Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lumbal Fusion med Icotec CF/PEEK Pedicle System i kombination med Icotec CF/PEEK TLIF Cage ETurn™

1 december 2022 uppdaterad av: Sitona AG
Syftet med PMCF är att samla in resultatinformation om patienter som lider av symtomatisk degenerativ disksjukdom eller degenerativ spondylolistes som kräver 1- eller 2-nivå lumbal eller lumbal-sakral spinalfusion med bakre instrumentering och därför får icotec CF/PEEK Pedicle System i kombination med icotec CF/PEEK TLIF Cage ETurn™.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: För närvarande används skruvsystem i metall av titan eller rostfritt stål för bakre stabilisering. En nackdel med dessa metallanordningar är att de orsakar skuggor och artefakter på CT och MRI, vilket kan hindra den postoperativa utforskningen av uppkomsten av ryggradssjukdomar och i synnerhet utvärderingen av neuroforamina, ryggmärgskanalen och ben-implantatgränssnitt. Därför använder nya koncept för pedikelskruvenheter icke-radiopaka material såsom kolfiberförstärkt polyetereterketon (CF/PEEK) utan att kompromissa med mekaniska egenskaper jämfört med standardtitanimplantat och eventuellt minska risken för sjukdomar i närliggande segment.

Beskrivning av studieutrustningen:

Icotec Pedicle System är avsett att ge immobilisering och stabilisering av ryggradssegment hos skelettmogna patienter som ett komplement till fusion vid behandling av akuta och kroniska instabiliteter eller deformiteter i bröst-, länd- och korsryggen. Den kolfiberförstärkta polyetereterketonen (CF/PEEK) som används för att producera icotec pedikelsystemets stav och skruvskaft är ett termoplastiskt kompositbiomaterial som uppvisar egenskaper som är lämpliga för lastbärande ortopediska implantat. CF/PEEK-materialet orsakar inte artefakter eller skuggor på intilliggande vävnader med alla avbildningsmodaliteter som röntgen, CT och MRI. Röntgentäta markörer eller fibrer gjorda av titan eller tantal är inbäddade. Pedikelsystemets stav och skruvar gör att denna fördel kan realiseras utan att kompromissa med mekaniska egenskaper jämfört med vanliga titanimplantat.

Beskrivning av studieapparaten - icotec CF/PEEK TLIF-bur ETurn: icotec ETurn™ TLIF-buren består av en fönsterförsedd kropp med ett centralt spår, en distraktions-/införingskil och yttramp på dess kraniala och kaudala ytor som tjänar till att styra och förankra implantatet (se figur 4). De koncentriskt anordnade slitbanorna gör att implantatet kan vända på egen hand från sitt införandeläge in i diskutrymmet till sitt tvärgående ändläge. Slitbanans ytor bidrar till att skapa en betydligt större tryckbärande kontaktyta mellan implantatet och benet än de konventionella spetsiga förankringselementen.

Riskanalys och riskhantering: De flesta av riskerna för implantatrelaterade, kirurgiska och postoperativa komplikationer i samband med implantationen av icotec CF/PEEK Pedicle System i kombination med icotec ETurn™ TLIF-buren är jämförbara med riskerna förknippade med andra TLIF-operationer med burar och pedikelskruvsystem avsedda för stabilisering av ländryggen.

risker och möjliga negativa utfall har identifierats för icotec CF/PEEK Pedicle System såväl som för CF/PEEK TLIF Cage ETurn.

Juridiska aspekter: För denna eftermarknadsundersökning kommer endast CE-märkta medicintekniska produkter att användas inom det avsedda syftet och inga ytterligare invasiva eller andra stressande undersökningar ska utföras.

Alla försökspersoner kommer frivilligt att underteckna dokumentet för informerat samtycke. Etikgodkännande för studien kommer att erhållas innan studien påbörjas

Dataövervakning: Oberoende övervakning på plats kommer att utföras på alla undersökningsplatser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

94

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen Klinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie des Bewegungsapparates
  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60528
        • Orthopädische Universitätsklinik Friedrichsheim gGmbH
      • Görlitz, Tyskland, 02828
        • Städtisches Klinikum Görlitz gGmbH, Klinik für Neurochirurgie
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • DIAKOVERE Annastift - Orthopädische Klinik der MHH
      • Koblenz, Tyskland, 56073
        • Katholisches Klinikum, Brüderhaus Koblenz
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum SH Klinik für Neurochirurgie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Primärvårdsklinik av utvalda ryggradscentra

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomatisk degenerativ disksjukdom eller degenerativ spondylolistes grad 1 eller 2 med kronisk ländryggssmärta, smärta i benet eller rumpan, muskelsvaghet, känselavvikelser och/eller neurogen claudicatio
  • Misslyckad adekvat konservativ behandling
  • 1- eller 2- sammanhängande nivå av lumbal spinal fusion mellan L2 och S1 med bakre instrumentering i kombination med Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF)
  • Ålder mellan 18 - 80 år vid operationstillfället
  • Skelettmogen patient
  • Patienten förstår villkoren för studien och är villig och kapabel att följa de postoperativa schemalagda kliniska utvärderingarna och avbildningsutvärderingarna och den föreskrivna rehabiliteringen
  • Patienten undertecknade informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ingen adekvat icke-operativ vård innan den behandlas med en lumbalfusionsanordning
  • 3-nivå fusion eller mer
  • Fusion inte mellan L2 och S1
  • Tidigare operation i ländryggen, annat än diskektomi på den eller de nivåer som ska opereras
  • Spondylolistes enl. till Meyerding årskurs 3 eller högre
  • Transforaminal åtkomst till diskutrymmet är blockerad
  • Användning av andra bentransplantat än autologa transplantat, avmineraliserad benmatris utan ytterligare tillväxtfaktorer och syntetiska bensubstitut utan ytterligare tillväxtfaktorer. Tillväxtfaktorförstärkta transplantat, cement eller något annat transplantatmaterial är undantagna.
  • Fett, svår fetma (BMI > 35 kg/m2)
  • Eventuella kontraindikationer för MRT-skanning inklusive hjärtpacemaker, metallisk främmande kropp (metallskiva) i ögat eller hjärnan, aneurysmklämma i hjärnan, svår klaustrofobi etc.
  • Diskit, spondylodiscitis
  • Akut eller kronisk infektion, tidigare infektion på operationsstället eller allvarlig defekt i benstrukturerna
  • Öppna sår
  • Patient som tar immunsuppressiv eller långvarig steroidanvändning
  • Feber
  • Allergi eller intolerans mot något enhetsmaterial (t.ex. Kol/PEEK, titan eller tantal)
  • Känslighet för främmande kroppar
  • Otillräcklig formpassning mellan implantatet och benet på grund av deformation eller förstörelse av pediklarna eller av kotkroppens ändplattor
  • Risk för att ryggradsanordningen kan sjunka ner i kotkropparna
  • Bentumörer i området för implantatets förankring
  • Svår osteoporos eller liknande bentäthetsförlust, inkl. någon metabolisk bensjukdom
  • Fall där utvecklingen av degenerativ sjukdom är så långt framskriden vid tidpunkten för implantation att det avsevärt kan minska apparatens förväntade livslängd
  • Systemiska eller metabola sjukdomar (dvs. insulinberoende diabetes)
  • Patient som lider av reumatologisk eller annan inflammatorisk ledsjukdom
  • Förlamning av nedre extremiteter
  • Generellt dåligt tillstånd hos patienten
  • Psykosociala frågor; bristande samarbete från patientens sida
  • Narkotikamissbruk eller alkoholism
  • Alla medicinska eller kirurgiska tillstånd som kan förhindra implantationens potentiella framgång
  • Alla tillstånd som inte beskrivs i bruksanvisningen
  • Ovilja eller oförmåga hos patienten att följa instruktionerna för postoperativ behandling eller med uppföljningsutvärderingsschemat
  • Kvinnlig patient som är gravid eller planerar att bli gravid under studiens gång
  • Fånge
  • Patient som inte har undertecknat det informerade samtycket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1- eller 2-nivå spinal fusion
Patienter som lider av symtomatisk degenerativ disksjukdom eller degenerativ spondylolistes grad 1 eller 2 med kronisk ländryggssmärta, smärta i benet eller skinkan, muskelsvaghet, känselavvikelser och/eller neurogen claudicatio som kräver 1- eller 2-nivå lumbal eller lumbal-sakral spinal fusion.
Procedur: 1- eller 2-nivå spinal fusion
1- eller 2-nivå lumbal eller lumbal-sakral spinal fusion med icotec CF/PEEK Pedicle System i kombination med icotec CF/PEEK TLIF Cage ETurn™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total fusionshastighet
Tidsram: 2 år postoperativt
Utfall Mät genom CT/MRT och klinisk uppföljning
2 år postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av implantatfel i pedikelsystemet
Tidsram: 2 år postoperativt
Utfall Mät genom CT/MRT och klinisk uppföljning
2 år postoperativt
Frekvensen av implantatrelaterade, operationsrelaterade, postoperativa och allmänna komplikationer
Tidsram: 2 år postoperativt
Utfall Mät genom CT/MRT och klinisk uppföljning
2 år postoperativt
Frekvens för efterföljande kirurgiska ingrepp
Tidsram: 2 år postoperativt
Utfall Mät genom CT/MRT och klinisk uppföljning
2 år postoperativt
Förändring av den genomsnittliga totala Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI)
Tidsram: Ändring från den preoperativa baslinjen till den 2-åriga postoperativa bedömningen
klinisk uppföljning
Ändring från den preoperativa baslinjen till den 2-åriga postoperativa bedömningen
Förändring av den genomsnittliga visuella analoga skalan (VAS) vid smärta i ländryggen
Tidsram: Ändring från den preoperativa baslinjen till den 2-åriga postoperativa bedömningen
klinisk uppföljning
Ändring från den preoperativa baslinjen till den 2-åriga postoperativa bedömningen
Förändring av den genomsnittliga visuella analoga skalan (VAS) på smärta i benet och skinkan (upplevs i det smärtdominanta benet)
Tidsram: Ändring från den preoperativa baslinjen till den 2-åriga postoperativa bedömningen
klinisk uppföljning
Ändring från den preoperativa baslinjen till den 2-åriga postoperativa bedömningen
Visual Analogue Scale (VAS) på patientens tillfredsställelse med operationen
Tidsram: 2 år postoperativt
klinisk uppföljning
2 år postoperativt
Ändring av medelskivans höjd på indexnivå
Tidsram: Ändring från den preoperativa baslinjen till den 2-åriga postoperativa bedömningen
Utfall Mät genom CT/MRT och klinisk uppföljning
Ändring från den preoperativa baslinjen till den 2-åriga postoperativa bedömningen
Frekvens av symtomatisk närliggande segmentsjukdom
Tidsram: 2 år postoperativt
Utfall Mät genom CT/MRT och klinisk uppföljning
2 år postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sitona AG

Utredare

  • Huvudutredare: Marcus Eif, MD, Städtisches Klinikum Görlitz gGmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

14 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SITONA_01/2014

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

kommer att beslutas i sinom tid

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Degeneration av lumbal intervertebral disk

Kliniska prövningar på 1- eller 2-nivå spinal fusion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera