e-Pharmakovigilance II – Dohled pro bezpečnost a účinnost – Výzva k včasnému odhalení nežádoucích účinků (CEDAR)

Studijní tým má rozsáhlé zkušenosti s průzkumem problémů s léky u pacientů v primární péči a zjistil, že jde o důležitou součást detekce a porozumění ADE u ambulantních pacientů. V první studii 18 % pacientů primární péče uvedlo problém kvůli medikaci během předchozího roku, ale to bylo zdokumentováno pouze ve 3 % lékařských záznamů. Následná studie zjistila, že 27 % pacientů hlásilo symptom související s medikací, ale pouze 69 % pacientů o tomto symptomu diskutovalo se svým lékařem. Po upozornění prostřednictvím této automatizované farmakovigilance lékaři změnili léčbu v reakci na 76 % těchto příznaků a 21 % příznaků, o kterých se dříve nehovořilo, vedlo k ADE, kterému lze předejít, a 2 % k ADE, kterému lze předejít.

Během předchozího CERT výzkumníci vyvinuli interaktivní systém hlasové odezvy (IVRS), který spolupracuje se zdravotním systémem EHR, a prokázali, že IVRS lze použít k monitorování ambulantních pacientů k posouzení adherence, symptomů souvisejících s medikací a ADE. Tato studie staví na této počáteční práci.

Bezpečnost léků na předpis představuje trvalý problém veřejného zdraví. Studie amerického General Accounting Office (GAO) zjistila, že 51 % všech schválených léků má alespoň jeden závažný ADE, který nebyl během schvalovacího procesu uznán, což odráží pečlivý výběr a omezený počet pacientů, kteří se účastní studií před schválením. . Zatímco studie před uvedením na trh odhalují běžně se vyskytující ADE a účinnost u pečlivě vybraných účastníků, nejsou navrženy tak, aby hodnotily bezpečnost a účinnost v širší populaci případných uživatelů. Zatímco FDA udržuje pasivní systém hlášení nežádoucích příhod, odhaduje se, že je hlášeno pouze asi 1 % všech ADE a 10 % závažných ADE a tyto kazuistiky postrádají přesné jmenovatele pro odhad výskytu. Zatímco probíhají snahy o podstatné rozšíření kapacity pro aktivní dohled s využitím elektronických zdravotních záznamů a údajů o nárocích, tato data nemusí plně zachycovat zkušenost pacienta, protože lékaři často plně nedokumentují symptomy pacientů.

Přesné zjištění ADE a účinnost v klinické praxi vyžaduje systémy v reálném čase, které integrují informace hlášené pacientem s rozhodováním lékaře. Telefonické IVRS představují levný a udržitelný způsob, jak oslovit populace primární péče, nezávisle na návštěvě. Kromě monitorování ADE by tato technologie mohla být použita k systematickému hodnocení výsledků léčby, které nejsou běžně dokumentovány v lékařské tabulce, jako je funkční stav, spánek a nálada.

Tento pětiletý projekt bude mít tři fáze: (1) vývoj a pilotní testování integrovaného systému farmakovigilance; (2) provádění; a (3) posouzení překladu a šíření systému, včetně sběru dat jak od pacientů, tak od poskytovatelů. Koncepční model RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) poskytuje rámec pro zkoumání úspěšnosti překladu a šíření tohoto systému a bude použit pro třetí fázi projektu.