Спондилодез поясничного отдела позвоночника с помощью педикулярной системы Icotec CF/PEEK в сочетании с каркасом Icotec CF/PEEK TLIF Cage ETurn™

Актуальность: В настоящее время для задней стабилизации обычно используются металлические транспедикулярные винтовые системы из титана или нержавеющей стали. Одним из недостатков этих металлических устройств является то, что они вызывают тени и артефакты на КТ и МРТ, что может затруднить послеоперационное исследование начала заболеваний позвоночника и, в частности, оценку нейрофораминов, позвоночного канала и границ кости-имплантат. Поэтому в новых концепциях транспедикулярных винтов используются нерентгеноконтрастные материалы, такие как полиэфиркетон, армированный углеродным волокном (CF/PEEK), без ухудшения механических свойств по сравнению со стандартными титановыми имплантатами и, возможно, снижения риска заболеваний смежных сегментов.

Описание учебных устройств:

Педикулярная система icotec предназначена для иммобилизации и стабилизации сегментов позвоночника у пациентов со зрелым скелетом в качестве дополнения к спондилодезу при лечении острой и хронической нестабильности или деформации грудного, поясничного и крестцового отделов позвоночника. Армированный углеродным волокном полиэфирэфиркетон (CF/PEEK), который используется для изготовления стержня транспедикулярной системы icotec и стержня винта, представляет собой термопластичный композитный биоматериал, демонстрирующий свойства, подходящие для несущих ортопедических имплантатов. Материал CF/PEEK не создает артефактов или теней на соседних тканях при всех видах визуализации, таких как рентген, КТ и МРТ. Встраиваются рентгеноконтрастные маркеры или волокна из титана или тантала. Стержень и винты транспедикулярной системы позволяют реализовать это преимущество без ущерба для механических свойств по сравнению со стандартными титановыми имплантатами.

Описание исследовательского устройства - клетка icotec CF/PEEK TLIF Cage ETurn: клетка icotec ETurn™ TLIF состоит из корпуса с окном и центральным пазом, клина для дистракции/введения и поверхностных выступов на краниальной и каудальной поверхностях, которые служат для направления и закрепления имплантат (см. рисунок 4). Концентрически расположенные выступы позволяют имплантату самостоятельно поворачиваться из положения введения в дисковое пространство в его поперечное конечное положение. Поверхности протектора помогают создать значительно большую контактную поверхность, выдерживающую давление, между имплантатом и костью, чем обычные заостренные анкерные элементы.

Анализ рисков и управление рисками: Большинство рисков, связанных с имплантатами, хирургических и послеоперационных осложнений, связанных с имплантацией транспедикулярной системы icotec CF/PEEK в сочетании с кейджем icotec ETurn™ TLIF, сравнимы с рисками, связанными с другими операциями TLIF. с кейджами и транспедикулярными винтовыми системами, предназначенными для стабилизации поясничного отдела позвоночника.

риски и возможные неблагоприятные исходы были выявлены для транспедикулярной системы icotec CF/PEEK, а также для каркаса CF/PEEK TLIF Cage ETurn.

Юридические аспекты. Для данного пострегистрационного исследования будут использоваться только медицинские изделия с маркировкой СЕ по назначению, и не будут проводиться дополнительные инвазивные или другие стрессовые исследования.

Все субъекты добровольно подпишут документ об информированном согласии. Этическое одобрение исследования будет получено до начала исследования.

Мониторинг данных: Независимый мониторинг на месте будет осуществляться на всех исследовательских участках.