e-Pharmacovigilance II - Overvågning for sikkerhed og effektivitet - Opfordrer til tidligere opdagelse af uønskede reaktioner (CEDAR)

Undersøgelsesteamet har bred erfaring med at undersøge primære patienter om medicinproblemer og har fastslået, at dette er en vigtig komponent i at opdage og forstå ADE'er blandt ambulante patienter. I den første undersøgelse rapporterede 18 % af primærplejepatienterne et problem på grund af en medicin i løbet af det foregående år, men dette blev kun dokumenteret i 3 % af lægejournalerne. En efterfølgende undersøgelse viste, at 27% af patienterne rapporterede et medicinrelateret symptom, men at kun 69% af patienterne diskuterede dette symptom med deres læge. Efter at være blevet underrettet via denne automatiserede lægemiddelovervågning, ændrede læger behandling som reaktion på 76 % af disse symptomer, og 21 % af symptomer, der ikke tidligere var blevet diskuteret, resulterede i en forebyggelig ADE og 2 % resulterede i en forebyggelig ADE.

Under den tidligere CERT udviklede efterforskerne et interaktivt stemmeresponssystem (IVRS), der interopererer med sundhedssystemet EHR, og demonstrerede, at IVRS kan bruges til at overvåge ambulante patienter for at vurdere overholdelse, medicinrelaterede symptomer og ADE'er. Denne undersøgelse bygger på det indledende arbejde.

Sikkerheden af ​​receptpligtig medicin repræsenterer et vedvarende folkesundhedsproblem. En undersøgelse foretaget af US General Accounting Office (GAO) viste, at 51 % af alle godkendte lægemidler har mindst én alvorlig ADE, der ikke blev anerkendt under godkendelsesprocessen, hvilket afspejler den omhyggelige udvælgelse og det begrænsede antal patienter, der deltager i forhåndsgodkendelsesforsøg. . Mens præ-markedsundersøgelser påviser almindeligt forekommende ADE'er og effektivitet hos strengt udvalgte deltagere, er de ikke designet til at vurdere sikkerhed og effektivitet i den bredere population af eventuelle brugere. Mens FDA opretholder et passivt rapporteringssystem for uønskede hændelser, anslås det, at kun omkring 1% af alle ADE'er og 10% af alvorlige ADE'er rapporteres, og disse case-rapporter mangler nøjagtige nævnere til at estimere forekomsten. Selvom der er bestræbelser på at udvide kapaciteten til aktiv overvågning væsentligt ved hjælp af elektroniske sundhedsjournaler og skadesdata, kan disse data muligvis ikke fuldt ud fange patientens oplevelse, da klinikere ofte ikke fuldt ud dokumenterer patienternes symptomer.

Nøjagtig konstatering af ADE'er og effektivitet i klinisk praksis kræver realtidssystemer, der integrerer patientrapporteret information med klinikerens beslutningstagning. Telefonisk IVRS er en billig, bæredygtig måde at nå ud til primærplejepopulationer uafhængigt af et besøg. Ud over overvågning for ADE'er kan denne teknologi bruges til systematisk at vurdere behandlingsresultater, der ikke er almindeligt dokumenteret i det medicinske diagram, såsom funktionel status, søvn og humør.

Dette 5-årige projekt vil have tre faser: (1) udvikling og pilottest af det integrerede lægemiddelovervågningssystem; (2) implementering; og (3) vurdering af oversættelse og formidling af systemet, herunder dataindsamling fra både patienter og udbydere. RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) konceptuelle model giver en ramme til at undersøge succesen med oversættelse og formidling af dette system og vil blive brugt til den tredje fase af projektet.