电子药物警戒 II - 安全性和有效性监测 - 呼吁及早发现不良反应 (CEDAR)

该研究小组在调查初级保健患者的用药问题方面拥有丰富的经验，并确定这是检测和了解门诊患者 ADE 的重要组成部分。 在第一项研究中，18% 的初级保健患者报告了前一年因药物引起的问题，但只有 3% 的病历记录了这一点。 随后的一项研究发现，27% 的患者报告了与药物相关的症状，但只有 69% 的患者与他们的医生讨论了这种症状。 在通过这种自动药物警戒系统收到通知后，医生针对这些症状中的 76% 改变了治疗方案，其中 21% 之前未讨论过的症状导致了可预防的 ADE，2% 导致了可预防的 ADE。

在先前的 CERT 期间，研究人员开发了一种交互式语音响应系统 (IVRS)，该系统可与卫生系统 EHR 互操作，并证明 IVRS 可用于监测门诊患者以评估依从性、药物相关症状和 ADE。 这项研究建立在最初的工作之上。

处方药的安全性代表了一个持续的公共卫生问题。 美国审计总署 (GAO) 的一项研究发现，51% 的所有获批药物至少存在一种在批准过程中未被识别的严重 ADE，这反映出参与预批准试验的谨慎选择和有限的患者数量. 虽然上市前研究在严格挑选的参与者中发现了常见的 ADE 和疗效，但它们并非旨在评估更广泛的最终用户群体的安全性和有效性。 虽然 FDA 维持被动不良事件报告系统，但据估计只有大约 1% 的所有 ADE 和 10% 的严重 ADE 被报告，并且这些病例报告缺乏准确的分母来估计发生率。 虽然正在努力大幅扩大使用电子健康记录和索赔数据进行主动监测的能力，但这些数据可能无法完全反映患者的体验，因为临床医生通常不会完全记录患者的症状。

准确确定 ADE 和临床实践的有效性需要实时系统将患者报告的信息与临床医生的决策相结合。 电话 IVRS 是一种低成本、可持续的接触初级保健人群的方式，无需访问。 除了监测 ADE 之外，该技术还可用于系统地评估医疗图表中不常记录的治疗结果，例如功能状态、睡眠和情绪。

这个为期 5 年的项目将分为三个阶段：(1) 综合药物警戒系统的开发和试点测试； （二）实施； (3) 评估系统的翻译和传播，包括从患者和提供者那里收集数据。 RE-AIM（Reach、Effectiveness、Adoption、Implementation、Maintenance）概念模型提供了一个框架来检查该系统的翻译和传播是否成功，并将用于该项目的第三阶段。