e-Pharmacovigilance II ～安全性と有効性の監視～副作用の早期発見を求める (CEDAR)
具体的な目的 1: 4 つの一般的な慢性疾患 (糖尿病、高血圧、不眠症、うつ病) のいずれかで FDA 承認薬を服用している患者の治療の安全性と有効性を積極的に監視する、患者報告型 EHR 統合システムを開発すること。薬剤師による経営サポート。
具体的な目的 2: ブリガム・アンド・ウィメンズのプライマリケア実践ベース研究ネットワークにおける成人プライマリケア患者に対するこの統合モジュールの到達範囲、有効性、採用および実施を測定すること。
調査の概要
詳細な説明
研究チームは、プライマリケア患者に対して投薬問題について調査した幅広い経験があり、これが外来患者におけるADEの検出と理解の重要な要素であることを確立している。 最初の研究では、プライマリケア患者の 18% が前年に投薬による問題を報告しましたが、これが医療記録に記録されたのはわずか 3% でした。 その後の研究では、患者の 27% が薬物療法に関連した症状を報告したが、この症状を医師と相談した患者は 69% のみであることが判明しました。 この自動化されたファーマコビジランスを通じて通知を受けた医師は、これらの症状の 76% に応じて治療法を変更し、これまで議論されていなかった 21% の症状は予防可能な ADE を引き起こし、2% は予防可能な ADE を引き起こしました。
前回の CERT 中に、研究者らは医療システム EHR と相互運用する自動音声応答システム (IVRS) を開発し、IVRS を使用して外来患者を監視し、アドヒアランス、投薬関連症状、および ADE を評価できることを実証しました。 この研究はその初期の研究に基づいています。
処方薬の安全性は、継続的な公衆衛生上の懸念を表しています。 米国会計検査院（GAO）の調査では、承認された全医薬品の51％に、承認プロセス中に認識されなかった少なくとも1つの重篤なADEが存在することが判明した。これは、承認前試験に参加する患者の慎重な選択と限られた数を反映している。 。 市販前研究は、厳密に選ばれた参加者において一般的に発生するADEと有効性を検出しますが、最終的なユーザーのより広範な集団における安全性と有効性を評価するように設計されていません。 FDA は受動的有害事象報告システムを維持していますが、全 ADE の約 1%、重篤な ADE の 10% のみが報告されていると推定されており、これらの症例報告には発生率を推定するための正確な分母がありません。 電子医療記録と保険請求データを使用して積極的な監視の能力を大幅に拡大する取り組みが進行中ですが、臨床医が患者の症状を完全に記録していないことが多いため、これらのデータは患者の体験を完全には捉えていない可能性があります。
臨床現場での ADE と有効性を正確に確認するには、患者から報告された情報と臨床医の意思決定を統合するリアルタイム システムが必要です。 電話 IVRS は、訪問に関係なくプライマリケア対象者に連絡を取るための低コストで持続可能な方法です。 このテクノロジーは、ADE のモニタリングに加えて、機能状態、睡眠、気分など、通常はカルテに記録されない治療結果を体系的に評価するために使用できる可能性があります。
この 5 年間のプロジェクトには 3 つのフェーズがあります: (1) 統合ファーマコビジランス システムの開発とパイロット テスト。 (2) 実装。 (3) 患者と医療提供者の両方からのデータ収集を含む、システムの翻訳と普及の評価。 RE-AIM (リーチ、有効性、導入、実装、保守) 概念モデルは、このシステムの翻訳と普及の成功を検討するためのフレームワークを提供し、プロジェクトの第 3 フェーズで使用されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ブリガム提携の外来診療クリニックのいずれかでプライマリケアを受けている
- 糖尿病、高血圧、うつ病、または不眠症を治療するための経口薬の新たな処方を受けている
- 参加クリニックのいずれかの医療提供者によって先月以内に新しい標的薬が処方された
除外基準:
- 本当の意味での「新たなスタート」ではありません。つまり、クリニックや医療システムを初めて使用する患者です。
- 患者は短期間の使用、つまり1週間未満の用量で薬を処方した
- 2年以内に同じ薬を処方された患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ、IVR コール、RPh カウンセリング
グループは、新たに処方された薬の副作用について尋ねる対話型音声応答の自動電話を受け取ります。薬について研究薬剤師と電話で話す機会がある
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患者は副作用に関する質問や薬剤師と話す機会を求める自動電話を受け取ります。
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介入なし：コントロール
介入患者は対照患者とマッチングされます。対照患者はカルテのレビューのみが完了している。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調停の中止
時間枠：最初の採用から6〜8か月
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患者カルテでは、副作用と関連があると考えられていた投薬が中止されましたか?
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最初の採用から6〜8か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医薬品副作用の啓発
時間枠：採用後6～8ヶ月程度
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患者カルテにおける薬物有害反応の認識の証拠 - ADR について医療提供者と話し合った、用量が変更された、薬が変更された。
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採用後6～8ヶ月程度
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コールメトリクス
時間枠：品質保証と品質改善の一環としての継続的な評価。最初の IVRS コール（標的薬剤の開始後 4 ～ 6 週間）および 2 回目の IVR コール（4 ～ 6 か月後）の 1 ～ 2 週間後に、各患者に最終コールの処分が割り当てられます。
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服薬遵守、安全性、副作用などについて薬剤師から電話で適切にカウンセリングを受けた人は何人いますか。
副作用を報告したが、薬剤師に相談しなかった人は何人いますか。
電話で部分的なアンケートに回答した人の数。
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品質保証と品質改善の一環としての継続的な評価。最初の IVRS コール（標的薬剤の開始後 4 ～ 6 週間）および 2 回目の IVR コール（4 ～ 6 か月後）の 1 ～ 2 週間後に、各患者に最終コールの処分が割り当てられます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gordon Schiff, MD、Brigham and Women's Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Haas JS, Klinger E, Marinacci LX, Brawarsky P, Orav EJ, Schiff GD, Bates DW. Active pharmacovigilance and healthcare utilization. Am J Manag Care. 2012 Nov 1;18(11):e423-8.
- Haas JS, Amato M, Marinacci L, Orav EJ, Schiff GD, Bates DW. Do package inserts reflect symptoms experienced in practice?: assessment using an automated phone pharmacovigilance system with varenicline and zolpidem in a primary care setting. Drug Saf. 2012 Aug 1;35(8):623-8. doi: 10.2165/11630650-000000000-00000.
- Linder JA, Haas JS, Iyer A, Labuzetta MA, Ibara M, Celeste M, Getty G, Bates DW. Secondary use of electronic health record data: spontaneous triggered adverse drug event reporting. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2010 Dec;19(12):1211-5. doi: 10.1002/pds.2027.
- Haas JS, Iyer A, Orav EJ, Schiff GD, Bates DW. Participation in an ambulatory e-pharmacovigilance system. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2010 Sep;19(9):961-9. doi: 10.1002/pds.2006.
- Schiff GD, Klinger E, Salazar A, Medoff J, Amato MG, John Orav E, Shaykevich S, Seoane EV, Walsh L, Fuller TE, Dykes PC, Bates DW, Haas JS. Screening for Adverse Drug Events: a Randomized Trial of Automated Calls Coupled with Phone-Based Pharmacist Counseling. J Gen Intern Med. 2019 Feb;34(2):285-292. doi: 10.1007/s11606-018-4672-7. Epub 2018 Oct 5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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