Icotec CF/PEEK TLIF Cage ETurn™과 결합된 Icotec CF/PEEK 페디클 시스템을 사용한 요추 유합
연구 개요
상세 설명
배경: 현재 후방 안정화를 위해 티타늄 또는 스테인리스 스틸로 만든 금속 척추경 나사 시스템이 일반적으로 사용됩니다. 이러한 금속 장치의 한 가지 단점은 척추 질환 발병의 수술 후 탐색, 특히 신경공, 척추관 및 뼈-임플란트 인터페이스의 평가를 방해할 수 있는 CT 및 MRI에 그림자 및 인공물을 유발한다는 것입니다. 따라서 새로운 개념의 척추경 나사못 장치는 표준 티타늄 임플란트에 비해 기계적 특성을 손상시키지 않고 인접 세그먼트 질병의 위험을 줄이지 않고 탄소 섬유 강화 폴리에테르에테르케톤(CF/PEEK)과 같은 비방사선 재료를 사용합니다.
연구 장치에 대한 설명:
icotec 페디클 시스템은 급성 및 만성 불안정성 또는 흉추, 요추 및 천골 척추의 기형을 치료할 때 융합 보조제로서 골격이 성숙한 환자의 척추 분절을 고정 및 안정화하기 위한 것입니다. icotec 페디클 시스템 로드 및 스크류 샤프트를 생산하는 데 사용되는 탄소 섬유 강화 폴리에테르에테르케톤(CF/PEEK)은 내하중 정형외과용 임플란트에 적합한 특성을 나타내는 열가소성 복합 생체 재료입니다. CF/PEEK 소재는 X-레이, CT 및 MRI와 같은 모든 이미징 방식으로 인접 조직에 아티팩트나 그림자를 일으키지 않습니다. 방사선 불투과성 마커 또는 티타늄 또는 탄탈륨으로 만든 섬유가 내장됩니다. 페디클 시스템 막대와 나사를 사용하면 표준 티타늄 임플란트에 비해 기계적 특성을 손상시키지 않고 이러한 이점을 실현할 수 있습니다.
연구 장치에 대한 설명 - icotec CF/PEEK TLIF Cage ETurn: icotec ETurn™ TLIF 케이지는 중앙 슬롯이 있는 창형 본체, 산만/삽입 웨지 및 안내 및 고정 역할을 하는 두개골 및 꼬리 표면의 표면 트레드로 구성됩니다. 임플란트(그림 4 참조). 동심으로 배열된 트레드는 임플란트가 디스크 공간에 삽입된 위치에서 가로 끝 위치까지 자체적으로 회전할 수 있도록 합니다. 트레드 표면은 기존의 뾰족한 고정 요소보다 임플란트와 뼈 사이에 훨씬 더 큰 압력 베어링 접촉 표면을 만드는 데 도움이 됩니다.
위험 분석 및 위험 관리: icotec ETurn™ TLIF 케이지와 결합된 icotec CF/PEEK 페디클 시스템의 이식과 관련된 임플란트 관련, 수술 및 수술 후 합병증의 위험 대부분은 다른 TLIF 수술과 관련된 위험과 유사합니다. 요추 안정화를 위한 케이지 및 척추경 나사 시스템 포함.
icotec CF/PEEK 페디클 시스템과 CF/PEEK TLIF Cage ETurn에 대한 위험 및 가능한 부작용이 확인되었습니다.
법적 측면: 이 시판 후 조사의 경우 CE 마크가 있는 의료 기기만 의도된 목적 내에서 사용되며 추가 침습적 또는 기타 스트레스가 많은 검사는 수행되지 않습니다.
모든 피험자는 사전 동의 문서에 자발적으로 서명합니다. 연구를 시작하기 전에 연구에 대한 윤리적 승인을 얻을 것입니다.
데이터 모니터링: 모든 조사 현장에서 독립적인 현장 모니터링이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Frankfurt am Main, 독일, 60528
- Orthopädische Universitätsklinik Friedrichsheim gGmbH
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Görlitz, 독일, 02828
- Städtisches Klinikum Görlitz gGmbH, Klinik für Neurochirurgie
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Hannover, 독일, 30625
- DIAKOVERE Annastift - Orthopädische Klinik der MHH
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Koblenz, 독일, 56073
- Katholisches Klinikum, Brüderhaus Koblenz
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
- Universitätsklinikum SH Klinik für Neurochirurgie
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St. Gallen, 스위스, 9007
- Kantonsspital St. Gallen Klinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie des Bewegungsapparates
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 퇴행성 디스크 질환 또는 만성 요통, 다리 또는 둔부의 통증, 근력 약화, 감각 이상 및/또는 신경성 파행을 동반한 퇴행성 척추전방전위증 등급 1 또는 2
- 실패한 적절한 보수 치료
- TLIF(Transforaminal Lumbar Interbody Fusion)와 함께 후방 기구를 사용하여 L2와 S1 사이의 1- 또는 2- 연속 레벨 요추 척추 유합술
- 수술 당시 18세~80세
- 골격적으로 성숙한 환자
- 환자는 연구 조건을 이해하고 수술 후 예정된 임상 및 영상 평가와 처방된 재활을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자 서명 사전 동의
제외 기준:
- 요추 유합 장치로 치료하기 전에 적절한 비수술적 치료가 없음
- 3단계 융합 이상
- L2와 S1 사이가 아닌 퓨전
- 수술할 수준의 추간판 절제술 이외의 이전 요추 척추 수술
- Spondylolisthesis acc. Meyerding 3등급 이상
- 추간판 공간에 대한 추간공 접근이 차단됨
- 자가 이식편 이외의 골 이식편, 추가 성장 인자가 없는 탈회골 매트릭스 및 추가 성장 인자가 없는 합성 뼈 대체물의 사용. 성장 인자 강화 이식편, 시멘트 또는 기타 이식 재료는 제외됩니다.
- 비만, 고도 비만(BMI > 35kg/m2)
- 심장 박동기, 눈이나 뇌의 금속성 이물질(금속 조각), 뇌의 동맥류 클립, 심한 밀실 공포증 등을 포함한 MRI 스캔에 대한 모든 금기.
- 추간판염, 추간판염
- 급성 또는 만성 감염, 이전 수술 부위 감염 또는 골 구조의 심각한 결함
- 열린 상처
- 면역억제제 또는 장기간 스테로이드를 사용하는 환자
- 발열
- 기기 재료에 대한 알레르기 또는 과민증(예: 탄소/PEEK, 티타늄 또는 탄탈륨)
- 이물 감도
- 페디클 또는 척추체 끝판의 변형 또는 파괴로 인해 임플란트와 뼈 사이의 형태 적합성이 불충분함
- 추간 장치가 척추체 속으로 가라앉을 수 있는 위험
- 임플란트 고정 부위의 골종양
- 심각한 골다공증 또는 유사한 골밀도 손실, 포함. 모든 대사성 뼈 질환
- 이식 당시 퇴행성 질환의 진행이 너무 진행되어 장치의 예상 수명을 현저히 감소시킬 수 있는 경우
- 전신 또는 대사 질환(예: 인슐린 의존성 당뇨병)
- 류마티스 또는 기타 염증성 관절 질환을 앓고 있는 환자
- 하지 마비
- 일반적으로 환자의 상태가 좋지 않음
- 심리사회적 문제; 환자의 협조 부족
- 약물 남용 또는 알코올 중독
- 이식의 잠재적인 성공을 방해할 수 있는 모든 의학적 또는 외과적 상태
- 사용 지침에 설명되지 않은 모든 상태
- 환자가 수술 후 치료 또는 후속 평가 일정에 대한 지침을 따르지 않거나 따르지 못하는 경우
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 환자
- 죄인
- 사전 동의서에 서명하지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1단계 또는 2단계 척추 융합술
증상이 있는 퇴행성 디스크 질환 또는 퇴행성 척추전방전위증 1등급 또는 2등급으로 만성 요통, 다리 또는 둔부 통증, 근력 약화, 감각 이상 및/또는 요추 또는 요추-엉치 척추를 요하는 신경성 파행증을 앓고 있는 환자 퓨전.
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Icotec CF/PEEK TLIF Cage ETurn™과 결합된 icotec CF/PEEK 페디클 시스템을 사용한 1단계 또는 2단계 요추 또는 요추-엉치뼈 척추 유합술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 융합 속도
기간: 수술 후 2년
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CT/MRI에 의한 결과 측정 및 임상 추적
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수술 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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페디클 시스템 임플란트 실패율
기간: 수술 후 2년
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CT/MRI에 의한 결과 측정 및 임상 추적
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수술 후 2년
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임플란트 관련, 수술 관련, 수술 후 및 일반 합병증 비율
기간: 수술 후 2년
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CT/MRI에 의한 결과 측정 및 임상 추적
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수술 후 2년
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후속 수술 개입 비율
기간: 수술 후 2년
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CT/MRI에 의한 결과 측정 및 임상 추적
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수술 후 2년
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Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire(ODI)의 총 평균 변화
기간: 수술 전 기준선에서 수술 후 2년 평가로 변경
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임상 추적
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수술 전 기준선에서 수술 후 2년 평가로 변경
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요통에 대한 평균 VAS(Visual Analogue Scale)의 변화
기간: 수술 전 기준선에서 수술 후 2년 평가로 변경
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임상 추적
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수술 전 기준선에서 수술 후 2년 평가로 변경
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다리 및 둔부의 통증에 대한 평균 VAS(Visual Analogue Scale)의 변화(통증이 우세한 다리에서 경험)
기간: 수술 전 기준선에서 수술 후 2년 평가로 변경
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임상 추적
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수술 전 기준선에서 수술 후 2년 평가로 변경
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수술에 대한 환자의 만족도에 대한 Visual Analogue Scale (VAS)
기간: 수술 후 2년
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임상 추적
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수술 후 2년
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지수 수준에서 평균 디스크 높이의 변화
기간: 수술 전 기준선에서 수술 후 2년 평가로 변경
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CT/MRI에 의한 결과 측정 및 임상 추적
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수술 전 기준선에서 수술 후 2년 평가로 변경
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증상이 있는 인접 분절 질환의 비율
기간: 수술 후 2년
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CT/MRI에 의한 결과 측정 및 임상 추적
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수술 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Marcus Eif, MD, Städtisches Klinikum Görlitz gGmbH
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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1단계 또는 2단계 척추 융합술에 대한 임상 시험
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New Mexico Cancer Care AllianceWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer종료됨
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SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로IVA기 폐암 AJCC v8 | IVB기 폐암 AJCC v8 | 3기 폐암 AJCC v8 | IV기 폐암 AJCC v8 | IIIA기 폐암 AJCC v8 | IIIB기 폐암 AJCC v8 | IIIC기 폐암 AJCC v8 | 진행성 폐 비소세포 암종 | 재발성 폐 비소세포 암종미국