Lumbale Fusion mit dem Icotec CF/PEEK Pedikelsystem in Kombination mit dem Icotec CF/PEEK TLIF Cage ETurn™

Hintergrund: Derzeit werden üblicherweise metallische Pedikelschraubensysteme aus Titan oder Edelstahl zur posterioren Stabilisierung verwendet. Ein Nachteil dieser Metallvorrichtungen besteht darin, dass sie auf CTs und MRIs Schatten und Artefakte verursachen, die die postoperative Untersuchung des Beginns von Wirbelsäulenerkrankungen und insbesondere die Beurteilung der Neuroforamina, des Spinalkanals und der Knochen-Implantat-Grenzflächen behindern können. Daher verwenden neue Konzepte von Pedikelschraubenvorrichtungen nicht-röntgendichte Materialien wie kohlefaserverstärktes Polyetheretherketon (CF/PEEK), ohne die mechanischen Eigenschaften im Vergleich zu Standard-Titanimplantaten zu beeinträchtigen und möglicherweise das Risiko für Erkrankungen benachbarter Segmente zu verringern.

Beschreibung der Studiengeräte:

Das icotec Pedikelsystem dient zur Immobilisierung und Stabilisierung von Wirbelsäulensegmenten bei skelettreifen Patienten als Ergänzung zur Fusion bei der Behandlung von akuten und chronischen Instabilitäten oder Deformitäten der Brust-, Lenden- und Kreuzwirbelsäule. Das kohlefaserverstärkte Polyetheretherketon (CF/PEEK), das zur Herstellung des icotec Pedikelsystems Stab und Schraubenschaft verwendet wird, ist ein thermoplastischer Bioverbundwerkstoff mit Eigenschaften, die für lasttragende orthopädische Implantate geeignet sind. Das CF/PEEK-Material verursacht bei allen bildgebenden Verfahren wie Röntgen, CT und MRT keine Artefakte oder Schatten auf benachbartem Gewebe. Röntgendichte Marker oder Fasern aus Titan oder Tantal sind eingebettet. Mit dem Pedikelsystem Stab und Schrauben kann dieser Vorteil realisiert werden, ohne die mechanischen Eigenschaften im Vergleich zu Standard-Titanimplantaten zu beeinträchtigen.

Beschreibung des Studiengeräts – icotec CF/PEEK TLIF Cage ETurn: Der icotec ETurn™ TLIF Cage besteht aus einem Fensterkörper mit einem zentralen Schlitz, einem Distraktions-/Einführkeil und Oberflächenprofilen auf seinen kranialen und kaudalen Oberflächen, die zur Führung und Verankerung dienen das Implantat (siehe Abbildung 4). Die konzentrisch angeordneten Stufen ermöglichen eine selbstständige Drehung des Implantats aus seiner Einführposition in den Bandscheibenraum in seine transversale Endposition. Die Trittflächen tragen dazu bei, eine deutlich größere drucktragende Kontaktfläche zwischen Implantat und Knochen zu schaffen als die herkömmlichen spitzen Verankerungselemente.

Risikoanalyse und Risikomanagement: Die meisten Risiken implantatbezogener, chirurgischer und postoperativer Komplikationen im Zusammenhang mit der Implantation des icotec CF/PEEK-Pedikelsystems in Kombination mit dem icotec ETurn™ TLIF-Cage sind mit den Risiken vergleichbar, die mit anderen TLIF-Operationen verbunden sind mit Cages und Pedikelschraubensystemen zur Stabilisierung der Lendenwirbelsäule.

Risiken und mögliche Nebenwirkungen wurden sowohl für das icotec CF/PEEK Pedikelsystem als auch für den CF/PEEK TLIF Cage ETurn identifiziert.

Rechtliche Aspekte: Für diese Post-Market-Untersuchung werden nur CE-gekennzeichnete Medizinprodukte im Rahmen ihrer Zweckbestimmung verwendet und es dürfen keine zusätzlichen invasiven oder sonstigen belastenden Untersuchungen durchgeführt werden.

Alle Probanden unterschreiben freiwillig das Dokument der informierten Zustimmung. Die Ethikgenehmigung für die Studie wird vor Beginn der Studie eingeholt

Datenüberwachung: An allen Untersuchungsstandorten wird eine unabhängige Vor-Ort-Überwachung durchgeführt.