e-Pharmacovigilance II - Overvåking for sikkerhet og effektivitet - Oppfordring til tidligere oppdagelse av uønskede reaksjoner (CEDAR)

Studieteamet har bred erfaring med å kartlegge pasienter i primærhelsetjenesten om medisinproblemer, og har slått fast at dette er en viktig komponent for å oppdage og forstå ADE blant ambulerende pasienter. I den første studien rapporterte 18 % av pasientene i primærhelsetjenesten et problem på grunn av en medisin i løpet av året før, men dette ble dokumentert i bare 3 % av journalene. En påfølgende studie fant at 27 % av pasientene rapporterte et medisinrelatert symptom, men at bare 69 % av pasientene diskuterte dette symptomet med legen sin. Etter å ha blitt varslet via denne automatiserte legemiddelovervåkingen, endret leger behandling som svar på 76 % av disse symptomene, og 21 % av symptomene som ikke tidligere hadde vært diskutert resulterte i en forebyggbar ADE og 2 % resulterte i en forebyggbar ADE.

Under forrige CERT utviklet etterforskerne et interaktivt stemmeresponssystem (IVRS) som samvirker med helsesystemet EHR, og demonstrerte at IVRS kan brukes til å overvåke ambulante pasienter for å vurdere etterlevelse, medisinrelaterte symptomer og ADE. Denne studien bygger på det første arbeidet.

Sikkerheten til reseptbelagte legemidler representerer et pågående folkehelseproblem. En studie fra US General Accounting Office (GAO) fant at 51 % av alle godkjente legemidler har minst én alvorlig ADE som ikke ble anerkjent under godkjenningsprosessen, noe som gjenspeiler det nøye utvalgte og begrensede antallet pasienter som deltar i forhåndsgodkjenningsstudier . Mens førmarkedsstudier oppdager vanlig forekommende ADE-er og effekt hos strengt utvalgte deltakere, er de ikke designet for å vurdere sikkerhet og effektivitet i den bredere populasjonen av eventuelle brukere. Mens FDA opprettholder et passivt rapporteringssystem for uønskede hendelser, anslås det at bare rundt 1 % av alle ADE-er og 10 % av alvorlige ADE-er rapporteres, og disse kasusrapportene mangler nøyaktige nevnere for å estimere forekomsten. Selv om det pågår anstrengelser for å utvide kapasiteten for aktiv overvåking betydelig ved bruk av elektroniske helsejournaler og kravdata, kan det hende at disse dataene ikke fullt ut fanger pasientopplevelsen, ettersom klinikere ofte ikke dokumenterer pasientens symptomer fullt ut.

Nøyaktig konstatering av ADE-er og effektivitet i klinisk praksis krever sanntidssystemer som integrerer pasientrapportert informasjon med klinikerens beslutningstaking. Telefonisk IVRS er en rimelig, bærekraftig måte å nå ut til primærhelsetjenesten, uavhengig av et besøk. I tillegg til overvåking for ADE-er, kan denne teknologien brukes til systematisk å vurdere behandlingsresultater som ikke er ofte dokumentert i det medisinske diagrammet, for eksempel funksjonsstatus, søvn og humør.

Dette 5-årige prosjektet vil ha tre faser: (1) utvikling og pilottesting av det integrerte legemiddelovervåkingssystemet; (2) implementering; og (3) vurdering av oversettelse og spredning av systemet, inkludert datainnsamling fra både pasienter og leverandører. Den konseptuelle RE-AIM-modellen (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) gir et rammeverk for å undersøke suksessen med oversettelse og spredning av dette systemet, og vil bli brukt i den tredje fasen av prosjektet.