e-läkemedelsövervakning II - Övervakning för säkerhet och effektivitet - Uppmaning till tidigare upptäckt av biverkningar (CEDAR)

Studiegruppen har bred erfarenhet av att kartlägga primärvårdspatienter om medicineringsproblem och har fastställt att detta är en viktig komponent för att upptäcka och förstå ADE bland ambulerande patienter. I den första studien rapporterade 18 % av primärvårdspatienterna ett problem på grund av en medicin under föregående år, men detta dokumenterades i endast 3 % av journalerna. En efterföljande studie visade att 27 % av patienterna rapporterade ett läkemedelsrelaterat symptom, men att endast 69 % av patienterna diskuterade detta symptom med sin läkare. Efter att ha meddelats via denna automatiska farmakovigilans ändrade läkare terapi som svar på 76 % av dessa symtom, och 21 % av symtom som inte tidigare diskuterats resulterade i en ADE som kunde förebyggas och 2 % resulterade i en ADE som kunde förebyggas.

Under föregående CERT utvecklade utredarna ett interaktivt röstsvarssystem (IVRS) som samverkar med hälsosystemet EHR, och visade att IVRS kan användas för att övervaka ambulerande patienter för att bedöma följsamhet, medicinrelaterade symtom och ADE. Denna studie bygger på det inledande arbetet.

Säkerheten för receptbelagda läkemedel representerar ett pågående folkhälsoproblem. En studie av US General Accounting Office (GAO) fann att 51 % av alla godkända läkemedel har minst en allvarlig ADE som inte erkändes under godkännandeprocessen, vilket återspeglar det noggranna urvalet och det begränsade antalet patienter som deltar i förhandsprövningar . Även om förmarknadsstudier upptäcker vanliga ADE och effektivitet hos noggrant utvalda deltagare, är de inte utformade för att bedöma säkerhet och effektivitet hos den bredare populationen av eventuella användare. Medan FDA upprätthåller ett passivt rapporteringssystem för biverkningar, uppskattas det att endast cirka 1 % av alla ADE och 10 % av allvarliga ADE rapporteras, och dessa fallrapporter saknar korrekta nämnare för att uppskatta incidensen. Även om ansträngningar pågår för att avsevärt utöka kapaciteten för aktiv övervakning med hjälp av elektroniska journaler och anspråksdata, kanske dessa data inte helt fångar patientupplevelsen, eftersom läkare ofta inte helt dokumenterar patienternas symtom.

Noggrann utvärdering av ADE och effektivitet i klinisk praxis kräver realtidssystem som integrerar patientrapporterad information med klinikernas beslutsfattande. Telefonisk IVRS är ett billigt, hållbart sätt att nå ut till primärvårdspopulationer, oberoende av ett besök. Förutom övervakning av ADE kan denna teknik användas för att systematiskt utvärdera behandlingsresultat som inte är vanligt dokumenterade i det medicinska diagrammet, såsom funktionell status, sömn och humör.

Detta femåriga projekt kommer att ha tre faser: (1) utveckling och pilottestning av det integrerade systemet för säkerhetsövervakning; (2) genomförande; och (3) bedömning av översättningen och spridningen av systemet, inklusive datainsamling från både patienter och vårdgivare. Den konceptuella modellen RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) ger en ram för att undersöka framgången med översättning och spridning av detta system, och kommer att användas för den tredje fasen av projektet.