Lumbal Fusion med Icotec CF/PEEK Pedicle System i kombination med Icotec CF/PEEK TLIF Cage ETurn™

Baggrund: På nuværende tidspunkt bruges pedikelskruesystemer af metal fremstillet af titanium eller rustfrit stål almindeligvis til posterior stabilisering. En ulempe ved disse metalanordninger er, at de forårsager skygger og artefakter på CT'er og MRI'er, som kan hæmme den postoperative udforskning af starten af ​​rygmarvssygdomme og især evalueringen af ​​neuroforamina, spinalkanalen og knogle-implantatgrænseflader. Derfor anvender nye koncepter for pedikelskruer ikke-radiopake materialer såsom kulfiberforstærket polyetheretherketon (CF/PEEK) uden at kompromittere de mekaniske egenskaber sammenlignet med standard titaniumimplantater og muligvis reducere risikoen for tilstødende segmentsygdomme.

Beskrivelse af undersøgelsesudstyret:

Icotec Pedicle System er beregnet til at give immobilisering og stabilisering af spinalsegmenter hos skeletalt modne patienter som et supplement til fusion i behandlingen af ​​akutte og kroniske ustabiliteter eller deformiteter i thorax-, lumbal- og sakralhvirvelsøjlen. Den kulfiberforstærkede polyetheretherketon (CF/PEEK), der bruges til at fremstille icotec-pedikelsystemets stang og skrueskaft, er et termoplastisk kompositbiomateriale, der udviser egenskaber, der er velegnet til bærende ortopædiske implantater. CF/PEEK-materialet forårsager ikke artefakter eller skygger på tilstødende væv med alle billeddannelsesmodaliteter såsom røntgen, CT og MR. Røntgenfaste markører eller fibre fremstillet af titanium eller tantal er indlejret. Pedikelsystemets stang og skruer gør det muligt at realisere denne fordel uden at gå på kompromis med de mekaniske egenskaber sammenlignet med standard titaniumimplantater.

Beskrivelse af undersøgelsesanordningen - icotec CF/PEEK TLIF-bur ETurn: icotec ETurn™ TLIF-buret består af et vindueslegeme med en central spalte, en distraktions-/indføringskile og overfladetrin på dets kraniale og kaudale overflader, der tjener til at styre og forankre implantatet (se figur 4). De koncentrisk arrangerede slidbaner gør det muligt for implantatet at dreje af sig selv fra dets indføringsposition i diskusrummet til dets tværgående endeposition. Slidbanefladerne er med til at skabe en væsentlig større trykbærende kontaktflade mellem implantatet og knoglen end de konventionelle spidse forankringselementer.

Risikoanalyse og risikostyring: De fleste af risiciene for implantatrelaterede, kirurgiske og postoperative komplikationer forbundet med implantation af icotec CF/PEEK Pedicle System i kombination med icotec ETurn™ TLIF-buret er sammenlignelige med risiciene forbundet med andre TLIF-operationer med bure og pedikelskruesystemer beregnet til stabilisering af lændehvirvelsøjlen.

risici og mulige negative resultater er blevet identificeret for icotec CF/PEEK Pedicle System samt for CF/PEEK TLIF Cage ETurn.

Juridiske aspekter: Til denne efter-markedsundersøgelse vil kun CE-mærket medicinsk udstyr blive brugt inden for deres tilsigtede formål, og der skal ikke udføres yderligere invasive eller andre stressende undersøgelser.

Alle forsøgspersoner vil frivilligt underskrive dokumentet med informeret samtykke. Der vil blive opnået etisk godkendelse for undersøgelsen, inden undersøgelsen påbegyndes

Dataovervågning: Uafhængig overvågning på stedet vil blive udført på alle undersøgelsessteder.