventionnels.

Analyse des risques et gestion des risques : La plupart des risques de complications liées à l'implant, chirurgicales et postopératoires associées à l'implantation du système pédiculaire icotec CF/PEEK en combinaison avec la cage icotec ETurn™ TLIF, sont comparables aux risques associés à d'autres chirurgies TLIF avec cages et systèmes de vis pédiculaires destinés à la stabilisation du rachis lombaire.

les risques et les effets indésirables possibles ont été identifiés pour le système pédiculaire icotec CF/PEEK ainsi que pour la cage ETurn CF/PEEK TLIF.

Aspects juridiques : pour cette enquête post-commercialisation, seuls des dispositifs médicaux marqués CE seront utilisés dans le cadre de leur destination et aucun examen invasif ou stressant supplémentaire ne doit être effectué.

Tous les sujets signeront volontairement le document de consentement éclairé. L'approbation éthique de l'étude sera obtenue avant le début de l'étude

Surveillance des données : Une surveillance indépendante sur place sera effectuée sur tous les sites d'investigation.