Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lumbal Fusion med Icotec CF/PEEK Pedicle System i kombinasjon med Icotec CF/PEEK TLIF Cage ETurn™

1. desember 2022 oppdatert av: Sitona AG
Målet med PMCF er å samle inn resultatinformasjon om pasienter som lider av symptomatisk degenerativ skivesykdom eller degenerativ spondylolistese som krever 1- eller 2-nivå lumbal eller lumbal-sakral spinal fusjon med bakre instrumentering og derfor får icotec CF/PEEK Pedicle System i kombinasjon med icotec CF/PEEK TLIF Cage ETurn™.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: For tiden brukes metallskruesystemer laget av titan eller rustfritt stål for bakre stabilisering. En ulempe med disse metallenhetene er at de forårsaker skygger og artefakter på CT-er og MR-er som kan hemme den postoperative utforskningen av utbruddet av spinalsykdommer og spesielt evalueringen av neuroforamina, spinalkanalen og bein-implantat-grensesnitt. Derfor bruker nye konsepter for pedikelskrueenheter ikke-radiopake materialer som karbonfiberforsterket polyetereterketon (CF/PEEK) uten å gå på akkord med mekaniske egenskaper sammenlignet med standard titanimplantater og muligens redusere risikoen for tilstøtende segmentsykdommer.

Beskrivelse av studieutstyret:

Icotec Pedicle System er ment å gi immobilisering og stabilisering av ryggradssegmenter hos skjelettmodne pasienter som et tillegg til fusjon i behandlingen av akutte og kroniske ustabiliteter eller deformiteter i thorax, lumbal og sakral ryggraden. Det karbonfiberforsterkede polyetereterketonet (CF/PEEK) som brukes til å produsere stangen og skrueskaftet til icotec-pedikkelsystemet er et termoplastisk komposittbiomateriale som viser egenskaper som er egnet for bærende ortopediske implantater. CF/PEEK-materialet forårsaker ikke artefakter eller skygger på tilstøtende vev med alle bildemodaliteter som røntgen, CT og MR. Røntgentette markører eller fibre laget av titan eller tantal er innebygd. Pedikelsystemets stang og skruer gjør at denne fordelen kan realiseres uten at det går på bekostning av mekaniske egenskaper sammenlignet med standard titanimplantater.

Beskrivelse av studieapparatet - icotec CF/PEEK TLIF Cage ETurn: icotec ETurn™ TLIF-buret består av et vindu med et sentralt spor, en distraksjons-/innføringskile og overflatetrinn på dens kraniale og kaudale overflater som tjener til å lede og forankre implantatet (se figur 4). De konsentrisk anordnede trinnene gjør det mulig for implantatet å dreie av seg selv fra innføringsposisjonen i diskrommet til dets tverrgående endeposisjon. Slitebanens overflater bidrar til å skape en betydelig større trykkbærende kontaktflate mellom implantatet og beinet enn de konvensjonelle spisse forankringselementene.

Risikoanalyse og risikostyring: De fleste av risikoene for implantatrelaterte, kirurgiske og postoperative komplikasjoner forbundet med implantasjon av icotec CF/PEEK Pedicle System i kombinasjon med icotec ETurn™ TLIF-buret, er sammenlignbare med risikoen forbundet med andre TLIF-operasjoner med bur og pedikelskruesystemer beregnet for stabilisering av korsryggen.

risikoer og mulige uønskede utfall er identifisert for icotec CF/PEEK Pedicle System så vel som for CF/PEEK TLIF Cage ETurn.

Juridiske aspekter: For denne etter-markedsundersøkelsen vil kun CE-merket medisinsk utstyr brukes innenfor det tiltenkte formålet, og det skal ikke utføres ytterligere invasive eller andre stressende undersøkelser.

Alle forsøkspersoner vil frivillig signere dokumentet for informert samtykke. Etikkgodkjenning for studien vil bli innhentet før studiestart

Dataovervåking: Uavhengig overvåking på stedet vil bli utført på alle undersøkelsessteder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

94

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • St. Gallen, Sveits, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen Klinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie des Bewegungsapparates
  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60528
        • Orthopädische Universitätsklinik Friedrichsheim gGmbH
      • Görlitz, Tyskland, 02828
        • Städtisches Klinikum Görlitz gGmbH, Klinik für Neurochirurgie
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • DIAKOVERE Annastift - Orthopädische Klinik der MHH
      • Koblenz, Tyskland, 56073
        • Katholisches Klinikum, Brüderhaus Koblenz
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum SH Klinik für Neurochirurgie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Primærklinikk av utvalgte ryggradssentre

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk degenerativ skivesykdom eller degenerativ spondylolistese grad 1 eller 2 med kroniske korsryggsmerter, smerter i beinet eller baken, muskelsvakhet, følelsesavvik og/eller nevrogen claudicatio
  • Mislykket adekvat konservativ behandling
  • 1- eller 2- sammenhengende nivå lumbal spinal fusjon mellom L2 og S1 med bakre instrumentering i kombinasjon med Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF)
  • Alder mellom 18 - 80 år på operasjonstidspunktet
  • Skjelettmoden pasient
  • Pasienten forstår betingelsene for studien og er villig og i stand til å overholde de postoperative planlagte kliniske og bildediagnostiske evalueringene og den foreskrevne rehabiliteringen
  • Pasienten signerte informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tilstrekkelig ikke-operativ behandling før behandling med en lumbal fusjonsenhet
  • 3-nivå fusjon eller mer
  • Fusjon ikke mellom L2 og S1
  • Tidligere lumbal spinal kirurgi, annet enn diskektomi på nivå(er) som skal opereres
  • Spondylolistese iht. til Meyerding klasse 3 eller høyere
  • Transforaminal tilgang til diskplassen er hindret
  • Bruk av andre beintransplantasjoner enn autologe grafts, demineralisert benmatrise uten tilleggsvekstfaktorer og syntetisk benerstatning uten tilleggsvekstfaktorer. Vekstfaktorforsterkede transplantater, sement eller annet transplantatmateriale er ekskludert.
  • Adipositas, alvorlig fedme (BMI > 35 kg/m2)
  • Enhver kontraindikasjon for MR-skanning, inkludert pacemaker, metallisk fremmedlegeme (metallslim) i øyet eller hjernen, aneurismeklemme i hjernen, alvorlig klaustrofobi etc.
  • Discitis, spondylodiscitis
  • Akutt eller kronisk infeksjon, tidligere infeksjon på operasjonsstedet eller alvorlig defekt i beinstrukturene
  • Åpne sår
  • Pasient som bruker immundempende eller langvarig steroidbruk
  • Feber
  • Allergi eller intoleranse overfor utstyrsmateriale (f.eks. Karbon/PEEK, titan eller tantal)
  • Følsomhet for fremmedlegemer
  • Utilstrekkelig formpasning mellom implantatet og beinet på grunn av deformasjon eller ødeleggelse av pediklene eller av vertebrale kroppens endeplater
  • Risiko for at mellomvirvelanordningen kan synke ned i ryggvirvellegemene
  • Bensvulster i området av implantatets forankring
  • Alvorlig osteoporose eller lignende bentetthetstap, inkl. enhver metabolsk beinsykdom
  • Tilfeller der progresjonen av degenerativ sykdom er så fremskreden på tidspunktet for implantasjon at det kan redusere den forventede levetiden til apparatet betydelig
  • Systemiske eller metabolske sykdommer (dvs. insulinavhengig diabetes)
  • Pasient som lider av revmatologisk eller annen inflammatorisk leddsykdom
  • Lammelse av nedre ekstremitet
  • Generelt dårlig tilstand til pasienten
  • Psykososiale problemer; manglende samarbeid fra pasienten
  • Narkotikamisbruk eller alkoholisme
  • Enhver medisinsk eller kirurgisk tilstand som kan utelukke potensiell suksess for implantasjonen
  • Enhver tilstand som ikke er beskrevet i bruksanvisningen
  • Pasientens manglende vilje eller manglende evne til å følge instruksjonene for postoperativ behandling eller med oppfølgingsevalueringsplanen
  • Kvinnelig pasient som er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studien
  • Fange
  • Pasient som ikke har signert det informerte samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1- eller 2-nivå spinalfusjon
Pasienter som lider av symptomatisk degenerativ skivesykdom eller degenerativ spondylolistese grad 1 eller 2 med kroniske korsryggsmerter, smerter i leggen eller baken, muskelsvakhet, følelsesavvik og/eller nevrogen claudicatio som krever 1- eller 2-nivå lumbal eller lumbal-sakral spinal fusjon.
Fremgangsmåte: 1- eller 2-nivå spinalfusjon
1- eller 2-nivå lumbal eller lumbal-sakral spinalfusjon med icotec CF/PEEK Pedicle System i kombinasjon med icotec CF/PEEK TLIF Cage ETurn™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet fusjonshastighet
Tidsramme: 2 år postoperativt
Resultatmål ved CT/MR og klinisk oppfølging
2 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheten av feil i pedikelsystemets implantat
Tidsramme: 2 år postoperativt
Resultatmål ved CT/MR og klinisk oppfølging
2 år postoperativt
Hyppighet av implantatrelaterte, operasjonsrelaterte, postoperative og generelle komplikasjoner
Tidsramme: 2 år postoperativt
Resultatmål ved CT/MR og klinisk oppfølging
2 år postoperativt
Frekvens for påfølgende kirurgiske inngrep
Tidsramme: 2 år postoperativt
Resultatmål ved CT/MR og klinisk oppfølging
2 år postoperativt
Endring av den gjennomsnittlige totale Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI)
Tidsramme: Endring fra preoperativ baseline til 2 års postoperativ vurdering
klinisk oppfølging
Endring fra preoperativ baseline til 2 års postoperativ vurdering
Endring av gjennomsnittlig visuell analog skala (VAS) ved korsryggsmerter
Tidsramme: Endring fra preoperativ baseline til 2 års postoperativ vurdering
klinisk oppfølging
Endring fra preoperativ baseline til 2 års postoperativ vurdering
Endring av den gjennomsnittlige visuelle analoge skalaen (VAS) på smerter i beinet og baken (oppleves i det smertedominerende beinet)
Tidsramme: Endring fra preoperativ baseline til 2 års postoperativ vurdering
klinisk oppfølging
Endring fra preoperativ baseline til 2 års postoperativ vurdering
Visual Analogue Scale (VAS) på pasientens tilfredshet med operasjonen
Tidsramme: 2 år postoperativt
klinisk oppfølging
2 år postoperativt
Endring av gjennomsnittlig skivehøyde på indeksnivå
Tidsramme: Endring fra preoperativ baseline til 2 års postoperativ vurdering
Resultatmål ved CT/MR og klinisk oppfølging
Endring fra preoperativ baseline til 2 års postoperativ vurdering
Hyppighet av symptomatisk tilstøtende segmentsykdom
Tidsramme: 2 år postoperativt
Resultatmål ved CT/MR og klinisk oppfølging
2 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sitona AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcus Eif, MD, Städtisches Klinikum Görlitz gGmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SITONA_01/2014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

vil bli avgjort i god tid

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Degenerasjon av lumbal intervertebral plate

Kliniske studier på 1- eller 2-nivå spinalfusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere