Lumbale fusie met het Icotec CF/PEEK-pedikelsysteem in combinatie met de Icotec CF/PEEK TLIF-kooi ETurn™
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Momenteel worden metalen pedikelschroefsystemen van titanium of roestvrij staal vaak gebruikt voor posterieure stabilisatie. Een nadeel van deze metalen apparaten is dat ze schaduwen en artefacten op CT's en MRI's veroorzaken, wat de postoperatieve exploratie van het begin van spinale ziekten en in het bijzonder de evaluatie van de neuroforamina, het wervelkanaal en bot-implantaatinterfaces kan belemmeren. Daarom gebruiken nieuwe concepten van pedikelschroefapparaten niet-radiopake materialen zoals koolstofvezelversterkt polyetheretherketon (CF/PEEK) zonder de mechanische eigenschappen in gevaar te brengen in vergelijking met standaard titaniumimplantaten en mogelijk het risico op ziekten in aangrenzende segmenten te verminderen.
Beschrijving van de studieapparaten:
Het icotec-pedikelsysteem is bedoeld voor immobilisatie en stabilisatie van spinale segmenten bij patiënten met een volgroeid skelet als aanvulling op fusie bij de behandeling van acute en chronische instabiliteiten of misvormingen van de thoracale, lumbale en sacrale wervelkolom. Het met koolstofvezel versterkte polyetheretherketon (CF/PEEK) dat wordt gebruikt om de staaf en de schroefas van het icotec-pedikelsysteem te produceren, is een thermoplastisch composiet biomateriaal dat eigenschappen vertoont die geschikt zijn voor dragende orthopedische implantaten. Het CF/PEEK-materiaal veroorzaakt geen artefacten of schaduwen op aangrenzende weefsels bij alle beeldvormingsmodaliteiten zoals röntgenfoto's, CT en MRI. Radiopake markers of vezels gemaakt van titanium of tantaal zijn ingebed. Dankzij de staaf en de schroeven van het pedikelsysteem kan dit voordeel worden gerealiseerd zonder afbreuk te doen aan de mechanische eigenschappen in vergelijking met standaard titaniumimplantaten.
Beschrijving van het onderzoeksapparaat - icotec CF/PEEK TLIF Cage ETurn: De icotec ETurn™ TLIF-kooi bestaat uit een raam met een centrale sleuf, een afleidings-/inbrengwig en oppervlaktetreden op de craniale en caudale oppervlakken die dienen voor geleiding en verankering het implantaat (zie afbeelding 4). De concentrisch aangebrachte treden maken het mogelijk dat het implantaat zelfstandig kan draaien vanuit de inbrengpositie in de tussenwervelschijfruimte naar de dwarse eindpositie. De loopvlakken helpen om een aanzienlijk groter drukdragend contactoppervlak tussen het implantaat en het bot te creëren dan de conventionele puntige verankeringselementen.
Risicoanalyse en risicobeheer: De meeste risico's van implantaatgerelateerde, chirurgische en postoperatieve complicaties die gepaard gaan met de implantatie van het icotec CF/PEEK-pedikelsysteem in combinatie met de icotec ETurn™ TLIF-kooi, zijn vergelijkbaar met de risico's die gepaard gaan met andere TLIF-operaties met kooien en pedikelschroefsystemen bedoeld voor stabilisatie van de lumbale wervelkolom.
risico's en mogelijke nadelige gevolgen zijn geïdentificeerd voor het icotec CF/PEEK-pedikelsysteem en voor de CF/PEEK TLIF Cage ETurn.
Juridische aspecten: Voor dit post-market onderzoek zullen alleen medische hulpmiddelen met CE-markering worden gebruikt voor het beoogde doel en er mogen geen aanvullende invasieve of andere stressvolle onderzoeken worden uitgevoerd.
Alle proefpersonen ondertekenen vrijwillig het Informed Consent-document. Ethische goedkeuring voor het onderzoek zal worden verkregen voordat het onderzoek wordt gestart
Gegevensbewaking: Op alle onderzoekslocaties zal onafhankelijke monitoring ter plaatse worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60528
- Orthopädische Universitätsklinik Friedrichsheim gGmbH
-
Görlitz, Duitsland, 02828
- Städtisches Klinikum Görlitz gGmbH, Klinik für Neurochirurgie
-
Hannover, Duitsland, 30625
- DIAKOVERE Annastift - Orthopädische Klinik der MHH
-
Koblenz, Duitsland, 56073
- Katholisches Klinikum, Brüderhaus Koblenz
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
- Universitätsklinikum SH Klinik für Neurochirurgie
-
-
-
-
-
St. Gallen, Zwitserland, 9007
- Kantonsspital St. Gallen Klinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie des Bewegungsapparates
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische degeneratieve schijfziekte of degeneratieve spondylolisthesis graad 1 of 2 met chronische lage rugpijn, pijn in been of bil, spierzwakte, gevoelsafwijkingen en/of neurogene claudicatio
- Mislukte adequate conservatieve behandeling
- 1- of 2- aaneengesloten lumbale spinale fusie tussen L2 en S1 met posterieure instrumentatie in combinatie met Transforaminal Lumbale Interbody Fusion (TLIF)
- Leeftijd tussen 18 - 80 jaar op het moment van de operatie
- Skelet volwassen patiënt
- Patiënt begrijpt de voorwaarden van het onderzoek en is bereid en in staat om te voldoen aan de postoperatieve geplande klinische en beeldvormingsevaluaties en de voorgeschreven revalidatie
- Patiënt ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geen adequate niet-operatieve zorg voorafgaand aan behandeling met een lumbale fusie-inrichting
- Fusie op 3 niveaus of meer
- Fusie niet tussen L2 en S1
- Eerdere lumbale spinale chirurgie, anders dan discectomie op de te opereren niveaus
- Spondylolisthesis vlgs. tot Meyerding graad 3 of hoger
- Transforaminale toegang tot de schijfruimte is belemmerd
- Gebruik van andere bottransplantaten dan autologe transplantaten, gedemineraliseerd botmatrix zonder aanvullende groeifactoren en synthetische botvervangers zonder aanvullende groeifactoren. Grafts met groeifactor, cement of ander transplantaatmateriaal zijn uitgesloten.
- Obesitas, ernstige obesitas (BMI > 35 kg/m2)
- Elke contra-indicatie voor MRI-scan inclusief hartpacemaker, metalen vreemd voorwerp (metalen splinter) in het oog of de hersenen, aneurysmaklem in de hersenen, ernstige claustrofobie enz.
- Discitis, spondylodiscitis
- Acute of chronische infectie, eerdere infectie van de operatieplaats of ernstig defect van de botstructuren
- Open wonden
- Patiënt die immunosuppressieve of langdurig gebruik van steroïden gebruikt
- Koorts
- Allergie of intolerantie voor materiaal van het apparaat (bijv. Koolstof/PEEK, titanium of tantaal)
- Gevoeligheid voor vreemde voorwerpen
- Onvoldoende vormpassing tussen het implantaat en het bot als gevolg van vervorming of vernietiging van de steeltjes of van de eindplaten van het wervellichaam
- Risico dat de tussenwervelschijf in de wervellichamen kan zakken
- Bottumoren in het gebied van de implantaatverankering
- Ernstige osteoporose of vergelijkbaar verlies van botdichtheid, incl. elke metabole botziekte
- Gevallen waarin de progressie van degeneratieve ziekte zo ver gevorderd is op het moment van implantatie dat dit de verwachte levensduur van het apparaat aanzienlijk kan verkorten
- Systemische of metabole ziekten (d.w.z. insuline-afhankelijke diabetes)
- Patiënt die lijdt aan reumatologische of andere inflammatoire gewrichtsaandoeningen
- Verlamming van de onderste extremiteit
- Over het algemeen slechte toestand van de patiënt
- Psychosociale problemen; gebrek aan medewerking van de patiënt
- Drugsmisbruik of alcoholisme
- Elke medische of chirurgische aandoening die het potentiële succes van de implantatie zou kunnen verhinderen
- Elke aandoening die niet wordt beschreven in de indicaties voor gebruik
- Onwil of onvermogen van de patiënt om de instructies voor postoperatieve behandeling of het follow-up evaluatieschema op te volgen
- Vrouwelijke patiënt die zwanger is of van plan is zwanger te worden in de loop van het onderzoek
- Gevangene
- Patiënt die de geïnformeerde toestemming niet heeft ondertekend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Spinale fusie op 1 of 2 niveaus
Patiënten die lijden aan symptomatische degeneratieve schijfziekte of degeneratieve spondylolisthesis graad 1 of 2 met chronische lage rugpijn, pijn in het been of de bil, spierzwakte, gevoelsafwijkingen en/of neurogene claudicatio die 1- of 2-niveau lumbale of lumbale-sacrale spinale fusie.
|
1- of 2-niveau lumbale of lumbale-sacrale spinale fusie met het icotec CF/PEEK pedikelsysteem in combinatie met de icotec CF/PEEK TLIF Cage ETurn™
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele fusiesnelheid
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
Uitkomstmaat door CT/MRI en klinische follow-up
|
2 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage mislukte implantaten van het pedikelsysteem
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
Uitkomstmaat door CT/MRI en klinische follow-up
|
2 jaar postoperatief
|
|
Aantal implantaatgerelateerde, operatiegerelateerde, postoperatieve en algemene complicaties
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
Uitkomstmaat door CT/MRI en klinische follow-up
|
2 jaar postoperatief
|
|
Tarief van daaropvolgende chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
Uitkomstmaat door CT/MRI en klinische follow-up
|
2 jaar postoperatief
|
|
Verandering van de gemiddelde totale Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI)
Tijdsspanne: Verandering van de preoperatieve baseline naar de 2 jaar postoperatieve beoordeling
|
klinische opvolging
|
Verandering van de preoperatieve baseline naar de 2 jaar postoperatieve beoordeling
|
|
Verandering van de gemiddelde Visual Analogue Scale (VAS) bij lage rugpijn
Tijdsspanne: Verandering van de preoperatieve baseline naar de 2 jaar postoperatieve beoordeling
|
klinische opvolging
|
Verandering van de preoperatieve baseline naar de 2 jaar postoperatieve beoordeling
|
|
Verandering van de gemiddelde visuele analoge schaal (VAS) op pijn in het been en de bil (ervaren in het pijndominante been)
Tijdsspanne: Verandering van de preoperatieve baseline naar de 2 jaar postoperatieve beoordeling
|
klinische opvolging
|
Verandering van de preoperatieve baseline naar de 2 jaar postoperatieve beoordeling
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) over de tevredenheid van de patiënt over de operatie
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
klinische opvolging
|
2 jaar postoperatief
|
|
Verandering van de gemiddelde schijfhoogte op indexniveau
Tijdsspanne: Verandering van de preoperatieve baseline naar de 2 jaar postoperatieve beoordeling
|
Uitkomstmaat door CT/MRI en klinische follow-up
|
Verandering van de preoperatieve baseline naar de 2 jaar postoperatieve beoordeling
|
|
Percentage symptomatische ziekte van het aangrenzende segment
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
Uitkomstmaat door CT/MRI en klinische follow-up
|
2 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcus Eif, MD, Städtisches Klinikum Görlitz gGmbH
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SITONA_01/2014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .