e-Lääketurvatoiminta II – Turvallisuuden ja tehokkuuden valvonta – Haittavaikutusten varhainen havaitseminen (CEDAR)

Tutkimusryhmällä on laaja kokemus perusterveydenhuollon potilaiden lääkitysongelmista kartoittamisesta, ja se on todennut, että tämä on tärkeä osa ADE:iden havaitsemista ja ymmärtämistä avohoitopotilaiden keskuudessa. Ensimmäisessä tutkimuksessa 18 % perusterveydenhuollon potilaista ilmoitti lääkkeestä johtuneesta ongelmasta edellisen vuoden aikana, mutta tämä dokumentoitiin vain 3 %:ssa potilaskertomuksista. Myöhemmässä tutkimuksessa havaittiin, että 27 % potilaista ilmoitti lääkkeeseen liittyvästä oireesta, mutta vain 69 % potilaista keskusteli tästä oireesta lääkärin kanssa. Saatuaan ilmoituksen tämän automaattisen lääketurvatoiminnan kautta lääkärit muuttivat hoitoa vasteena 76 %:iin näistä oireista, ja 21 % oireista, joista ei ollut aiemmin keskusteltu, johti ehkäistävään ADE:hen ja 2 % ehkäistävään ADE:hen.

Aiemman CERT:n aikana tutkijat kehittivät interaktiivisen äänivastausjärjestelmän (IVRS), joka toimii yhdessä terveydenhuoltojärjestelmän EHR:n kanssa, ja osoittivat, että IVRS:n avulla voidaan seurata avohoidossa olevia potilaita hoitoon sitoutumisen, lääkitykseen liittyvien oireiden ja ADE:n arvioimiseksi. Tämä tutkimus perustuu tähän alkutyöhön.

Reseptilääkkeiden turvallisuus on jatkuva kansanterveyshuoli. Yhdysvaltain yleisen tilitoimiston (GAO) tekemässä tutkimuksessa havaittiin, että 51 prosentilla kaikista hyväksytyistä lääkkeistä on vähintään yksi vakava ADE, jota ei tunnistettu hyväksymisprosessin aikana, mikä kuvastaa huolellista valintaa ja rajoitettua määrää potilaita, jotka osallistuvat ennakkohyväksyntätutkimuksiin. . Vaikka markkinoille saattamista edeltävät tutkimukset havaitsevat yleisesti esiintyviä ADE:itä ja tehoa tarkasti valituilla osallistujilla, niitä ei ole suunniteltu arvioimaan turvallisuutta ja tehokkuutta laajemmassa mahdollisessa käyttäjien joukossa. Vaikka FDA ylläpitää passiivista haittatapahtumien ilmoitusjärjestelmää, on arvioitu, että vain noin 1 % kaikista ADE:istä ja 10 % vakavista ADE:istä ilmoitetaan, ja näistä tapausraporteista puuttuu tarkkoja nimittäjiä ilmaantuvuuden arvioimiseksi. Vaikka aktiivisen seurannan kapasiteettia yritetään laajentaa merkittävästi sähköisten terveyskertomusten ja ilmoitustietojen avulla, nämä tiedot eivät välttämättä kata täysin potilaan kokemuksia, koska lääkärit eivät useinkaan dokumentoi täysin potilaiden oireita.

ADE:n tarkka toteaminen ja tehokkuus kliinisessä käytännössä edellyttää reaaliaikaisia ​​järjestelmiä, jotka yhdistävät potilaiden ilmoittamat tiedot kliinikon päätöksentekoon. Puhelin-IVRS on edullinen ja kestävä tapa tavoittaa perusterveydenhuollon väestö käynnistä riippumatta. ADE:n seurannan lisäksi tätä tekniikkaa voitaisiin käyttää arvioimaan systemaattisesti hoitotuloksia, joita ei yleensä ole dokumentoitu lääketieteellisessä kaaviossa, kuten toimintatila, uni ja mieliala.

Tässä 5-vuotisessa hankkeessa on kolme vaihetta: (1) integroidun lääketurvajärjestelmän kehittäminen ja pilottitestaus; (2) täytäntöönpano; ja (3) järjestelmän kääntämisen ja levittämisen arviointi, mukaan lukien tiedonkeruu sekä potilailta että palveluntarjoajilta. RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) käsitteellinen malli tarjoaa puitteet tämän järjestelmän kääntämisen ja levittämisen onnistumisen tutkimiselle, ja sitä käytetään projektin kolmannessa vaiheessa.