Fusión lumbar con el sistema pedicular Icotec CF/PEEK en combinación con el cajetín ETurn™ Icotec CF/PEEK TLIF

Antecedentes: en la actualidad, los sistemas de tornillos pediculares metálicos hechos de titanio o acero inoxidable se utilizan comúnmente para la estabilización posterior. Una desventaja de estos dispositivos metálicos es que provocan sombras y artefactos en las tomografías computarizadas y las resonancias magnéticas que pueden dificultar la exploración posoperatoria de la aparición de enfermedades de la columna y, en particular, la evaluación de los neuroforámenes, el canal espinal y las interfaces hueso-implante. Por lo tanto, los nuevos conceptos de dispositivos de tornillos pediculares utilizan materiales no radiopacos como la polieteretercetona reforzada con fibra de carbono (CF/PEEK) sin comprometer las propiedades mecánicas en comparación con los implantes de titanio estándar y posiblemente reduciendo el riesgo de enfermedades del segmento adyacente.

Descripción de los dispositivos de estudio:

El sistema pedicular de icotec está diseñado para proporcionar inmovilización y estabilización de segmentos espinales en pacientes con esqueleto maduro como complemento de la fusión en el tratamiento de inestabilidades o deformidades agudas y crónicas de la columna torácica, lumbar y sacra. La polieteretercetona reforzada con fibra de carbono (CF/PEEK) que se utiliza para producir la varilla y el eje del tornillo del sistema pedicular de icotec es un biomaterial compuesto termoplástico que presenta propiedades adecuadas para implantes ortopédicos de carga. El material CF/PEEK no genera artefactos ni sombras en los tejidos adyacentes con todas las modalidades de imagen, como radiografías, tomografías computarizadas y resonancias magnéticas. Se incrustan marcadores radiopacos o fibras hechas de titanio o tantalio. La varilla y los tornillos del sistema pedicular permiten aprovechar esta ventaja sin comprometer las propiedades mecánicas en comparación con los implantes de titanio estándar.

Descripción del dispositivo de estudio: jaula icotec CF/PEEK TLIF ETurn: La jaula icotec ETurn™ TLIF consta de un cuerpo con ventana con una ranura central, una cuña de distracción/inserción y bandas de superficie en sus superficies craneal y caudal que sirven para guiar y anclar el implante (ver figura 4). Las bandas de rodadura dispuestas concéntricamente permiten que el implante gire por sí solo desde su posición de inserción en el espacio discal hasta su posición final transversal. Las superficies de rodadura ayudan a crear una superficie de contacto de soporte de presión significativamente mayor entre el implante y el hueso que los elementos de anclaje puntiagudos convencionales.

Análisis de riesgos y gestión de riesgos: la mayoría de los riesgos de complicaciones posoperatorias, quirúrgicas y relacionadas con el implante asociadas con la implantación del sistema pedicular icotec CF/PEEK en combinación con la caja icotec ETurn™ TLIF son comparables a los riesgos asociados con otras cirugías TLIF con jaulas y sistemas de tornillos pediculares destinados a la estabilización de la columna lumbar.

Se han identificado riesgos y posibles resultados adversos para el sistema pedicular icotec CF/PEEK, así como para el CF/PEEK TLIF Cage ETurn.

Aspectos legales: para esta investigación posterior a la comercialización, solo se utilizarán dispositivos médicos con la marca CE dentro de su propósito previsto y no se realizarán exámenes invasivos u otros exámenes estresantes adicionales.

Todos los sujetos firmarán voluntariamente el documento de Consentimiento Informado. La aprobación ética para el estudio se obtendrá antes de comenzar el estudio.

Monitoreo de datos: Se realizará un monitoreo in situ independiente en todos los sitios de investigación.