Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lanne fuusio Icotec CF/PEEK pedicle -järjestelmän kanssa yhdessä Icotec CF/PEEK TLIF -häkin ETurn™ kanssa

torstai 1. joulukuuta 2022 päivittänyt: Sitona AG
PMCF:n tavoitteena on kerätä tulostietoja potilaista, jotka kärsivät oireellisesta rappeuttavasta välilevysairaudesta tai degeneratiivisesta spondylolisteesista, jotka vaativat 1- tai 2-tasoista lannerangan tai lanne-ristiluun fuusiota posteriorisen instrumentoinnin kanssa ja saavat siksi icotec CF/PEEK pedicle System -yhdistelmää. icotec CF/PEEK TLIF Cage ETurn™ -häkin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Tällä hetkellä titaanista tai ruostumattomasta teräksestä valmistettuja metallisia jalkaruuvijärjestelmiä käytetään yleisesti posterioriseen stabilointiin. Yksi näiden metallilaitteiden haittapuoli on, että ne aiheuttavat varjoja ja artefakteja TT- ja MRI-kuvissa, mikä voi haitata selkärangan sairauksien puhkeamisen jälkeistä tutkimista ja erityisesti hermosolujen, selkärangan kanavan ja luu-implanttirajapintojen arviointia. Siksi uudet jalkaruuvilaitteiden konseptit käyttävät ei-säteilyä läpäisemättömiä materiaaleja, kuten hiilikuidulla vahvistettua polyeetterieetteriketonia (CF/PEEK) tinkimättä mekaanisista ominaisuuksista verrattuna tavallisiin titaani-implantteihin ja mahdollisesti vähentäen viereisten segmenttien sairauksien riskiä.

Kuvaus tutkimuslaitteista:

Icotecin pedicle System on tarkoitettu immobilisoimaan ja stabiloimaan selkärangan segmenttejä luustoltaan kypsillä potilailla fuusioinnin lisänä hoidettaessa rinta-, lanne- ja ristiselän akuutteja ja kroonisia epävakauksia tai epämuodostumia. Hiilikuituvahvistettu polyeetterieetteriketoni (CF/PEEK), jota käytetään icotecin pedicle-järjestelmän varren ja ruuvivarren valmistukseen, on termoplastinen komposiittibiomateriaali, jonka ominaisuudet sopivat kantaviin ortopedisiin implantteihin. CF/PEEK-materiaali ei aiheuta artefakteja tai varjoja vierekkäisiin kudoksiin kaikilla kuvantamismenetelmillä, kuten röntgen, CT ja MRI. Säteilyä läpäisemättömät markkerit tai titaanista tai tantaalista valmistetut kuidut on upotettu. Pedicle-järjestelmän tanko ja ruuvit mahdollistavat tämän edun saavuttamisen mekaanisista ominaisuuksista tinkimättä verrattuna tavallisiin titaani-implantteihin.

Tutkimuslaitteen kuvaus - icotec CF/PEEK TLIF -häkki ETurn: icotec ETurn™ TLIF -häkki koostuu ikkunallisesta rungosta, jossa on keskiura, häiriö-/lisäyskiila sekä kallon ja kaudaalisen pinnan pinta-askelmat, jotka ohjaavat ja ankkuroivat. implantti (katso kuva 4). Samakeskisesti järjestetyt askelmat mahdollistavat implantin kääntymisen itsestään levytilaan asettamiskohdasta poikittaiseen pääteasentoonsa. Kulutuspinnat auttavat luomaan huomattavasti suuremman painetta kantavan kosketuspinnan implantin ja luun välille kuin perinteiset teräväkärkiset ankkurointielementit.

Riskianalyysi ja riskinhallinta: Suurin osa implantaatioihin liittyvistä, kirurgisista ja leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista, jotka liittyvät icotec CF/PEEK Pedicle Systemin istuttamiseen yhdessä icotec ETurn™ TLIF -häkin kanssa, ovat verrattavissa muihin TLIF-leikkauksiin liittyviin riskeihin. lannerangan vakauttamiseen tarkoitetuilla häkeillä ja pedicle-ruuvijärjestelmillä.

riskit ja mahdolliset haittavaikutukset on tunnistettu icotecin CF/PEEK Pedicle Systemille sekä CF/PEEK TLIF Cage ETurnille.

Oikeudelliset näkökohdat: Tässä markkinoille saattamisen jälkeisessä tutkimuksessa käytetään vain CE-merkittyjä lääkinnällisiä laitteita niiden aiottuun tarkoitukseen, eikä ylimääräisiä invasiivisia tai muita stressaavia tutkimuksia tehdä.

Kaikki tutkittavat allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen asiakirjan. Eettinen hyväksyntä tutkimukselle hankitaan ennen tutkimuksen aloittamista

Tietojen seuranta: Riippumaton paikan päällä tapahtuva seuranta suoritetaan kaikissa tutkimuskohteissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60528
        • Orthopädische Universitätsklinik Friedrichsheim gGmbH
      • Görlitz, Saksa, 02828
        • Städtisches Klinikum Görlitz gGmbH, Klinik für Neurochirurgie
      • Hannover, Saksa, 30625
        • DIAKOVERE Annastift - Orthopädische Klinik der MHH
      • Koblenz, Saksa, 56073
        • Katholisches Klinikum, Brüderhaus Koblenz
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
        • Universitätsklinikum SH Klinik für Neurochirurgie
  • Sveitsi
      • St. Gallen, Sveitsi, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen Klinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie des Bewegungsapparates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Valittujen selkärankakeskusten perusterveydenhoitoklinikka

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireinen rappeuttava välilevysairaus tai rappeuttava spondylolisteesi asteen 1 tai 2 kanssa, johon liittyy krooninen alaselän kipu, kipu jalassa tai pakarassa, lihasheikkous, tuntohäiriöt ja/tai neurogeeninen kyynärsairaus
  • Epäonnistunut riittävä konservatiivinen hoito
  • 1- tai 2-tasoinen lannerangan fuusio L2:n ja S1:n välillä posteriorisella instrumentaatiolla yhdistettynä Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF)
  • Ikä 18-80 vuotta leikkauksen aikaan
  • Luuston kypsä potilas
  • Potilas ymmärtää tutkimuksen ehdot ja on halukas ja kykenevä noudattamaan postoperatiivisia kliinisiä ja kuvantamistutkimuksia sekä määrättyä kuntoutusta
  • Potilas allekirjoitti tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei riittävää ei-operatiivista hoitoa ennen hoitoa lannerangan fuusiolaitteella
  • 3-tasoinen fuusio tai enemmän
  • Fuusio ei ole L2:n ja S1:n välillä
  • Aiempi lannerangan leikkaus, muu kuin diskektomia leikattavalla tasolla
  • Spondylolisthesis acc. Meyerding luokkaan 3 tai uudempaan
  • Transforaminaalinen pääsy levytilaan on estetty
  • Muiden kuin autologisten siirteiden, demineralisoidun luumatriisin ilman lisäkasvutekijöitä ja synteettisten luunkorvikkeiden käyttö ilman lisäkasvutekijöitä. Kasvutekijällä tehostetut oksat, sementti tai mikä tahansa muu oksastemateriaali ei sisälly.
  • Lihavuus, vaikea liikalihavuus (BMI > 35 kg/m2)
  • Kaikki magneettikuvauksen vasta-aiheet, mukaan lukien sydämentahdistin, metallinen vieraskappale (metallisuikale) silmässä tai aivoissa, aneurysmaklipsi aivoissa, vaikea klaustrofobia jne.
  • Diskiitti, spondylodiskiitti
  • Akuutti tai krooninen infektio, aiempi leikkauskohdan infektio tai vakava luurakenteiden vika
  • Avoimet haavat
  • Potilas, joka käyttää immunosuppressiivisesti tai pitkäaikaisesti steroideja
  • Kuume
  • Allergia tai intoleranssi jollekin laitemateriaalille (esim. Hiili/PEEK, titaani tai tantaali)
  • Vieraskappaleen herkkyys
  • Riittämätön muotosovitus implantin ja luun välillä pedicleiden tai selkärangan päätylevyjen muodonmuutoksen tai tuhoutumisen vuoksi
  • Vaara, että nikamavälilaite voi painua nikamakappaleisiin
  • Luukasvaimet implantin kiinnitysalueella
  • Vaikea osteoporoosi tai vastaava luutiheyden menetys, mukaan lukien mikä tahansa metabolinen luusairaus
  • Tapaukset, joissa rappeuttavan taudin eteneminen on implantointihetkellä niin pitkälle edennyt, että se voi lyhentää merkittävästi laitteen odotettua käyttöikää
  • Systeemiset tai metaboliset sairaudet (esim. insuliinista riippuvainen diabetes)
  • Potilas, joka kärsii reumatologisesta tai muusta tulehduksellisesta nivelsairaudesta
  • Alaraajojen halvaus
  • Yleensä potilaan huono kunto
  • Psykososiaaliset ongelmat; potilaan yhteistyön puute
  • Huumeiden väärinkäyttö tai alkoholismi
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka voi estää implantaation mahdollisen onnistumisen
  • Kaikki olosuhteet, joita ei ole kuvattu käyttöohjeissa
  • Potilaan haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa postoperatiivisen hoidon ohjeita tai seuranta-arviointiaikataulua
  • Naispotilas, joka on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
  • Vanki
  • Potilas, joka ei ole allekirjoittanut Ilmoitettua suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
1- tai 2-tasoinen selkärangan fuusio
Potilaat, joilla on oireinen rappeuttava välilevysairaus tai 1 tai 2 asteen rappeuttava spondylolisteesi, jolla on krooninen alaselän kipu, jalka- tai pakarakipu, lihasheikkous, tuntohäiriöt ja/tai neurogeeninen rappeutuminen, joka vaatii 1- tai 2-tasoista lanne- tai lanne-ristiluun fuusio.
Menettely: 1- tai 2-tasoinen selkärangan fuusio
1- tai 2-tasoinen lanne- tai lanne-ristiluun fuusio icotec CF/PEEK pedicle Systemin kanssa yhdessä icotec CF/PEEK TLIF Cage ETurn™ -häkin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen fuusionopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Tulos Mittaus CT/MRI:llä ja kliinisellä seurannalla
2 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pedicle-järjestelmän implanttien vikojen määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Tulos Mittaus CT/MRI:llä ja kliinisellä seurannalla
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Implantiin liittyvien, leikkaukseen liittyvien, postoperatiivisten ja yleisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Tulos Mittaus CT/MRI:llä ja kliinisellä seurannalla
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Myöhempien kirurgisten toimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Tulos Mittaus CT/MRI:llä ja kliinisellä seurannalla
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire -kyselyn (ODI) keskimääräisen kokonaismäärän muutos
Aikaikkuna: Muutos preoperatiivisesta lähtötilanteesta 2 vuoden postoperatiiviseen arviointiin
kliininen seuranta
Muutos preoperatiivisesta lähtötilanteesta 2 vuoden postoperatiiviseen arviointiin
Visual Analogue Scale (VAS) -keskiarvon muutos alaselkäkivuissa
Aikaikkuna: Muutos preoperatiivisesta lähtötilanteesta 2 vuoden postoperatiiviseen arviointiin
kliininen seuranta
Muutos preoperatiivisesta lähtötilanteesta 2 vuoden postoperatiiviseen arviointiin
Keskimääräisen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) muutos jalan ja pakaran kivussa (koettu kipua hallitsevassa jalassa)
Aikaikkuna: Muutos preoperatiivisesta lähtötilanteesta 2 vuoden postoperatiiviseen arviointiin
kliininen seuranta
Muutos preoperatiivisesta lähtötilanteesta 2 vuoden postoperatiiviseen arviointiin
Visual Analogue Scale (VAS) potilaan tyytyväisyydestä leikkaukseen
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
kliininen seuranta
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Keskimääräisen kiekon korkeuden muutos indeksitasolla
Aikaikkuna: Muutos preoperatiivisesta lähtötilanteesta 2 vuoden postoperatiiviseen arviointiin
Tulos Mittaus CT/MRI:llä ja kliinisellä seurannalla
Muutos preoperatiivisesta lähtötilanteesta 2 vuoden postoperatiiviseen arviointiin
Oireisen viereisen segmentin sairauden määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Tulos Mittaus CT/MRI:llä ja kliinisellä seurannalla
2 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sitona AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcus Eif, MD, Städtisches Klinikum Görlitz gGmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SITONA_01/2014

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

päätetään aikanaan

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 1- tai 2-tasoinen selkärangan fuusio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa