e-Farmakovigilancia II – Felügyelet a biztonság és hatékonyság érdekében – Felhívás a mellékhatások korai felismerésére (CEDAR)

A kutatócsoport széleskörű tapasztalattal rendelkezik az alapellátásban szenvedő betegek gyógyszeres problémákkal kapcsolatos felmérésében, és megállapította, hogy ez fontos eleme az ambuláns betegek körében az ADE-k kimutatásának és megértésének. Az első vizsgálatban az alapellátásban részt vevő betegek 18%-a számolt be gyógyszeres kezelés miatti problémáról az előző év során, de ez csak az orvosi feljegyzések 3%-ában volt dokumentálva. Egy későbbi tanulmány kimutatta, hogy a betegek 27%-a számolt be gyógyszeres kezeléssel összefüggő tünetről, de csak a betegek 69%-a beszélte meg ezt a tünetet orvosával. Az automatizált farmakovigilancia útján kapott értesítést követően az orvosok a tünetek 76%-ára reagálva terápiát váltottak, és a korábban nem tárgyalt tünetek 21%-a megelőzhető ADE-t, 2%-uk pedig megelőzhető ADE-t eredményezett.

A korábbi CERT során a kutatók kifejlesztettek egy interaktív hangreakciós rendszert (IVRS), amely együttműködik az egészségügyi rendszerrel, az EHR-rel, és bebizonyították, hogy az IVRS felhasználható ambuláns betegek monitorozására az adherencia, a gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos tünetek és az ADE-k értékelésére. Ez a tanulmány erre a kezdeti munkára épül.

A vényköteles gyógyszerek biztonságossága folyamatos közegészségügyi probléma. Az Egyesült Államok Általános Számviteli Hivatala (GAO) tanulmánya megállapította, hogy az összes jóváhagyott gyógyszer 51%-a tartalmaz legalább egy súlyos ADE-t, amelyet nem ismertek fel a jóváhagyási folyamat során, ami tükrözi a gondos kiválasztást és a jóváhagyást megelőző vizsgálatokban részt vevő betegek korlátozott számát. . Míg a forgalomba hozatal előtti tanulmányok a gyakran előforduló ADE-ket és a hatékonyságot mutatják ki szigorúan kiválasztott résztvevőknél, nem a biztonságosság és a hatékonyság értékelésére szolgálnak a lehetséges felhasználók szélesebb körében. Míg az FDA passzív nemkívánatos események jelentési rendszert tart fenn, a becslések szerint az összes ADE-nek csak körülbelül 1%-át és a súlyos ADE-k 10%-át jelentették, és ezekből az esetjelentésekből hiányoznak a pontos nevezők az előfordulás becsléséhez. Míg az erőfeszítések folyamatban vannak az aktív megfigyelés kapacitásának jelentős bővítésére elektronikus egészségügyi nyilvántartások és panaszadatok segítségével, ezek az adatok nem feltétlenül rögzítik teljes mértékben a betegek tapasztalatait, mivel a klinikusok gyakran nem dokumentálják teljes mértékben a betegek tüneteit.

Az ADE-k és a klinikai gyakorlatban a hatékonyság pontos megállapításához valós idejű rendszerekre van szükség, amelyek integrálják a betegek által jelentett információkat a klinikus döntéshozatalával. A telefonos IVRS egy alacsony költségű, fenntartható módja az alapellátásban dolgozók elérésének, látogatástól függetlenül. Az ADE-k monitorozása mellett ez a technológia felhasználható olyan kezelési eredmények szisztematikus értékelésére is, amelyek általában nem szerepelnek az orvosi táblázatban, mint például a funkcionális állapot, az alvás és a hangulat.

Ez az 5 éves projekt három szakaszból áll: (1) az integrált farmakovigilanciai rendszer fejlesztése és kísérleti tesztelése; (2) végrehajtás; és (3) a rendszer fordításának és terjesztésének értékelése, beleértve a betegektől és a szolgáltatóktól történő adatgyűjtést is. A RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) koncepcionális modell keretet ad e rendszer fordításának és terjesztésének sikerességének vizsgálatához, és a projekt harmadik szakaszában kerül felhasználásra.