e-Pharmacovigilance II – Überwachung für Sicherheit und Wirksamkeit – Forderung nach früherer Erkennung von Nebenwirkungen (CEDAR)

Das Studienteam verfügt über umfassende Erfahrung bei der Befragung von Patienten in der Primärversorgung zu Medikamentenproblemen und hat festgestellt, dass dies ein wichtiger Bestandteil bei der Erkennung und dem Verständnis von ADEs bei ambulanten Patienten ist. In der ersten Studie berichteten 18 % der Patienten in der Grundversorgung über ein Problem aufgrund einer Medikation im Vorjahr, dies wurde jedoch nur in 3 % der Krankenakten dokumentiert. Eine nachfolgende Studie ergab, dass 27 % der Patienten über ein medikamentenbedingtes Symptom berichteten, aber nur 69 % der Patienten dieses Symptom mit ihrem Arzt besprachen. Nach der Benachrichtigung über diese automatisierte Pharmakovigilanz änderten die Ärzte die Therapie als Reaktion auf 76 % dieser Symptome, und 21 % der zuvor nicht besprochenen Symptome führten zu einer vermeidbaren ADE und 2 % führten zu einer vermeidbaren ADE.

Während des vorherigen CERT entwickelten die Forscher ein interaktives Sprachantwortsystem (IVRS), das mit dem EHR des Gesundheitssystems interoperiert, und zeigten, dass IVRS zur Überwachung ambulanter Patienten zur Beurteilung der Therapietreue, medikamentenbedingter Symptome und ADEs eingesetzt werden kann. Diese Studie baut auf dieser ersten Arbeit auf.

Die Sicherheit verschreibungspflichtiger Medikamente stellt ein anhaltendes Problem für die öffentliche Gesundheit dar. Eine Studie des US General Accounting Office (GAO) ergab, dass 51 % aller zugelassenen Medikamente mindestens eine schwerwiegende ADE aufweisen, die während des Zulassungsverfahrens nicht erkannt wurde, was die sorgfältige Auswahl und die begrenzte Anzahl von Patienten widerspiegelt, die an Vorzulassungsstudien teilnehmen . Während Studien vor dem Inverkehrbringen häufig auftretende UAWs und die Wirksamkeit bei sorgfältig ausgewählten Teilnehmern aufdecken, sind sie nicht darauf ausgelegt, die Sicherheit und Wirksamkeit in der breiteren Population der späteren Anwender zu bewerten. Während die FDA ein passives Meldesystem für unerwünschte Ereignisse unterhält, wird geschätzt, dass nur etwa 1 % aller UAW und 10 % der schwerwiegenden UAW gemeldet werden, und diesen Fallberichten fehlen genaue Nenner zur Schätzung der Inzidenz. Während Anstrengungen unternommen werden, die Kapazität für die aktive Überwachung mithilfe elektronischer Gesundheitsakten und Schadensersatzdaten erheblich zu erweitern, erfassen diese Daten möglicherweise nicht vollständig die Patientenerfahrung, da Ärzte die Symptome der Patienten häufig nicht vollständig dokumentieren.

Die genaue Ermittlung von ADEs und deren Wirksamkeit in der klinischen Praxis erfordert Echtzeitsysteme, die vom Patienten gemeldete Informationen in die Entscheidungsfindung des Klinikers integrieren. Telefonische IVRS sind eine kostengünstige und nachhaltige Möglichkeit, die Grundversorgungsbevölkerung unabhängig von einem Besuch zu erreichen. Zusätzlich zur Überwachung auf ADEs könnte diese Technologie zur systematischen Bewertung von Behandlungsergebnissen eingesetzt werden, die üblicherweise nicht in der Krankenakte dokumentiert werden, wie z. B. Funktionsstatus, Schlaf und Stimmung.

Dieses 5-Jahres-Projekt wird drei Phasen umfassen: (1) Entwicklung und Pilottests des integrierten Pharmakovigilanzsystems; (2) Umsetzung; und (3) Bewertung der Übersetzung und Verbreitung des Systems, einschließlich der Datenerfassung sowohl bei Patienten als auch bei Anbietern. Das konzeptionelle Modell RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) bietet einen Rahmen zur Untersuchung des Erfolgs der Übersetzung und Verbreitung dieses Systems und wird für die dritte Phase des Projekts verwendet.